Hodnocení platnosti a spolehlivosti ultrazvuku svalů při detekci podvýživy (SAURON)

1. Odůvodnění 1.1 Epidemiologie a morbidita podvýživy Podvýživa, ať už souvisí s nemocemi, chudobou, hladem, válkou nebo přírodními katastrofami, postihuje více než jednu miliardu lidí na celém světě. Ve Francii empirický odhad naznačuje prevalenci podvýživy mezi hospitalizovanými pacienty asi 2 miliony nebo 30 až 50 %. Je třeba poznamenat, že podvýživa je velmi častá v nemocnici i mimo ni. Obecně se uznává, že podvýživa může být způsobena deficitem příjmu živin nebo malabsorpcí. Nyní je však známo, že zánětlivý stav přítomný během nemoci je spojen s podvýživou.

   1.2 Mezinárodní konsensus o definici podvýživy

   V roce 2019 vydala Global Leadership Initiative on Malnutrice (GLIM) mezinárodní konsensuální zprávu o diagnostických kritériích pro podvýživu. Diagnostická kritéria jsou četná a zahrnují etiologická kritéria, jako je snížený příjem potravy; zánětlivý kontext; příznaky jako anorexie, únava; fenotypová kritéria, jako je úbytek hmotnosti, index tělesné hmotnosti (BMI), poměr tuku a netukové hmoty, zadržování tekutin a funkce svalů. GLIM se rozhodl vybrat nejrelevantnější kritéria mezi etiologickými a fenotypovými kritérii:

   • Etiologická kritéria: snížený příjem potravy a zánětlivý stav pacienta;
   • Fenotypová kritéria: hubnutí, BMI a snížení svalové hmoty. Pro stanovení diagnózy podvýživy je nezbytná přítomnost alespoň jednoho etiologického kritéria a jednoho fenotypového kritéria.

   Svalová hmota je popisována jako hlavní diagnostické kritérium, protože je na jedné straně přímým indikátorem proteinového katabolismu souvisejícího s podvýživou, ale také odrazem funkčního postižení u pacienta, protože je přímo spojena s funkčními kapacitami, autonomií a prognózou. . Navrhují se různé měřicí nástroje, jako je bioelektrická impedancemetrie, ultrazvukové zobrazování nebo zobrazování magnetickou rezonancí, přičemž výběr nástroje je ponechán na lékařích v závislosti na zkušenostech a místních zdrojích. Měření rukojeti je považováno za doplňkové opatření.

   GLIM doporučuje posouzení rizika podvýživy pomocí ověřených dotazníků, jako je NRS (Nutriční rizikový screening) nebo MNA-SF (Mini Nutritional Assessment – ​​Short Form). Stupeň závažnosti podvýživy se posuzuje pouze na základě fenotypových kritérií.

   1.3 Role odborníků při screeningu podvýživy

   Obecně a konkrétněji v nemocnici Forcilles hrají dietologové hlavní roli při zjišťování podvýživy. Zajišťují prospektivní sledování přijetí pacienta do nemocnice se sběrem ukazatelů týkajících se BMI a hubnutí ve spolupráci se sestrami a pečovatelskými asistenty. Provádějí také dietní konzultace k objasnění výše uvedených kritérií, k vyhodnocení snížení příjmu a absorpce ve spolupráci s lékařem a realizaci měření tělesného složení, jako je bioelektrická impedancemetrie. Vývoj definice podvýživy s důležitým místem ve svalovém a funkčním hodnocení pacienta zahrnuje nové aktéry: fyzioterapeuta a učitele přizpůsobené fyzické aktivity (APAT). Ve skutečnosti mají odborné znalosti v hodnocení svalové funkce a funkčních schopností pacienta. Fyzioterapeut je v rámci svého diagnostického posouzení zvyklý hodnotit svalovou funkci pomocí dynamometrie, dále funkční schopnosti pacienta terénními testy nebo pomocí skóre. EAPA se také podílí na provádění testů v terénu.

   Spolupráce mezi dietology, fyzioterapeuty, EAPA, zdravotními sestrami, pečovatelskými asistenty a lékaři tak umožňuje splnit potřebu screeningu podvýživy podle této nové definice.

   1.4 Posouzení svalové funkce

   Fyzioterapeuti a EAPA používají různé nástroje k posouzení různých aspektů svalové funkce, jako je síla nebo rychlost chůze ve více funkčních testech.

   Izometrická síla úchopu silně koreluje se silou svalů dolních končetin a je pejorativním ukazatelem pohyblivosti při slabosti. Byl pozorován lineární vztah mezi silou úchopu a postižením pacienta, jak bylo měřeno na Katzově stupnici nezávislosti. Navíc se ukázalo, že síla úchopu je dobrým prediktorem klinického stavu pacienta. Měření síly stisku pomocí speciálního dynamometru má také výhodu v tom, že je jednoduché a reprodukovatelné a má referenční hodnoty upravené pro pohlaví a BMI.

   Rychlost chůze je dalším ukazatelem používaným k posouzení svalové funkce. Je spojena se silou dolních končetin a je prediktorem invalidity a omezení pohyblivosti. Obvyklá rychlost chůze se nejčastěji měří na vzdálenost 4 nebo 6 m a má referenční hodnoty upravené podle pohlaví a výšky.

   Dietologové se také podílejí na hodnocení svalové funkce měřením tělesného složení z hlediska netukové a tukové hmoty. Provádějí bioelektrickou impedancemetrii, která umožňuje odhad objemu tělesného tuku a netukové hmoty měřením odporu biologických tkání vůči sinusovému elektrickému proudu o nízké intenzitě a vysoké frekvenci přes elektrody. Tato metoda měření se snadno používá, je levná, reprodukovatelná a proveditelná u pacientů upoutaných na lůžko. Velmi dobře také koreluje s MRI a referenční hodnoty jsou získány u různých dospělých populací.

   1.5 Ultrazvuk svalů a podvýživa

   Ultrazvuk je reprodukovatelná metoda hodnocení svalů. Umožňuje posouzení svalové tloušťky nebo plochy průřezu svalu, jehož zmenšení je markerem atrofie a silně koreluje s jeho ztrátou síly a referenčními měřeními. Kromě toho lze ultrazvuk použít k posouzení kvality svalu, zejména hodnocením echogenity svalu. Echogenicita se zvyšuje s poškozením svalů, související s přítomností tukového infiltrátu a vazivové tkáně. Doplňková měření, jako je pennační úhel, fascikulární délka nebo fibrilace, umožňují dokončit popis svalového stavu.

   Svalová ultrasonografie se stále více používá mezi nástroje pro hodnocení svalové funkce, zejména u sarkopenie vyskytující se v mnoha patologických situacích. Jeho využití při hodnocení nutričního stavu pacienta, jako nástroje pro hodnocení svalové funkce, se na JIP rozvíjí a je spojeno s nárůstem komorbidit pacienta. Studie zůstávají omezeny na několik populací pacientů, neuvádějí jasné mezní hodnoty pro definování svalového patologického stavu a vyžadují přesnější definici protokolů ultrazvukového měření.

   1.6 Výzkumná hypotéza

   Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuk svalů je spolehlivý a validní při hodnocení svalové funkce při screeningu podvýživy v populaci hospitalizovaných pacientů v diabetologii-obezitologii, pneumologii, onkologii a gastro-výživě ve věku do 70 let.

2. Cíl 2.1 Hlavní cíl Hlavním cílem této studie je zhodnotit spolehlivost a validitu ultrazvuku svalů v kontextu screeningu podvýživy u pacientů hospitalizovaných v krátkodobé a následné péči a rehabilitaci diabetologie-obezitologie, pneumologie, onkologie a gastro-výživa.

2.2 Vedlejší cíle

Sekundárními cíli budou u pacientů krátkodobě a následné péče a rehabilitace diabetiků-obezita, pneumologie, onkologie a gastro-výživa:

• Vyhodnoťte korelaci svalového ultrazvuku se standardními měřeními svalové funkce;

• Porovnat diagnostickou kapacitu nástrojů pro hodnocení svalové funkce na podvýživu;

  3. Typ studie: Toto je prospektivní, monocentrická, intervenční kohortová studie. Výzkum bude veden v souladu s protokolem. Délka náboru bude 20 měsíců se sledováním pacientů po celou dobu jejich hospitalizace na pečovatelské jednotce, tj. přibližně 30 dní (průměrná délka pobytu), tedy celková délka studie odhadovaná na 21 měsíců. Studium bude probíhat ve Forcilles Hospital na diabetologicko-obezitologické, pneumologické, onkologické a gastronutriční jednotce.

  4. Popis obvyklé péče 4.1 Obvyklý průběh léčby

Pacienti přijatí ke krátkodobé a následné péči a rehabilitaci pro diabetes-obezitu, pneumologii, onkologii a gastronutrici profitují z lékařských, ošetřovatelských a rehabilitačních vyšetření a péče. Veškerá tato péče nebude v rámci tohoto protokolu upravována. Fyzioterapeuti a dietologové poskytují své diagnostické vyšetření a rehabilitaci na lékařský předpis. EAPA se podílejí na funkčním hodnocení pacienta a provádějí fyzické aktivity přizpůsobené pacientovi, a to i na lékařský předpis.

V rámci screeningu podvýživy v našem zařízení dietologové zajišťují prospektivní a systematický sběr pacientovy hmotnosti a jejího vývoje za posledních několik měsíců, jeho BMI a vyhodnocení příjmu potravy do 48 hodin od přijetí pacienta. do služby. Odhad příjmu pacienta se provádí ve spolupráci s ošetřujícím asistentem.

4.2 Nutriční hodnocení Při příjmu pacienta je provedeno dietetické hodnocení dietologem podle doporučení vydaných Francouzskou asociací dietologů-nutričních odborníků a HAS. Dietolog shromažďuje všechna data potřebná k detekci podvýživy, jako je hmotnost, výška, BMI, hladina albuminu a síla úchopu a rychlost chůze (provádí pečovatel a fyzioterapeut nebo EAPA). Dietolog také hledá možné překážky krmení, jako je stav zubů, polykací potíže nebo zažívací potíže. Lékař hledá různé patologické stavy ovlivňující vstřebávání trávicího traktu, jako jsou syndromy zkrácené nebo zkrácené stolice, gastrektomie, pankreatická insuficience atd. Hledá také faktory agrese, jako jsou rakovina, chronická progresivní onemocnění, infekce atd.

Všechny tyto údaje nám umožňují odhadnout teoretické nutriční potřeby pacienta a přizpůsobit nutriční management. Sledování požití provádí dietolog ve spolupráci s asistentkami sester.

4.2.1 Antropometrická měření Při přijetí pacienta sestry a sanitáři na oddělení změří váhu a výšku pacienta. Když pacient dokáže udržet vzpřímenou polohu, používá se k měření konvenční stupnice a měřicí tyč. Pokud pacient nemůže tuto polohu udržet, používá se vážicí křeslo a laserový měřič.

Aby bylo možné vyhodnotit úbytek hmotnosti před hospitalizací, předchozí hmotnost se hledá ve zprávě o hospitalizaci nebo v jiném nedávném lékařském dokumentu. Dále je navázán kontakt s ošetřujícím lékařem za účelem získání informací o sledování hmotnosti pacienta. Pokud tyto informace nejsou k dispozici, shromažďuje se předchozí váha uvedená pacientem.

4.2.2 Biologická měření Pacientům s rizikem podvýživy se při přijetí obvykle odebírá biologický vzorek za účelem měření prealbuminu, albuminu a C-reaktivního proteinu (CRP).

4.2.3 Měření svalové funkce Měření síly úchopu („Handgrip“) Síla úchopu je vyhodnocena pomocí hydraulického siloměru Jamar® pečovatelem. Měření rychlosti chůze ("Rychlost chůze")

Rychlost chůze (m/s) je měřena na 4metrové dráze, v koridoru, EAPA nebo fyzioterapeutem.

5. Postup hodnocení doplněný výzkumem: skóre Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF), bioelektrická impedancemetrie a svalový ultrazvuk.

6 Statistické aspekty

6.1 Výpočet počtu potřebných předmětů

Reprodukovatelnost ultrazvuku Při očekávaném korelačním koeficientu uvnitř třídy alespoň ρ1 = 0,8, minimální hodnotě ρ0 = 0,70 považované za přijatelnou, počtu pozorování k= 2, riziku α= 0,05 a síle 80 % je nutné zahrnují 118 pacientů pro studium intra- a inter-vyšetřovatelské reprodukovatelnosti ultrazvuku.

Platnost ultrazvuku:

S očekávanou senzitivitou a specificitou alespoň 90 %, respektive 85 %, odhadovaná prevalence svalového postižení 45 % až 60 % u našich hospitalizovaných pacientů, pro riziko α= 0,05 a maximální šířku intervalu spolehlivosti 10 %, je třeba zahrnout mezi 87 a 109 pacienty.

Pro splnění primárního cíle hodnocení validity a spolehlivosti ultrazvuku periferních svalů bude proto nutné zahrnout 118 pacientů.

6.2 Obecné aspekty

Popisná statistika bude založena na průměrech (+/- směrodatná odchylka) nebo mediánech [interkvartilní rozmezí] v závislosti na rozložení kvantitativních proměnných. Kvalitativní proměnné budou popsány v číslech a procentech. Jednorozměrná srovnání budou využívat obvyklé statistické testy po ověření distribuce proměnných (Chi2 nebo Fisherův test, t-test, anova nebo jejich neparametrické ekvivalenty Wilcoxonův a Kruskal-Wallisův test). V případě potřeby budou použity testy párových vzorků.

Testy budou provedeny na 5% hladině významnosti. Pro každý odhad budou uvedeny 95% intervaly spolehlivosti.

Výpočty budou provedeny pomocí softwaru SPSS v21 IBM a R (verze 3.6.1, http://www.R-projekt.org ).

6.3 Kritéria morbidity a mortality

6.3.1 Délka hospitalizace Délka hospitalizace je definována jako počet dní přítomnosti v inkluzní službě od přijetí pacienta do konečného propuštění. Za propuštění se nepovažuje dočasné přeložení na jiné oddělení nemocnice za účelem vyšetření nebo zákroku.

S ohledem na vliv úmrtí na délku pobytu bude provedeno zvláštní statistické zpracování délky pobytu v nemocnici.

6.3.2 Mortalita Počet úmrtí z celkového počtu zahrnutých pacientů. Bude provedeno specifické statistické zpracování úmrtnosti.

6.3.3 Skóre Katzových aktivit v denním životě (ADL) Skóre Katz ADL je dokončeno do 48 hodin před (plánovaným) propuštěním z nemocnice pečovatelem nebo sestrou pacienta. Celkové skóre je z 6. Skóre menší než 3 znamená velkou závislost, skóre 0 znamená úplnou závislost.

Katz ADL skóre bude považováno za diskrétní numerickou proměnnou.

6.4 Analýza hlavního cíle

Spolehlivost mezi vyšetřovateli a uvnitř vyšetřovatelů bude posouzena výpočtem korelačních koeficientů uvnitř třídy.

Validita bude posouzena výpočtem ploch pod ROC křivkou (Receiver Operating Characteristics) a výpočtem citlivostí, specificit, pozitivních a negativních prediktivních hodnot.

Referenčním testem pro diagnostiku poruchy svalové funkce je bioelektrická impedance. Hraniční hodnoty používané pro diagnostiku zhoršené svalové funkce jsou hodnoty doporučené GLIM: Index apendicular Skeletal Muscle Muscle (ASMI) < 7 kg/m2 u mužů a < 5,7 kg/m2 u žen.

6.5 Vedlejší cíle

6.5.1 Korelace svalového ultrazvuku se standardními měřeními svalové funkce Měření asociace mezi kvantitativními proměnnými bude provedeno pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů v závislosti na distribuci dat. Měření asociace mezi kvalitativními proměnnými bude provedeno pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova testu v závislosti na distribuci dat.

Shoda mezi kvantitativními proměnnými bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy metody a shoda mezi kvalitativními proměnnými pomocí Kappa koeficientu.

6.5.2 Porovnejte diagnostickou kapacitu nástrojů pro hodnocení svalové funkce na podvýživu Diagnostické schopnosti různých nástrojů pro měření svalové funkce (Handgrip, rychlost chůze, bioelektrická impedance a svalový ultrazvuk) budou porovnány pomocí ROC křivek.

6.5.3 Vyhodnoťte souvislost měření svalového ultrazvuku s morbiditou a mortalitou pacienta Morbidita a mortalita budou porovnány mezi skupinami s a bez ultrazvukově určeného poškození svalové funkce, porovnáním délky hospitalizace, mortalitou a nezávislostí při propuštění.

Délka hospitalizace Existuje vztah mezi výskytem mortality a všemi proměnnými délky pobytu. Délka pobytu bude proto analyzována pomocí metody konkurenčního rizika, která zohledňuje skutečnost, že pacienti, kteří zemřou, již nemají nárok na analýzu délky pobytu.

Odhad také poskytuje pravděpodobnost úmrtí v nemocnici, takže pravděpodobnost propuštění z nemocnice versus úmrtí kdykoli po zařazení do studie lze hodnotit současně.

Úmrtnost Odhad úmrtnosti bude proveden Kaplanovou a Meierovou metodou. Porovnání 2 křivek bude provedeno Logrankovým testem. Úmrtnost ve 2 skupinách bude odhadnuta pomocí křivek přežití.

ADL Skóre ADL bude porovnáno mezi 2 skupinami pomocí srovnávacích testů diskrétních numerických proměnných popsaných v obecných aspektech.

7. Očekávané výsledky z hlediska vědeckého a odborného pokroku Výsledky této studie umožní ověřit, zda je ultrazvuk spolehlivým a validním nástrojem při hodnocení funkce periferních svalů v rámci screeningu podvýživy. Na druhou stranu nám umožní navrhnout prahové hodnoty pro alteraci svalové funkce a poskytnout informace o ultrazvukových charakteristikách svalu u podvyživeného pacienta a jejich souvislosti s prognózou pacienta. Různé nástroje by mohly vést k odlišnému odhadu redukce svalové hmoty, a tedy k odlišnému výskytu podvýživy. Výsledky naší studie pomohou toto vyhodnotit a nasměrovat odborníky při volbě nástrojů k posouzení svalové funkce.

8 Očekávané přínosy a rizika pro pacienty 8.1 Minimální rizika a omezení přidaná výzkumem

Obvykle jsou prováděna všechna lékařská a nelékařská vyšetření a management kromě dotazníku MNA-SF, svalového ultrazvuku a bioelektrické impedancemetrie, které budou u zařazených pacientů prováděny systematicky. Dotazník MNA-SF je velmi rychlý (méně než 5 minut), a proto kromě dodatečné návštěvy pečovatele způsobuje pacientovi velmi malé nepříjemnosti. Bioelektrická impedancemetrie je nástroj pro hodnocení tělesného složení pomocí elektrod aplikovaných na povrch kůže. Vyšetření trvá v průměru 15 minut a je neinvazivní a nebolestivé. Minimální omezení souvisí s umístěním elektrody a délkou vyšetření. Ultrazvuk je také neinvazivní a nebolestivý. Provedené 3 ultrazvuky budou trvat cca 30m. Minimální omezení souvisí s instalací ultrazvukové sondy a délkou vyšetření.

8.2 Očekávané přínosy pro pacienta

Ultrazvuk je ve srovnání s jinými metodami měření tělesného složení (DEXA nebo MRI) relativně jednoduchý a levný nástroj a poskytuje další informace o svalové kvantitě a kvalitě oproti běžným nástrojům pro měření svalové funkce (Handgrip, funkční testy). Výsledky této studie umožní navrhnout pacientovi spolehlivý a validní hodnotící nástroj, snáze dostupný a méně omezující při hodnocení svalové kvality při podvýživě. To by mohlo vést k širšímu a přesnějšímu hodnocení tohoto svalového postižení s cílem navrhnout přizpůsobenější terapeutická řešení (cvičení, posilování, výživa).