Lihasultraäänen validiteetin ja luotettavuuden arviointi aliravitsemuksen havaitsemisessa (SAURON)

1. Perustelut 1.1 Aliravitsemuksen epidemiologia ja sairastuvuus Aliravitsemus, joka liittyy sairauksiin, köyhyyteen, nälkään, sotaan tai luonnonkatastrofeihin, vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Ranskassa empiirinen arvio viittaa noin 2 miljoonan tai 30–50 prosentin aliravitsemuksen yleisyyteen sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa. On huomattava, että aliravitsemus on hyvin yleistä sairaalassa ja sen ulkopuolella. On yleisesti hyväksyttyä, että aliravitsemus voi johtua ravinteiden saannin puutteesta tai imeytymishäiriöstä. Nyt tiedetään kuitenkin, että sairauden aikana esiintyvä tulehdustila liittyy aliravitsemukseen.

   1.2 Kansainvälinen yksimielisyys aliravitsemuksen määritelmästä

   Vuonna 2019 Global Leadership Initiative on Alnutrition (GLIM) julkaisi kansainvälisen konsensusraportin aliravitsemuksen diagnostisista kriteereistä. Diagnostisia kriteerejä on lukuisia, ja ne sisältävät etiologisia kriteerejä, kuten ruoan saannin vähentäminen; tulehduksellinen konteksti; oireet, kuten anoreksia, väsymys; fenotyyppiset kriteerit, kuten painonpudotus, painoindeksi (BMI), rasvan ja vähärasvaisen massan suhde, nesteen kertyminen ja lihasten toiminta. GLIM on valinnut etiologisten ja fenotyyppisten kriteerien joukosta sopivimmat kriteerit:

   • Etiologiset kriteerit: vähentynyt ruoan saanti ja potilaan tulehdustila;
   • Fenotyyppiset kriteerit: painonpudotus, BMI ja vähentynyt lihasmassa. Vähintään yhden etiologisen kriteerin ja yhden fenotyyppisen kriteerin läsnäolo on pakollinen aliravitsemuksen diagnoosin tekemiseksi.

   Lihasmassaa kuvataan tärkeäksi diagnostiseksi kriteeriksi, koska se on toisaalta suora indikaattori aliravitsemukseen liittyvästä proteiinikatabolismista, mutta myös heijastaa potilaan toimintahäiriötä, koska se liittyy suoraan toimintakykyyn, autonomiaan ja ennusteeseen. . Erilaisia ​​mittausvälineitä ehdotetaan, kuten biosähköistä impedanssimetriä, ultraääni tai magneettikuvaus, jolloin työkalun valinta jätetään kliinikoille kokemuksen ja paikallisten resurssien mukaan. Kädensijan mittausta pidetään täydentävänä mittana.

   GLIM suosittelee aliravitsemusriskin arviointia käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten NRS (Nutritional Risk Screening) tai MNA-SF (Mini Nutritional Assessment - Short Form). Aliravitsemuksen vakavuusastetta arvioidaan vain fenotyyppisten kriteerien perusteella.

   1.3 Ammattilaisten roolit aliravitsemusseulonnassa

   Yleensä ja erityisesti Forcillesin sairaalassa ravitsemusterapeuteilla on tärkeä rooli aliravitsemuksen havaitsemisessa. Ne varmistavat potilaan sairaalaanpääsyn tulevan seurannan BMI- ja painonpudotukseen liittyvien mittareiden keräämisellä yhteistyössä sairaanhoitajien ja avustajien kanssa. He tekevät myös ravitsemusneuvonnan selventääkseen yllä olevia kriteerejä, arvioidakseen saannin ja imeytymisen vähentymistä yhteistyössä lääkärin kanssa sekä kehonkoostumusmittausten, kuten biosähköisen impedanssimittarin, toteutumista. Aliravitsemuksen määritelmän kehittyminen, jolla on tärkeä paikka potilaan lihasten ja toiminnan arvioinnissa, edellyttää uusia toimijoita: fysioterapeuttia ja Adapted Physical Activity Teacheria (APAT). Heillä onkin asiantuntemusta potilaan lihastoiminnan ja toimintakyvyn arvioinnissa. Osana diagnostista arviointiaan fysioterapeutti arvioi lihasten toimintaa dynamometrisesti sekä potilaan toimintakykyä kenttäkokeiden tai pistemäärien avulla. EAPA osallistuu myös kenttäkokeiden suorittamiseen.

   Yhteistyö ravitsemusterapeuttien, fysioterapeuttien, EAPA:n, sairaanhoitajien, hoivaavustajien ja lääkäreiden välillä mahdollistaa näin uuden määritelmän mukaisen aliravitsemusseulonnan tarpeen.

   1.4 Lihasten toiminnan arviointi

   Fysioterapeutit ja EAPA:t käyttävät erilaisia ​​työkaluja arvioidakseen lihastoiminnan eri näkökohtia, kuten voimaa tai kävelynopeutta toiminnallisemmissa testeissä.

   Isometrinen pitovoima korreloi vahvasti alaraajojen lihasvoiman kanssa, ja se on heikkouden liikkuvuuden halventava merkki. On havaittu lineaarinen suhde pitovoiman ja potilaan vamman välillä mitattuna Katzin riippumattomuusasteikolla. Lisäksi pitovoiman on osoitettu olevan hyvä potilaan kliinisen tilan ennustaja. Odon voimakkuuden mittaamisen käyttämällä erityistä dynamometriä on myös se etu, että se on yksinkertainen ja toistettavissa, ja siinä on sukupuolen ja BMI:n mukaiset viitearvot.

   Kävelynopeus on toinen indikaattori, jota käytetään arvioimaan lihasten toimintaa. Se liittyy alaraajojen vahvuuteen ja ennustaa vammaisuutta ja liikkumisrajoituksia. Tavanomainen kävelynopeus mitataan useimmiten 4 tai 6 metrin etäisyydeltä ja sillä on sukupuolen ja pituuden mukaan sovitetut vertailuarvot.

   Ravitsemusterapeutit osallistuvat myös lihasten toiminnan arviointiin mittaamalla kehon koostumusta laiha- ja rasvamassalla. He suorittavat biosähköistä impedanssimetriaa, joka mahdollistaa kehon rasva- ja vähärasvaisen massan arvioinnin mittaamalla biologisten kudosten vastusta matalan intensiteetin korkeataajuiselle sinimuotoiselle sähkövirralle elektrodien läpi. Tämä mittausmenetelmä on yksinkertainen käyttää, halpa, toistettava ja käyttökelpoinen vuodepotilailla. Se korreloi myös erittäin hyvin MRI:n kanssa ja viitearvoja saadaan erilaisista aikuisväestöistä.

   1.5 Lihasten ultraääni ja aliravitsemus

   Ultraääni on toistettava lihasten arviointimenetelmä. Sen avulla voidaan arvioida lihaksen paksuutta tai lihaksen poikkileikkauspinta-alaa, jonka pieneneminen on atrofian merkki ja korreloi vahvasti sen voimanmenetyksen ja vertailumittausten kanssa. Lisäksi ultraäänellä voidaan arvioida lihasten laatua, erityisesti arvioimalla lihaksen kaikukykyä. Ekogeenisuus lisääntyy lihasvaurion myötä, mikä liittyy rasvainfiltraatin ja kuitukudoksen esiintymiseen. Täydentävät mittaukset, kuten pennation kulma, sidekirkon pituus tai fibrillaatiot, mahdollistavat lihasten tilan kuvauksen.

   Lihasten ultraäänitutkimusta käytetään yhä enemmän lihasten toiminnan arvioinnissa, erityisesti monissa patologisissa tilanteissa esiintyvässä sarkopeniassa. Sen käyttö potilaan ravitsemustilan arvioinnissa lihastoiminnan arvioinnin työkaluna on kehittymässä teho-osastolla ja liittyy potilaan rinnakkaissairauksien lisääntymiseen. Tutkimukset rajoittuvat vain muutamiin potilaspopulaatioihin, eivät raportoi selkeitä raja-arvoja lihaspatologisen tilan määrittämiseksi ja vaativat tarkempaa ultraäänimittausprotokollan määrittelyä.

   1.6 Tutkimushypoteesi

   Tutkijat olettavat, että lihasten ultraääni on luotettava ja pätevä lihasten toiminnan arvioinnissa aliravitsemusseulonnassa alle 70-vuotiaiden diabetologian-lihavuus-, pneumologia-, onkologia- ja gastroravitsemuspotilaiden populaatiossa.

2. Tavoite 2.1 Päätavoite Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida lihasten ultraäänitutkimuksen luotettavuutta ja validiteettia aliravitsemusseulonnan yhteydessä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa lyhytaikaisessa hoito- ja seurantahoidossa sekä diabetologian liikalihavuuden, pneumologian, onkologian ja gastro-ravitsemus.

2.2 Toissijaiset tavoitteet

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat lyhytaikaisesti sairaalahoidossa oleville potilaille ja diabeteksen liikalihavuuden hoitoon ja kuntoutukseen, pneumologiaan, onkologiaan ja gastro-ravitsemushoitoon:

• Arvioi lihasten ultraäänen korrelaatio lihastoiminnan standardimittareiden kanssa;

• Vertaa aliravitsemuksen lihastoiminnan arviointityökalujen diagnostista kapasiteettia;

  3. Tutkimuksen tyyppi: Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, interventiokohorttitutkimus. Tutkimus suoritetaan protokollan mukaisesti. Rekrytoinnin kesto on 20 kuukautta ja potilaiden seurantaa koko sairaalassa olon ajan, eli noin 30 päivää (keskimääräinen oleskelun kesto), eli tutkimuksen kokonaiskestoksi arvioidaan 21 kuukautta. Tutkimus tehdään Forcillesin sairaalassa diabetologia-lihavuus-, pneumologia-, onkologia- ja gastroravitsemusyksiköissä.

  4. Tavanomaisen hoidon kuvaus 4.1 Tavanomainen hoitojakso

Diabetes-lihavuuden, keuhkosairauksien, onkologian ja gastroravitsemushoidon lyhytaikaiseen ja jatkohoitoon ja kuntoutukseen otetut potilaat hyötyvät lääketieteellisistä, sairaanhoito- ja kuntoutustutkimuksista ja hoidosta. Kaikkea tätä hoitoa ei muuteta tämän pöytäkirjan puitteissa. Fysioterapeutit ja ravitsemusterapeutit tekevät diagnostisen arvioinnin ja kuntoutuksen lääkärin määräyksestä. EAPA:t osallistuvat potilaan toiminnan arviointiin ja tekevät potilaaseen mukautettua fyysistä toimintaa myös lääkärin määräyksestä.

Osana laitoksemme aliravitsemusseulontaa ravitsemusterapeutit varmistavat, että potilaan paino ja sen kehitys viimeisten kuukausien aikana, hänen BMI-indeksinsä ja ravinnonsaanti arvioidaan tulevan ja järjestelmällisesti 48 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta. palveluun. Potilaan saannin arvio tehdään yhteistyössä hoitajan kanssa.

4.2 Ravitsemusarviointi Potilaan vastaanotolla ravitsemusterapeutti suorittaa ruokavalion arvioinnin Ranskan ravitsemusterapeuttien liiton ja HAS:n suositusten mukaisesti. Ravitsemusterapeutti kerää kaikki tiedot, joita tarvitaan aliravitsemuksen havaitsemiseen, kuten painon, pituuden, BMI:n, albumiinitason sekä pitovoiman ja kävelynopeuden (suorittavat hoitajan ja fysioterapeutin tai EAPA:n). Ravitsemusterapeutti etsii myös mahdollisia ruokinnan esteitä, kuten hampaiden kuntoa, nielemisongelmia tai ruoansulatusvaivoja. Lääkäri etsii erilaisia ​​ruoansulatuskanavan imeytymiseen vaikuttavia sairauksia, kuten lyhennetyt tai lyhentyneet ulosteen oireyhtymät, gastrektomiat, haiman vajaatoiminta jne. Hän etsii myös aggressiotekijöitä, kuten syöpiä, kroonisia eteneviä sairauksia, infektioita jne.

Kaikkien näiden tietojen avulla voimme arvioida potilaan teoreettisia ravitsemustarpeita ja mukauttaa ravitsemushallintaa. Ravitsemusterapeutti suorittaa nielemisen seurannan yhteistyössä sairaanhoitajien avustajien kanssa.

4.2.1 Antropometriset mittaukset Potilaan saapuessa osaston hoitajat ja hoitajat mittaavat potilaan painon ja pituuden. Kun potilas pystyy pysymään pystyasennossa, käytetään mittauksissa tavanomaista vaakaa ja mittapuikkoa. Jos potilas ei pysty pitämään tätä asentoa, käytetään punnitustuolia ja lasermittaria.

Painonpudotuksen arvioimiseksi ennen sairaalahoitoa etsitään edellinen paino sairaalaraportista tai muusta äskettäin julkaistusta lääketieteellisestä asiakirjasta. Myös hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä, jotta saadaan tietoa potilaan painon seurannasta. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla, kerätään potilaan aiempi paino.

4.2.2 Biologiset mittaukset Aliravitsemusriskissä olevilta potilailta otetaan yleensä biologinen näyte, jotta voidaan mitata prealbumiinia, albumiinia ja C-reaktiivista proteiinia (CRP).

4.2.3 Lihastoiminnan mittaukset Pitovoiman mittaus ("Handgrip") Hoitaja arvioi tartuntavoiman Jamar® hydraulisella voimamittarilla. Kävelynopeuden mittaus ("kävelynopeus")

Kävelynopeus (m/s) mitataan 4 metrin radalla, käytävällä, EAPA:n tai fysioterapeutin toimesta.

5. Tutkimuksen lisäämä arviointimenettely: Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF) -pisteet, biosähköinen impedanssimetria ja lihasten ultraääni.

6 Tilastolliset näkökohdat

6.1 Tarvittavien oppiaineiden määrän laskeminen

Ultraäänen toistettavuus Odotetulla luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella vähintään ρ1 = 0,8, vähimmäisarvo ρ0 = 0,70 pidetään hyväksyttävänä, havaintojen määrä k = 2, riski α = 0,05 ja teho 80 %, on tarpeen mukaan 118 potilasta ultraäänen sisäisen ja tutkijoiden välisen toistettavuuden tutkimukseen.

Ultraäänen kelpoisuus:

Odotetulla herkkyydellä ja spesifisyydellä vähintään 90 % ja 85 %, arvioitu lihasvaurioiden esiintyvyys on 45-60 % sairaalahoidossa olevilla potilaillamme riskillä α = 0,05 ja luottamusvälin enimmäisleveydellä 10 %, on tarpeen ottaa mukaan 87–109 potilasta.

Siksi on tarpeen ottaa mukaan 118 potilasta, jotta saavutetaan ensisijainen tavoite eli ääreislihasten ultraäänitutkimuksen validiteetti ja luotettavuus.

6.2 Yleiset näkökohdat

Kuvaavat tilastot perustuvat keskiarvoihin (+/- keskihajonta) tai mediaaneihin [kvartiiliväli] määrällisten muuttujien jakautumisesta riippuen. Laadulliset muuttujat kuvataan numeroina ja prosentteina. Yksimuuttujavertailuissa käytetään tavanomaisia ​​tilastollisia testejä muuttujien jakauman tarkistamisen jälkeen (Chi2- tai Fisherin testi, t-testi, anova tai niiden ei-parametriset vastineet Wilcoxon- ja Kruskal-Wallis-testit). Tarvittaessa käytetään parinäytteen testejä.

Testit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla. 95 %:n luottamusvälit annetaan jokaiselle arviolle.

Laskelmat tehdään SPSS v21 IBM and R -ohjelmistolla (versio 3.6.1, http://www.R-projekt.org ).

6.3 Sairastuvuus- ja kuolleisuuskriteerit

6.3.1 Sairaalahoidon kesto Oleskelun kesto määritellään inkluusiopalvelussa olopäivien lukumääräksi potilaan vastaanotosta lopulliseen kotiutukseen. Kotiutukseksi ei katsota tilapäisiä siirtoja toiselle sairaalan osastolle tutkimuksiin tai interventioon.

Sairaalahoidon pituudelle tehdään erityinen tilastollinen käsittely, kun otetaan huomioon kuoleman vaikutus hoidon pituuteen.

6.3.2 Kuolleisuus Kuolemien lukumäärä mukaan lukien potilaiden kokonaismäärästä. Kuolleisuusasteelle suoritetaan erityinen tilastollinen käsittely.

6.3.3 Katz Activities Daily Living (ADL) -pisteet Katz ADL -pisteet täyttyvät 48 tunnin sisällä ennen (aikataulun mukaista) sairaalasta kotiutumista potilaan hoitajan tai sairaanhoitajan toimesta. Kokonaispistemäärä on 6. Pistemäärä alle 3 tarkoittaa suurta riippuvuutta, piste 0 tarkoittaa kokonaisriippuvuutta.

Katzin ADL-pisteitä käsitellään erillisenä numeerisena muuttujana.

6.4 Päätavoitteen analyysi

Tutkijoiden välinen ja sisäinen luotettavuus arvioidaan laskemalla luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia.

Validiteetti arvioidaan laskemalla ROC-käyrän (Receiver Operating Characteristics) alla olevat alueet ja laskemalla herkkyydet, spesifisyydet, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot.

Lihasten vajaatoiminnan diagnoosin vertailutesti on biosähköinen impedanssi. Lihastoiminnan heikkenemisen diagnosoinnissa käytetyt raja-arvot ovat GLIM:n suosittelemia: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) < 7 kg/M2 miehillä ja < 5,7 kg/m2 naisilla.

6.5 Toissijaiset tavoitteet

6.5.1 Lihasten ultraäänitutkimuksen korrelaatio lihastoiminnan standardimittauksiin Kvantitatiivisten muuttujien välinen assosiaatiomittaus suoritetaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia tietojen jakautumisesta riippuen. Laadullisten muuttujien väliset assosiaatiomitat suoritetaan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisher-testiä tietojen jakautumisesta riippuen.

Kvantitatiivisten muuttujien välinen sopimus arvioidaan Bland-Altman-menetelmällä ja kvalitatiivisten muuttujien välinen sopivuus Kappa-kertoimella.

6.5.2 Vertaa aliravitsemuksen lihastoiminnan arviointityökalujen diagnostista kapasiteettia Lihastoiminnan mittaustyökalujen (kädensija, askelnopeus, biosähköinen impedanssi ja lihasten ultraääni) diagnostisia valmiuksia verrataan ROC-käyrien avulla.

6.5.3 Arvioi lihasten ultraäänimittausten yhteys potilaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa Sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrataan ryhmien välillä, joilla on ultraäänellä määritetty lihastoiminnan vajaatoiminta ja ilman sitä, vertaamalla sairaalahoidon kestoa, kuolleisuutta ja riippumattomuutta kotiutuksen yhteydessä.

Sairaalahoidon pituus Kuolleisuuden ilmaantuvuuden ja kaikkien oleskelun kestomuuttujien välillä on suhde. Oleskelun kestoa analysoidaan siksi kilpailuriskimenetelmällä, jossa otetaan huomioon se, että kuolleet potilaat eivät enää ole oikeutettuja oleskelun kestoanalyysiin.

Estimaattori antaa myös sairaalassa tapahtuvan kuoleman todennäköisyyden, joten sairaalasta poistumisen todennäköisyys verrattuna kuolemaan milloin tahansa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen voidaan arvioida samanaikaisesti.

Kuolleisuus Kuolleisuuslukujen arviointi suoritetaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Kahden käyrän vertailu suoritetaan Logrank-testillä. Kahden ryhmän kuolleisuus arvioidaan eloonjäämiskäyrien avulla.

ADL ADL-pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä yleisissä näkökohdissa kuvattuja diskreettejä numeeristen muuttujien vertailutestejä.

7. Odotetut tulokset tieteellisen ja ammatillisen kehityksen kannalta Tämän tutkimuksen tulosten avulla voidaan varmistaa, onko ultraääni luotettava ja pätevä väline perifeeristen lihasten toiminnan arvioinnissa aliravitsemusseulonnan yhteydessä. Toisaalta niiden avulla voimme ehdottaa kynnysarvoja lihastoiminnan muutoksille ja antaa tietoa aliravitun potilaan lihaksen ultraääniominaisuuksista ja niiden yhteydestä potilaan ennusteeseen. Eri työkalut voivat johtaa erilaiseen arvioon lihasmassan vähenemisestä ja siten erilaisesta aliravitsemuksen esiintyvyydestä. Tutkimuksemme tulokset auttavat arvioimaan tätä ja ohjaavat ammattilaisia ​​valitessaan työkaluja lihasten toiminnan arviointiin.

8 Odotetut hyödyt ja riskit potilaille 8.1 Tutkimuksen lisäämät riskit ja rajoitteet ovat minimaaliset

Kaikki lääketieteelliset ja ensiapututkimukset ja hoito suoritetaan yleensä lukuun ottamatta MNA-SF-kyselyä, lihasten ultraääntä ja biosähköistä impedanssimetriaa, jotka suoritetaan systemaattisesti mukana oleville potilaille. MNA-SF-kysely on erittäin nopea (alle 5 minuuttia) ja aiheuttaa siksi vain vähän haittaa potilaalle, lukuun ottamatta hoitajan lisäkäyntiä. Biosähköinen impedanssimetria on työkalu kehon koostumuksen arvioimiseen ihon pinnalle asetettujen elektrodien avulla. Tutkimus kestää keskimäärin 15 minuuttia ja on ei-invasiivinen ja kivuton. Minimaalinen rajoitus liittyy elektrodin sijoitukseen ja tutkimuksen kestoon. Ultraääni on myös ei-invasiivinen ja kivuton. Kolme suoritettavaa ultraääntä kestävät noin 30 metriä. Minimaalinen rajoitus liittyy ultraäänianturin asennukseen ja tutkimuksen kestoon.

8.2 Odotetut hyödyt potilaalle

Ultraääni on suhteellisen yksinkertainen ja halpa työkalu muihin kehon koostumuksen mittausmenetelmiin (DEXA tai MRI) verrattuna ja se tarjoaa lisätietoa lihasten määrästä ja laadusta verrattuna tavanomaisiin lihastoiminnan mittausvälineisiin (Handgrip, toiminnalliset testit). Tämän tutkimuksen tulosten avulla on mahdollista ehdottaa potilaalle luotettavaa ja pätevää arviointityökalua, joka on helpommin saatavilla ja vähemmän rajoittava lihasten laadun arvioinnissa aliravitsemuksen aikana. Tämä voisi johtaa tämän lihasvaurion laajempaan ja tarkempaan arviointiin, jotta voitaisiin ehdottaa paremmin mukautettuja terapeuttisia ratkaisuja (harjoittelu, painoharjoittelu, ravitsemus).