Evaluering af gyldigheden og pålideligheden af ​​muskelultralyd ved påvisning af underernæring (SAURON)

1. Begrundelse 1.1 Epidemiologi og sygelighed ved underernæring Underernæring, hvad enten det er relateret til sygdom, fattigdom, sult, krig eller naturkatastrofer, påvirker mere end en milliard mennesker verden over. I Frankrig tyder et empirisk skøn på en prævalens af underernæring blandt indlagte patienter på omkring 2 millioner eller 30 til 50 %. Det skal bemærkes, at underernæring er meget almindeligt ind og ud af hospitalet. Det er almindeligt accepteret, at underernæring kan være forårsaget af et underskud i næringsindtag eller malabsorption. Det er dog nu kendt, at den betændelsestilstand, der er til stede under sygdom, er forbundet med underernæring.

   1.2 International konsensus om definitionen af ​​underernæring

   I 2019 udgav Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) en international konsensusrapport om diagnostiske kriterier for underernæring. De diagnostiske kriterier er talrige og omfatter ætiologiske kriterier såsom reduceret fødeindtagelse; en inflammatorisk sammenhæng; symptomer såsom anoreksi, træthed; fænotypiske kriterier såsom vægttab, body mass index (BMI), fedt til magert masse-forhold, væskeophobning og muskelfunktion. GLIM har valgt at udvælge de mest relevante kriterier blandt de ætiologiske og fænotypiske kriterier:

   • Ætiologiske kriterier: reduceret fødeindtagelse og inflammatorisk tilstand hos patienten;
   • Fænotypiske kriterier: vægttab, BMI og nedsat muskelmasse. Tilstedeværelsen af ​​mindst et ætiologisk kriterium og et fænotypisk kriterium er obligatorisk for at stille diagnosen underernæring.

   Muskelmasse beskrives som et væsentligt diagnostisk kriterium, da det på den ene side er en direkte indikator for proteinkatabolisme relateret til underernæring, men også en afspejling af funktionsnedsættelse hos patienten, da det er direkte forbundet med funktionelle kapaciteter, autonomi og prognose. . Forskellige måleværktøjer foreslås, såsom bioelektrisk impedansmetri, ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse, der overlader valget af værktøj til klinikerne, afhængigt af erfaring og lokale ressourcer. Håndgrebsmåling betragtes som en komplementær foranstaltning.

   GLIM anbefaler en vurdering af risikoen for underernæring ved hjælp af validerede spørgeskemaer såsom NRS (Nutritional Risk Screening) eller MNA-SF (Mini Nutritional Assessment- Short Form). Sværhedsgraden af ​​underernæring vurderes kun ud fra fænotypiske kriterier.

   1.3 Fagpersoners roller i screening for underernæring

   Generelt, og mere specifikt på Forcilles-hospitalet, spiller diætister en stor rolle i at opdage underernæring. De sikrer et fremtidigt vagt over patientens indlæggelse på hospitalet med indsamling af indikatorer relateret til BMI og vægttab i samarbejde med sygeplejerskerne og plejeassistenterne. De gennemfører også en kostkonsultation for at klarlægge ovenstående kriterier, for at evaluere reduktionen af ​​indtag og absorption i samarbejde med lægen og realiseringen af ​​kropssammensætningsmålinger, såsom bioelektrisk impedansmetri. Udviklingen af ​​definitionen af ​​underernæring, med en vigtig plads i den muskulære og funktionelle evaluering af patienten, indebærer nye aktører: fysioterapeuten og den tilpassede fysiske aktivitetslærer (APAT). De har nemlig ekspertise i evaluering af patientens muskulære funktion og funktionelle kapaciteter. Som en del af deres diagnostiske vurdering er fysioterapeuten vant til at evaluere muskelfunktion ved dynamometri, samt patientens funktionelle kapaciteter ved felttest eller brug af score. EAPA deltager også i udførelsen af ​​feltforsøg.

   Samarbejdet mellem diætister, fysioterapeuter, EAPA'er, sygeplejersker, plejeassistenter og læger gør det således muligt at imødekomme behovet for at screene for underernæring efter denne nye definition.

   1.4 Vurdering af muskelfunktion

   Fysioterapeuter og EAPA'er bruger forskellige værktøjer til at vurdere forskellige aspekter af muskelfunktion, såsom styrke eller ganghastighed i mere funktionelle tests.

   Isometrisk grebsstyrke er stærkt korreleret med muskelstyrke i underekstremiteterne og er en pejorativ markør for mobilitet ved svaghed. Det er blevet observeret et lineært forhold mellem grebsstyrke og patienthandicap målt ved Katz-uafhængighedsskalaen. Derudover har grebsstyrke vist sig at være en god prædiktor for patientens kliniske tilstand. Målingen af ​​grebsstyrke ved hjælp af et dedikeret dynamometer har også den fordel, at det er enkelt og reproducerbart og har referenceværdier justeret for køn og BMI.

   Ganghastighed er en anden indikator, der bruges til at vurdere muskelfunktion. Det er forbundet med styrke i underekstremiteterne og er en forudsigelse for handicap og mobilitetsbegrænsning. Sædvanlig ganghastighed måles oftest over en afstand på 4 eller 6 m og har referenceværdier justeret for køn og højde.

   Diætister deltager også i evalueringen af ​​muskelfunktion ved at måle kropssammensætning i form af mager og fedtmasse. De udfører bioelektrisk impedansmetri, som tillader estimering af kropsfedt og magert massevolumener ved at måle biologiske vævs modstand mod en lav-intensitet, højfrekvent sinusformet elektrisk strøm gennem elektroder. Denne målemetode er enkel at bruge, billig, reproducerbar og gennemførlig hos sengeliggende patienter. Det korrelerer også meget godt med MRI, og referenceværdier opnås i forskellige voksne populationer.

   1.5 Muskelultralyd og underernæring

   Ultralyd er en reproducerbar metode til muskelvurderingsmænd. Det tillader vurdering af muskeltykkelse eller tværsnitsareal af en muskel, hvis reduktion er en markør for atrofi og er stærkt korreleret med dens tab af styrke og referencemålinger. Derudover kan ultralyd bruges til at vurdere muskelkvalitet, især ved at evaluere musklens ekkogenicitet. Ekkogeniciteten øges med muskelskade, relateret til tilstedeværelsen af ​​fedtinfiltrat og fibrøst væv. Komplementære mål som f.eks. pennationsvinkel, fascikulær længde eller fibrilleringer gør det muligt at fuldende beskrivelsen af ​​muskeltilstanden.

   Muskelultralyd bliver i stigende grad brugt blandt værktøjerne til vurdering af muskelfunktion, især ved sarkopeni, der findes i mange patologiske situationer. Dets anvendelse i evalueringen af ​​patientens ernæringsstatus, som et værktøj til vurdering af muskelfunktion, udvikler sig på intensivafdelingen og er forbundet med en stigning i patientens komorbiditeter. Undersøgelser forbliver begrænset til nogle få patientpopulationer, rapporterer ikke klare afskæringsværdier for at definere muskelpatologisk status og kræver mere præcis definition af ultralydsmålingsprotokoller.

   1.6 Forskningshypotese

   Efterforskerne antager, at muskelultralyd er pålidelig og gyldig i evalueringen af ​​muskelfunktion under screening af underernæring i en population af indlagte patienter i diabetologi-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring, under 70 år.

2. Mål 2.1 Hovedformål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden og validiteten af ​​muskelultralyd i forbindelse med screening for underernæring hos patienter indlagt i kortvarigt ophold og opfølgningsbehandling og rehabilitering af diabetologi-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring.

2.2 Sekundære mål

De sekundære mål vil være, hos patienter indlagt på kortvarigt ophold og opfølgningsbehandling og rehabilitering af diabetes-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring:

• Vurdere sammenhængen mellem muskelultralyd og standardmål for muskelfunktion;

• At sammenligne den diagnostiske kapacitet af værktøjer til vurdering af muskelfunktioner på underernæring;

  3. Undersøgelsestype: Dette er en prospektiv, monocentrisk, interventionel kohorteundersøgelse. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen. Varigheden af ​​rekrutteringen vil være 20 måneder med en opfølgning af patienterne under hele deres indlæggelse på plejeenheden, det vil sige cirka 30 dage (gennemsnitlig liggetid), det vil sige en samlet varighed af undersøgelsen estimeret til 21 måneder. Undersøgelsen vil finde sted på Forcilles Hospitalet i diabetologi-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæringsenheder.

  4. Beskrivelse af sædvanlig pleje 4.1 Sædvanligt behandlingsforløb

Patienter indlagt til kortvarigt ophold og opfølgende behandling og genoptræning for diabetes-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring nyder godt af læge-, sygepleje- og rehabiliteringsundersøgelser og pleje. Al denne pleje vil ikke blive ændret inden for rammerne af denne protokol. Fysioterapeuter og diætister yder deres diagnostiske vurdering og genoptræning på recept. EAPA'erne deltager i den funktionelle evaluering af patienten og udfører fysiske aktiviteter tilpasset patienten, også på recept.

Som en del af screeningen for underernæring i vores virksomhed sikrer diætisterne en prospektiv og systematisk indsamling af patientens vægt og dens udvikling over de sidste par måneder, af hans BMI og en evaluering af fødeindtaget inden for 48 timer efter patientens indlæggelse. til tjenesten. Skønnet over patientens indtag sker i samarbejde med sygeplejersken.

4.2 Ernæringsvurdering Ved patientens indlæggelse foretages en diætetisk vurdering af diætisten efter anbefalinger udstedt af den franske sammenslutning af diætister-ernæringseksperter og HAS. Diætisten indsamler alle de data, der er nødvendige for at opdage fejlernæring, såsom vægt, højde, BMI, albuminniveau og grebsstyrke og ganghastighed (udført af plejepersonalet og fysioterapeuten eller EAPA). Diætisten ser også efter mulige forhindringer for fodring såsom tandtilstand, synkeproblemer eller fordøjelsesbesvær. Lægen leder efter forskellige patologier, der påvirker fordøjelsesabsorptionen, såsom forkortet eller forkortet afføringssyndrom, gastrectomies, bugspytkirtelinsufficiens osv. Han leder også efter aggressionsfaktorer såsom kræftformer, kroniske progressive sygdomme, infektioner osv.

Alle disse data giver os mulighed for at vurdere patientens teoretiske ernæringsbehov og tilpasse ernæringsstyringen. En opfølgning på indtagelserne foretages af diætist i samarbejde med sygeplejerskernes hjælpere.

4.2.1 Antropometriske målinger Ved indlæggelse af patienten måler afdelingens sygeplejersker og ordførere patientens vægt og højde. Når patienten kan opretholde den oprejste stilling, bruges en konventionel vægt og en målestang til målingerne. Hvis patienten ikke kan opretholde denne stilling, anvendes en vejestol og en lasermåler.

For at vurdere vægttabet før indlæggelse søges den tidligere vægt i en indlæggelsesrapport eller et andet nyligt lægeligt dokument. Der tages også kontakt til den behandlende læge for at få information om patientens vægtopfølgning. Når denne information ikke er tilgængelig, indsamles den tidligere vægt givet af patienten.

4.2.2 Biologiske målinger Ved indlæggelsen udtages normalt en biologisk prøve fra patienter med risiko for underernæring for at måle præalbumin, albumin og C-reaktivt protein (CRP).

4.2.3 Målinger af muskelfunktion Måling af grebsstyrke ("Handgrip") Gribekraften evalueres med Jamar® hydrauliske kraftmåler af plejeren. Måling af ganghastigheden ("ganghastighed")

Ganghastighed (m/s) måles på en 4-meters bane, i en korridor, af EAPA eller fysioterapeuten.

5. Vurderingsprocedure tilføjet af forskningen: Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF) score, bioelektrisk impedansmetri og muskelultralyd.

6 Statistiske aspekter

6.1 Beregning af antallet af nødvendige fag

Reproducerbarhed af ultralyd Med en forventet intraklasse-korrelationskoefficient på mindst ρ1 = 0,8, en minimumsværdi ρ0 = 0,70, der anses for acceptabel, et antal observationer k= 2, en risiko α=0,05 og en potens på 80 %, er det nødvendigt at omfatte 118 patienter til undersøgelse af intra- og inter-eksaminer reproducerbarhed af ultralyd.

Ultralyds gyldighed:

Med en forventet sensitivitet og specificitet på henholdsvis mindst 90 % og 85 %, en estimeret prævalens af muskelsvækkelse på 45 % til 60 % hos vores indlagte patienter, for en risiko α= 0,05 og en maksimal bredde af konfidensintervallet på 10 %, er det nødvendigt at inkludere mellem 87 og 109 patienter.

Derfor vil det være nødvendigt at inkludere 118 patienter for at opfylde det primære mål om at evaluere validiteten og reliabiliteten af ​​perifer muskelultralyd.

6.2 Generelle aspekter

Beskrivende statistik vil være baseret på middelværdier (+/- standardafvigelse) eller medianer [interkvartilområde] afhængigt af fordelingen af ​​kvantitative variable. Kvalitative variable vil blive beskrevet i form af tal og procenter. Univariate sammenligninger vil bruge de sædvanlige statistiske test efter verifikation af fordelingen af ​​variablerne (Chi2 eller Fishers test, t-test, anova eller deres ikke-parametriske ækvivalenter Wilcoxon og Kruskal-Wallis test). Parrede prøvetest vil blive brugt om nødvendigt.

Tests vil blive udført på 5 % signifikansniveau. De 95 % konfidensintervaller vil blive angivet for hvert estimat.

Beregningerne vil blive udført ved hjælp af SPSS v21 IBM og R-software (version 3.6.1, http://www.R-project.org ).

6.3 Sygeligheds- og dødelighedskriterier

6.3.1 Indlæggelseslængde Indlæggelseslængden er defineret som antal dages tilstedeværelse i inklusionstilbuddet, fra patientens indlæggelse til den endelige udskrivning. Midlertidig overflytning til anden sygehusafdeling til undersøgelse eller indgreb betragtes ikke som udskrivning.

Der vil blive gennemført en særlig statistisk behandling af varigheden af ​​hospitalsophold, givet dødsfalds indvirkning på liggetiden.

6.3.2 Dødelighed Antal dødsfald ud af det samlede antal patienter inkluderet. Der vil blive udført en specifik statistisk behandling af dødeligheden.

6.3.3 Katz Activities Daily Living (ADL)-score Katz ADL-score afsluttes inden for 48 timer før (planlagt) hospitalsudskrivning af patientens plejer eller sygeplejerske. Den samlede score er ud af 6. En score på mindre end 3 indikerer stor afhængighed, en score på 0 indikerer total afhængighed.

Katz ADL-score vil blive behandlet som en diskret numerisk variabel.

6.4 Analyse af hovedformålet

Inter- og intra-eksaminator reliabilitet vil blive vurderet ved at beregne intra-klasse korrelationskoefficienter.

Validiteten vil blive vurderet ved at beregne arealerne under ROC-kurven (Receiver Operating Characteristics) og beregne sensitiviteter, specificiteter, positive og negative prædiktive værdier.

Referencetesten til diagnosticering af nedsat muskelfunktion er bioelektrisk impedans. De grænseværdier, der anvendes til diagnosticering af nedsat muskelfunktion, er dem, der anbefales af GLIM: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) < 7 kg/M2 hos mænd og < 5,7 kg/m2 hos kvinder.

6.5 Sekundære mål

6.5.1 Korrelation af muskelultralyd med standardmålinger af muskelfunktion Mål for association mellem kvantitative variabler vil blive udført ved brug af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter afhængigt af fordelingen af ​​dataene. Mål for association mellem kvalitative variabler vil blive udført ved hjælp af Chi-square eller Fisher-testen afhængigt af fordelingen af ​​dataene.

Overensstemmelsen mellem kvantitative variable vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-metoden og overensstemmelsen mellem kvalitative variable ved hjælp af Kappa-koefficienten.

6.5.2 Sammenlign den diagnostiske kapacitet af værktøjer til vurdering af muskelfunktioner vedrørende underernæring. De diagnostiske muligheder for de forskellige værktøjer til måling af muskelfunktion (håndgreb, ganghastighed, bioelektrisk impedans og muskelultralyd) vil blive sammenlignet med ROC-kurver.

6.5.3 Vurder sammenhængen mellem muskelultralydsmålinger og patientens sygelighed og mortalitet Sygelighed og dødelighed vil blive sammenlignet mellem grupperne med og uden ultralydsbestemt muskelfunktionsnedsættelse, med sammenligning af indlæggelseslængde, dødelighed og uafhængighed ved udskrivelse.

Indlæggelsens længde Der er en sammenhæng mellem forekomsten af ​​dødelighed og alle liggelængdevariabler. Opholdslængde vil derfor blive analyseret ved hjælp af en konkurrencemæssig risikometode, som tager højde for, at patienter, der dør, ikke længere er berettiget til liggetidsanalyse.

Estimatoren giver også sandsynligheden for hospitalsdød, så sandsynligheden for hospitalsudskrivning versus død på ethvert tidspunkt efter undersøgelsens inklusion kan vurderes samtidigt.

Dødelighed Estimeringen af ​​dødelighedsrater vil blive udført ved Kaplan og Meier-metoden. Sammenligning af de 2 kurver vil blive udført ved en Logrank test. Dødelighedsraterne i de 2 grupper vil blive estimeret via overlevelseskurverne.

ADL ADL-scoren vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af de diskrete numeriske variable sammenligningstest beskrevet i de generelle aspekter.

7. Forventede resultater i form af videnskabelige og faglige fremskridt. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at verificere, om ultralyd er et pålideligt og validt værktøj i evalueringen af ​​perifer muskelfunktion i forbindelse med screening for underernæring. På den anden side vil de give os mulighed for at foreslå tærskelværdier for ændring af muskelfunktion og at give information om muskelens ultralydskarakteristika hos den underernærede patient og deres sammenhæng med patientens prognose. De forskellige værktøjer kan føre til en anden vurdering af reduktionen af ​​muskelmasse og derfor en anden forekomst af underernæring. Resultaterne af vores undersøgelse vil hjælpe med at evaluere dette og vejlede fagfolk i valget af værktøjer til at vurdere muskelfunktion.

8 Forventede fordele og risici for patienter 8.1 Minimale risici og begrænsninger tilføjet af forskningen

Alle medicinske og paramedicinske undersøgelser og behandling udføres normalt bortset fra MNA-SF spørgeskemaet, muskelultralyd og bioelektrisk impedansmetri, som vil blive udført systematisk hos de inkluderede patienter. MNA-SF-spørgeskemaet er meget hurtigt (mindre end 5 minutter) og forårsager derfor meget lidt gener for patienten bortset fra et ekstra besøg af en plejer. Bioelektrisk impedansmetri er et værktøj til at vurdere kropssammensætning ved hjælp af elektroder påført hudoverfladen. Undersøgelsen varer i gennemsnit 15 minutter og er ikke-invasiv og smertefri. Den minimale begrænsning er relateret til placeringen af ​​elektroden og varigheden af ​​undersøgelsen. Ultralyden er også ikke-invasiv og smertefri. De 3 udførte ultralyd vil vare omkring 30m. Den minimale begrænsning er relateret til installationen af ​​ultralydssonden og varigheden af ​​undersøgelsen.

8.2 Forventede fordele for patienten

Ultralyd er et relativt simpelt og billigt værktøj sammenlignet med andre metoder til måling af kropssammensætning (DEXA eller MRI) og giver yderligere information om muskelmængde og -kvalitet sammenlignet med de sædvanlige værktøjer til måling af muskelfunktion (Håndgreb, funktionstest). Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at foreslå patienten et pålideligt og validt evalueringsværktøj, lettere tilgængeligt og mindre restriktivt i evalueringen af ​​den muskulære kvalitet under underernæring. Dette kunne føre til en bredere og mere præcis evaluering af denne muskelsvækkelse med henblik på at foreslå mere tilpassede terapeutiske løsninger (motionstræning, vægttræning, ernæring).