- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05831592
Bewertung der Aussagekraft und Zuverlässigkeit des Muskelultraschalls bei der Erkennung von Unterernährung (SAURON)
In Frankreich schwankt die Prävalenz von Unterernährung bei Krankenhauspatienten zwischen 30 und 50 %. Unterernährung ist stark mit einer Abnahme der funktionellen Fähigkeiten des Patienten und einem Anstieg der Morbidität und Mortalität sowie der Gesundheitsausgaben verbunden. 2019 veröffentlichte die Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) einen internationalen Konsensbericht zu diagnostischen Kriterien für Unterernährung. Die diagnostischen Kriterien sind zahlreich und umfassen ätiologische Kriterien wie reduzierte Nahrungsaufnahme; eine entzündliche Einstellung; Symptome wie Anorexie, Müdigkeit; phänotypische Kriterien wie Gewichtsverlust, Body-Mass-Index (BMI), Verhältnis von Fett zu Magermasse, Flüssigkeitsretention und Muskelfunktion.
Die Muskelmasse wird als ein wichtiges diagnostisches Kriterium beschrieben, da sie einerseits ein direkter Indikator für den Proteinabbau im Zusammenhang mit Unterernährung ist, andererseits aber auch eine funktionelle Beeinträchtigung des Patienten widerspiegelt, da sie direkt mit der Funktionsfähigkeit, der Autonomie und der Prognose verbunden ist . Ultraschall ist eine reproduzierbare Methode zur Muskelbeurteilung. Es ermöglicht die Beurteilung der Muskeldicke oder Querschnittsfläche eines Muskels, dessen Abnahme, ein Marker für Atrophie, stark mit seinem Kraftverlust und Referenzmessungen korreliert. Darüber hinaus kann Ultraschall zur Beurteilung der Muskelqualität eingesetzt werden, insbesondere durch Beurteilung der Echogenität des Muskels. Die Echogenität nimmt zu, wenn der Muskel verändert wird, verbunden mit dem Vorhandensein von Fettinfiltrat und fibrösem Gewebe. Der Einsatz von Ultraschall zur Beurteilung des Ernährungszustands des Patienten als Instrument zur Beurteilung der Muskelfunktion entwickelt sich auf der Intensivstation und ist mit einer Zunahme der Komorbiditäten des Patienten verbunden. Die Studien bleiben auf wenige Patientenpopulationen beschränkt, berichten keine klaren Cut-off-Werte zur Definition des muskelpathologischen Status und erfordern eine genauere Definition von Ultraschallmessprotokollen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Muskelultraschall bei der Beurteilung der Muskelfunktion während des Screenings auf Unterernährung bei einer Population von Patienten unter 70 Jahren, die in den Bereichen Diabetologie, Adipositas, Pneumologie, Onkologie und Gastroernährung stationär behandelt wurden, zuverlässig und gültig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung 1.1 Epidemiologie und Morbidität von Unterernährung Unterernährung, ob im Zusammenhang mit Krankheit, Armut, Hunger, Krieg oder Naturkatastrophen, betrifft weltweit mehr als eine Milliarde Menschen. In Frankreich deutet eine empirische Schätzung auf eine Prävalenz von Unterernährung bei Krankenhauspatienten von etwa 2 Millionen oder 30 bis 50 % hin. Es sollte beachtet werden, dass Unterernährung innerhalb und außerhalb des Krankenhauses sehr verbreitet ist. Es ist allgemein anerkannt, dass Unterernährung durch ein Defizit in der Nährstoffaufnahme oder Malabsorption verursacht werden kann. Es ist jedoch jetzt bekannt, dass der während einer Krankheit vorhandene Entzündungszustand mit Unterernährung verbunden ist.
1.2 Internationaler Konsens zur Definition von Unterernährung
2019 veröffentlichte die Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) einen internationalen Konsensbericht zu diagnostischen Kriterien für Unterernährung. Die diagnostischen Kriterien sind zahlreich und umfassen ätiologische Kriterien wie reduzierte Nahrungsaufnahme; ein entzündlicher Kontext; Symptome wie Anorexie, Müdigkeit; phänotypische Kriterien wie Gewichtsverlust, Body-Mass-Index (BMI), Verhältnis von Fett zu Magermasse, Flüssigkeitsretention und Muskelfunktion. GLIM hat sich entschieden, die relevantesten Kriterien unter den ätiologischen und phänotypischen Kriterien auszuwählen:
- Ätiologische Kriterien: reduzierte Nahrungsaufnahme und entzündlicher Zustand des Patienten;
- Phänotypische Kriterien: Gewichtsverlust, BMI und reduzierte Muskelmasse. Das Vorhandensein von mindestens einem ätiologischen Kriterium und einem phänotypischen Kriterium ist zwingend erforderlich, um die Diagnose einer Unterernährung zu stellen.
Die Muskelmasse wird als ein wichtiges diagnostisches Kriterium beschrieben, da sie einerseits ein direkter Indikator für den Proteinabbau im Zusammenhang mit Unterernährung ist, andererseits aber auch eine funktionelle Beeinträchtigung des Patienten widerspiegelt, da sie direkt mit der Funktionsfähigkeit, der Autonomie und der Prognose verbunden ist . Es werden verschiedene Messinstrumente vorgeschlagen, wie z. B. bioelektrische Impedanzmetrie, Ultraschall oder Magnetresonanztomographie, wobei die Wahl des Instruments den Ärzten überlassen wird, je nach Erfahrung und lokalen Ressourcen. Die Handgriffvermessung gilt als ergänzende Maßnahme.
GLIM empfiehlt eine Einschätzung des Mangelernährungsrisikos mit validierten Fragebögen wie dem NRS (Nutritional Risk Screening) oder dem MNA-SF (Mini Nutritional Assessment-Short Form). Der Schweregrad der Unterernährung wird nur anhand phänotypischer Kriterien beurteilt.
1.3 Rollen von Fachkräften beim Screening auf Unterernährung
Im Allgemeinen und insbesondere im Krankenhaus von Forcilles spielen Ernährungsberater eine wichtige Rolle bei der Erkennung von Unterernährung. Sie sorgen für eine prospektive Überwachung der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus mit der Erhebung von Indikatoren in Bezug auf BMI und Gewichtsverlust in Zusammenarbeit mit den Krankenschwestern und Pflegeassistenten. Sie führen auch eine Ernährungsberatung zur Abklärung der oben genannten Kriterien, zur Beurteilung der Aufnahme- und Resorptionsminderung in Zusammenarbeit mit dem Arzt und die Durchführung von Körperzusammensetzungsmessungen, wie z. B. der bioelektrischen Impedanzmessung, durch. Die Entwicklung der Definition von Unterernährung, die einen wichtigen Platz in der muskulären und funktionellen Beurteilung des Patienten einnimmt, impliziert neue Akteure: den Physiotherapeuten und den Adapted Physical Activity Teacher (APAT). Tatsächlich verfügen sie über Fachkenntnisse in der Beurteilung der Muskelfunktion und der funktionellen Kapazitäten des Patienten. Als Teil ihrer diagnostischen Beurteilung ist der Physiotherapeut daran gewöhnt, die Muskelfunktion durch Dynamometrie sowie die funktionellen Fähigkeiten des Patienten durch Feldtests oder die Verwendung von Scores zu bewerten. Die EAPA beteiligt sich auch an der Durchführung von Feldversuchen.
Die Zusammenarbeit zwischen Ernährungswissenschaftlern, Physiotherapeuten, EAPAs, Krankenpflegern, Pflegeassistenten und Ärzten ermöglicht es somit, dem Bedarf nach Unterernährungsscreening gemäß dieser neuen Definition gerecht zu werden.
1.4 Beurteilung der Muskelfunktion
Physiotherapeuten und EAPAs verwenden unterschiedliche Tools, um verschiedene Aspekte der Muskelfunktion zu bewerten, wie z. B. Kraft oder Gehgeschwindigkeit in eher funktionellen Tests.
Die isometrische Griffstärke korreliert stark mit der Muskelkraft der unteren Extremitäten und ist ein abwertender Marker für die Mobilität bei Schwäche. Es wurde eine lineare Beziehung zwischen der Griffstärke und der Behinderung des Patienten, gemessen anhand der Katz-Unabhängigkeitsskala, beobachtet. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Griffstärke ein guter Indikator für den klinischen Zustand des Patienten ist. Die Messung der Griffstärke mit einem speziellen Dynamometer hat außerdem den Vorteil, dass sie einfach und reproduzierbar ist und über geschlechts- und BMI-angepasste Referenzwerte verfügt.
Die Ganggeschwindigkeit ist ein weiterer Indikator zur Beurteilung der Muskelfunktion. Es ist mit der Stärke der unteren Extremitäten verbunden und ist ein Prädiktor für Behinderung und Mobilitätseinschränkung. Die übliche Gehgeschwindigkeit wird meistens über eine Distanz von 4 oder 6 m gemessen und hat Referenzwerte, die für Geschlecht und Körpergröße angepasst sind.
Ernährungsberater beteiligen sich auch an der Bewertung der Muskelfunktion, indem sie die Körperzusammensetzung in Bezug auf Mager- und Fettmasse messen. Sie führen eine bioelektrische Impedanzmessung durch, die eine Schätzung des Körperfett- und Magermassevolumens ermöglicht, indem sie den Widerstand biologischer Gewebe gegen einen sinusförmigen elektrischen Strom niedriger Intensität und hoher Frequenz durch Elektroden messen. Diese Messmethode ist einfach anzuwenden, kostengünstig, reproduzierbar und bei bettlägerigen Patienten durchführbar. Es korreliert auch sehr gut mit der MRT und es werden Referenzwerte in verschiedenen Erwachsenenpopulationen erhalten.
1.5 Muskelultraschall und Unterernährung
Ultraschall ist eine reproduzierbare Methode zur Muskelbeurteilung. Es ermöglicht die Beurteilung der Muskeldicke oder Querschnittsfläche eines Muskels, dessen Verringerung ein Marker für Atrophie ist und stark mit seinem Kraftverlust und Referenzmessungen korreliert. Darüber hinaus kann Ultraschall zur Beurteilung der Muskelqualität eingesetzt werden, insbesondere durch Beurteilung der Echogenität des Muskels. Die Echogenität nimmt mit Muskelschädigung zu, die mit dem Vorhandensein von Fettinfiltrat und fibrösem Gewebe zusammenhängt. Ergänzende Messungen wie Pennationswinkel, Faszikellänge oder Fibrillationen ermöglichen eine vollständige Beschreibung des Muskelzustands.
Die Muskelsonographie wird zunehmend unter den Instrumenten zur Beurteilung der Muskelfunktion eingesetzt, insbesondere bei Sarkopenie, die in vielen pathologischen Situationen auftritt. Seine Verwendung bei der Bewertung des Ernährungszustands des Patienten als Instrument zur Beurteilung der Muskelfunktion entwickelt sich auf der Intensivstation und ist mit einer Zunahme der Komorbiditäten des Patienten verbunden. Die Studien bleiben auf wenige Patientenpopulationen beschränkt, berichten keine klaren Cut-off-Werte zur Definition des muskelpathologischen Status und erfordern eine genauere Definition von Ultraschallmessprotokollen.
1.6 Forschungshypothese
Die Forscher gehen davon aus, dass Muskel-Ultraschall bei der Beurteilung der Muskelfunktion während des Screenings auf Unterernährung bei einer Population von Krankenhauspatienten in den Bereichen Diabetologie – Adipositas, Pneumologie, Onkologie und Gastroernährung – unter 70 Jahren zuverlässig und gültig ist.
- Ziel 2.1 Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Zuverlässigkeit und Validität des Muskelultraschalls im Rahmen des Screenings auf Unterernährung bei Patienten, die in Kurzzeitstation und Nachsorge und Rehabilitation von Diabetologie-Adipositas, Pneumologie, Onkologie und stationär aufgenommen wurden Magen-Ernährung.
2.2 Nebenziele
Die sekundären Ziele sind bei Patienten mit kurzem Krankenhausaufenthalt und Nachsorge und Rehabilitation von Diabetes-Adipositas, Pneumologie, Onkologie und Gastroernährung:
- Bewerten Sie die Korrelation von Muskelultraschall mit Standardmessungen der Muskelfunktion;
Vergleich der diagnostischen Kapazität von Instrumenten zur Beurteilung der Muskelfunktion bei Unterernährung;
3. Art der Studie: Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, interventionelle Kohortenstudie. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt. Die Dauer der Rekrutierung beträgt 20 Monate mit einer Nachbeobachtung der Patienten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts auf der Pflegestation, d. h. etwa 30 Tage (durchschnittliche Aufenthaltsdauer), d. h. eine Gesamtdauer der Studie, die auf 21 Monate geschätzt wird. Die Studie wird im Krankenhaus Forcilles in den Abteilungen für Diabetologie-Adipositas, Pneumologie, Onkologie und Gastroernährung durchgeführt.
4. Beschreibung der üblichen Pflege 4.1 Üblicher Behandlungsablauf
Patienten, die in Kurzzeit- und Nachsorge und Rehabilitation für Diabetes-Adipositas, Pneumologie, Onkologie und Gastroernährung aufgenommen werden, profitieren von medizinischen, pflegerischen und rehabilitativen Untersuchungen und Betreuungen. All diese Sorgfalt wird im Rahmen dieses Protokolls nicht geändert. Physiotherapeuten und Ernährungsberater führen ihre Diagnostik und Rehabilitation auf ärztliche Verordnung durch. Die EAPAs beteiligen sich an der funktionellen Beurteilung des Patienten und führen an den Patienten angepasste körperliche Aktivitäten durch, auch auf ärztliche Verordnung.
Im Rahmen des Unterernährungsscreenings in unserem Haus sorgen die Ernährungsberater für eine prospektive und systematische Erhebung des Patientengewichts und dessen Entwicklung in den letzten Monaten, seines BMI und eine Auswertung der Nahrungsaufnahme innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme des Patienten zum Dienst. Die Abschätzung der Aufnahme des Patienten erfolgt in Zusammenarbeit mit der Pflegeassistentin.
4.2 Ernährungsbewertung Bei der Aufnahme des Patienten wird eine Ernährungsbewertung durch den Ernährungsberater gemäß den Empfehlungen der französischen Vereinigung der Ernährungswissenschaftler und des HAS durchgeführt. Der Ernährungsberater sammelt alle Daten, die zur Erkennung von Mangelernährung erforderlich sind, wie Gewicht, Größe, BMI, Albuminspiegel sowie Griffstärke und Gehgeschwindigkeit (durchgeführt von der Pflegekraft und dem Physiotherapeuten oder der EAPA). Der Ernährungsberater sucht auch nach möglichen Hindernissen für die Nahrungsaufnahme, wie z. B. Zahnbeschwerden, Schluckprobleme oder Verdauungsbeschwerden. Der Arzt sucht nach verschiedenen Pathologien, die die Verdauungsaufnahme beeinträchtigen, wie z. B. verkürzte oder verkürzte Stuhlgangsyndrome, Gastrektomien, Pankreasinsuffizienz usw. Er sucht auch nach Aggressionsfaktoren wie Krebs, chronisch fortschreitenden Krankheiten, Infektionen usw.
All diese Daten ermöglichen es uns, den theoretischen Ernährungsbedarf des Patienten abzuschätzen und das Ernährungsmanagement anzupassen. Eine Nachverfolgung der Einnahme erfolgt durch den Ernährungsberater in Zusammenarbeit mit den Pflegekräften.
4.2.1 Anthropometrische Messungen Bei der Aufnahme des Patienten messen die Schwestern und Pfleger der Station das Gewicht und die Größe des Patienten. Wenn der Patient die aufrechte Position beibehalten kann, werden eine herkömmliche Waage und ein Messstab für die Messungen verwendet. Wenn der Patient diese Position nicht halten kann, werden ein Wiegestuhl und ein Lasermessgerät verwendet.
Um den Gewichtsverlust vor dem Krankenhausaufenthalt zu beurteilen, wird das vorherige Gewicht in einem Krankenhausbericht oder einem anderen aktuellen medizinischen Dokument gesucht. Es wird auch ein Kontakt mit dem behandelnden Arzt hergestellt, um Informationen zur Gewichtsnachsorge des Patienten zu erhalten. Wenn diese Informationen nicht verfügbar sind, wird das zuvor vom Patienten angegebene Gewicht erfasst.
4.2.2 Biologische Messungen Patienten mit einem Risiko für Unterernährung werden bei der Aufnahme in der Regel eine biologische Probe entnommen, um Präalbumin, Albumin und C-reaktives Protein (CRP) zu messen.
4.2.3 Messung der Muskelfunktion Messung der Greifkraft („Handgrip“) Die Greifkraft wird mit dem hydraulischen Kraftmessgerät Jamar® von der Pflegekraft bewertet. Messung der Gehgeschwindigkeit ("Ganggeschwindigkeit")
Die Gehgeschwindigkeit (m/s) wird auf einem 4-Meter-Parcours, in einem Korridor, von der EAPA oder dem Physiotherapeuten gemessen.
5. Durch die Forschung hinzugefügtes Bewertungsverfahren: Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF) Score, Bioelektrische Impedanzmetrie und Muskelultraschall.
6 Statistische Aspekte
6.1 Berechnung der Anzahl der benötigten Fächer
Reproduzierbarkeit des Ultraschalls Bei einem erwarteten Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von mindestens ρ1 = 0,8, einem als akzeptabel erachteten Mindestwert ρ0 = 0,70, einer Beobachtungszahl von k= 2, einem Risiko α= 0,05 und einer Power von 80 % ist es erforderlich schließen 118 Patienten für die Untersuchung der Reproduzierbarkeit des Ultraschalls innerhalb und zwischen den Untersuchern ein.
Ultraschallvalidität:
Mit einer erwarteten Sensitivität und Spezifität von mindestens 90 % bzw. 85 %, einer geschätzten Prävalenz von Muskelbeeinträchtigungen von 45 % bis 60 % bei unseren stationären Patienten, für ein Risiko α= 0,05 und eine maximale Breite des Konfidenzintervalls von 10 % müssen zwischen 87 und 109 Patienten eingeschlossen werden.
Daher müssen 118 Patienten eingeschlossen werden, um das primäre Ziel der Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des peripheren Muskelultraschalls zu erreichen.
6.2 Allgemeine Aspekte
Deskriptive Statistiken basieren auf Mittelwerten (+/- Standardabweichung) oder Medianen [Quartilsabstand], je nach Verteilung der quantitativen Variablen. Qualitative Variablen werden in Form von Zahlen und Prozentsätzen beschrieben. Univariate Vergleiche verwenden die üblichen statistischen Tests nach Überprüfung der Verteilung der Variablen (Chi2- oder Fisher-Test, t-Test, Anova oder ihre nichtparametrischen Äquivalente Wilcoxon- und Kruskal-Wallis-Tests). Gegebenenfalls werden gepaarte Stichprobentests verwendet.
Tests werden auf dem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Die 95 %-Konfidenzintervalle werden für jede Schätzung bereitgestellt.
Die Berechnungen werden mit SPSS v21 IBM und R Software (Version 3.6.1, http://www.R-project.org ).
6.3 Morbiditäts- und Mortalitätskriterien
6.3.1 Dauer des Krankenhausaufenthalts Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Anzahl der Präsenztage in der Inklusionsleistung von der Aufnahme des Patienten bis zur endgültigen Entlassung. Vorübergehende Verlegungen in eine andere Krankenhausabteilung für eine Untersuchung oder einen Eingriff gelten nicht als Entlassung.
Angesichts der Auswirkungen des Todes auf die Aufenthaltsdauer wird eine spezielle statistische Behandlung der Dauer des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
6.3.2 Sterblichkeit Anzahl der Todesfälle bezogen auf die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten. Die Sterblichkeitsrate wird einer spezifischen statistischen Behandlung unterzogen.
6.3.3 Katz Activity Daily Living (ADL) Score Der Katz ADL Score wird innerhalb von 48 Stunden vor der (geplanten) Entlassung aus dem Krankenhaus von der Pflegekraft oder Krankenschwester des Patienten ausgefüllt. Die Gesamtpunktzahl ist von 6. Ein Wert von weniger als 3 weist auf eine starke Abhängigkeit hin, ein Wert von 0 auf eine vollständige Abhängigkeit.
Der Katz-ADL-Score wird als diskrete numerische Variable behandelt.
6.4 Analyse des Hauptziels
Die Inter- und Intra-Examiner-Reliabilität wird durch Berechnung von Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Die Gültigkeit wird bewertet, indem die Flächen unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) berechnet werden und Sensitivitäten, Spezifitäten, positive und negative Vorhersagewerte berechnet werden.
Der Referenztest zur Diagnose einer eingeschränkten Muskelfunktion ist die bioelektrische Impedanz. Die für die Diagnose einer eingeschränkten Muskelfunktion verwendeten Cut-off-Werte sind die von GLIM empfohlenen: Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) < 7 kg/m2 bei Männern und < 5,7 kg/m2 bei Frauen.
6.5 Sekundäre Ziele
6.5.1 Korrelation von Muskel-Ultraschall mit Standardmaßen der Muskelfunktion Messungen der Assoziation zwischen quantitativen Variablen werden unter Verwendung von Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder Spearman, abhängig von der Verteilung der Daten, durchgeführt. Zusammenhangsmessungen zwischen qualitativen Variablen werden je nach Verteilung der Daten mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Test durchgeführt.
Die Übereinstimmung zwischen quantitativen Variablen wird mit der Bland-Altman-Methode und die zwischen qualitativen Variablen mit dem Kappa-Koeffizienten bewertet.
6.5.2 Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit von Muskelfunktionsbewertungsinstrumenten bei Unterernährung Die diagnostischen Leistungsfähigkeit der verschiedenen Instrumente zur Messung der Muskelfunktion (Handgriff, Ganggeschwindigkeit, bioelektrische Impedanz und Muskelultraschall) werden anhand von ROC-Kurven verglichen.
6.5.3 Bewertung der Assoziation von Muskel-Ultraschallmessungen mit Morbidität und Mortalität des Patienten Morbidität und Mortalität werden zwischen den Gruppen mit und ohne durch Ultraschall festgestellte Beeinträchtigung der Muskelfunktion verglichen, wobei die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Mortalität und die Unabhängigkeit bei der Entlassung verglichen werden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Sterblichkeitsrate und allen Variablen der Aufenthaltsdauer. Die Aufenthaltsdauer wird daher mit einer kompetitiven Risikomethode analysiert, die berücksichtigt, dass Patienten, die sterben, nicht mehr für eine Aufenthaltsdaueranalyse in Frage kommen.
Der Schätzer liefert auch die Wahrscheinlichkeit eines Krankenhaustodes, sodass die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhausentlassung gegenüber dem Tod zu jedem Zeitpunkt nach Studieneinschluss gleichzeitig bewertet werden kann.
Sterblichkeitsrate Die Schätzung der Sterblichkeitsraten erfolgt nach der Methode von Kaplan und Meier. Der Vergleich der 2 Kurven wird durch einen Logrank-Test durchgeführt. Die Sterblichkeitsraten in den 2 Gruppen werden über die Überlebenskurven geschätzt.
ADL Der ADL-Score wird zwischen den 2 Gruppen unter Verwendung der in den allgemeinen Aspekten beschriebenen diskreten numerischen Variablenvergleichstests verglichen.
7. Erwartete Ergebnisse in Bezug auf wissenschaftlichen und fachlichen Fortschritt Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen zu überprüfen, ob Ultraschall ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der peripheren Muskelfunktion im Zusammenhang mit dem Screening auf Unterernährung ist. Andererseits erlauben sie uns, Schwellenwerte für die Veränderung der Muskelfunktion vorzuschlagen und Aufschluss über die Ultraschalleigenschaften des Muskels des unterernährten Patienten und deren Zusammenhang mit der Prognose des Patienten zu geben. Die unterschiedlichen Instrumente könnten zu einer unterschiedlichen Einschätzung des Muskelmasseabbaus und damit zu einer unterschiedlichen Prävalenz von Unterernährung führen. Die Ergebnisse unserer Studie werden dazu beitragen, dies zu bewerten und Fachleuten bei der Auswahl von Instrumenten zur Beurteilung der Muskelfunktion zu helfen.
8 Erwarteter Nutzen und Risiken für Patienten 8.1 Minimale Risiken und Einschränkungen, die durch die Forschung hinzugefügt wurden
Alle medizinischen und paramedizinischen Untersuchungen und Behandlungen werden normalerweise durchgeführt, mit Ausnahme des MNA-SF-Fragebogens, des Muskelultraschalls und der bioelektrischen Impedanzmessung, die bei den eingeschlossenen Patienten systematisch durchgeführt werden. Der MNA-SF-Fragebogen ist sehr schnell (weniger als 5 Minuten) und verursacht daher, abgesehen von einem zusätzlichen Besuch durch eine Pflegekraft, sehr wenig Unannehmlichkeiten für den Patienten. Die bioelektrische Impedanzmetrie ist ein Instrument zur Beurteilung der Körperzusammensetzung unter Verwendung von Elektroden, die auf die Hautoberfläche aufgebracht werden. Die Untersuchung dauert durchschnittlich 15 Minuten und ist nicht-invasiv und schmerzlos. Die minimale Einschränkung bezieht sich auf die Platzierung der Elektrode und die Dauer der Untersuchung. Der Ultraschall ist außerdem nicht-invasiv und schmerzlos. Die 3 durchgeführten Ultraschalluntersuchungen dauern etwa 30 Minuten. Die minimale Einschränkung hängt mit der Installation der Ultraschallsonde und der Dauer der Untersuchung zusammen.
8.2 Erwarteter Nutzen für den Patienten
Ultraschall ist im Vergleich zu anderen Methoden zur Messung der Körperzusammensetzung (DEXA oder MRT) ein relativ einfaches und kostengünstiges Instrument und liefert zusätzliche Informationen über Muskelquantität und -qualität im Vergleich zu den üblichen Instrumenten zur Messung der Muskelfunktion (Handgrip, Funktionstests). Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, dem Patienten ein zuverlässiges und gültiges Bewertungsinstrument vorzuschlagen, das leichter verfügbar und weniger restriktiv bei der Bewertung der Muskelqualität während Unterernährung ist. Dies könnte zu einer breiteren und genaueren Bewertung dieser Muskelbeeinträchtigung führen, um angepasstere therapeutische Lösungen (Bewegungstraining, Krafttraining, Ernährung) vorzuschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aymeric Le Neindre, PhD
- Telefonnummer: +33160646093
- E-Mail: aleneindre@cognacq-jay.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreia GOMES LOPES, MSc
- Telefonnummer: +33160646093
- E-Mail: alopes@cognacq-jay.fr
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Férolles-Attilly, Ile-de-France, Frankreich, 77150
- Rekrutierung
- Hôpital Forcilles
-
Kontakt:
- Aymeric Le Neindre, PhD
- Telefonnummer: 0160646093
- E-Mail: aleneindre@cognacq-jay.fr
-
Hauptermittler:
- Andreia Gomes Lopes, PT, MSc
-
Hauptermittler:
- Aymeric Le Neindre, PT, PhD
-
Kontakt:
- Andreia GOMES LOPES, MSc
- Telefonnummer: +33160646093
- E-Mail: alopes@cognacq-jay.fr
-
Hauptermittler:
- Virginie COLELLA, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen in Kurzzeit- und Nachsorge und Rehabilitation von Diabetologie-Adipositas, Pneumologie, Onkologie und Gastro-Ernährung;
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren bei Aufnahme;
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems;
- Mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung des Patienten oder seines Familienmitglieds.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglich, den Ultraschall durchzuführen;
- Unmöglichkeit der Durchführung einer bioelektrischen Impedanzmessung;
- Einwilligungsunfähigkeit;
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
- Schwangerschaft (im Zweifelsfall sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden);
- Stillende Frau;
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt;
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
- Patient in Pflegeeinschränkung;
- Stichprobenziehung in der nicht förderfähigen Studiengruppe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Diagnostische Genauigkeit des Muskelultraschalls bei Unterernährung
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer Muskelultraschalluntersuchung bei Unterernährung unterzogen
|
Muskel-Ultraschall-Beurteilung (Sensitivität, Spezifität) bei Unterernährung bei Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion der Muskelmasse, gemessen durch Ultraschalldicke des M. rectus femoris.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Der primäre Endpunkt ist die Reduktion der Muskelmasse, gemessen anhand der Ultraschalldicke des M. rectus femoris.
Die per Ultraschall gemessene Abnahme der Muskelmasse wird zur Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit des Muskelultraschalls mit der bioelektrischen Impedanzmetrie als Referenzuntersuchung herangezogen.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelationsmessungen des Muskelultraschalls mit:
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit bei Unterernährung des Muskelultraschalls mit denen von:
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Maß für die Assoziation von Muskel-Ultraschallmessungen mit der Morbi- Mortalität des Patienten:
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aymeric Le Neindre, PhD, Hôpital Forcilles
- Studienleiter: Virginie COLELLA, MSc, Hôpital Forcilles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats AJS, Crivelli AN, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee, GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):207-217. doi: 10.1002/jcsm.12383.
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Nijholt W, Scafoglieri A, Jager-Wittenaar H, Hobbelen JSM, van der Schans CP. The reliability and validity of ultrasound to quantify muscles in older adults: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):702-712. doi: 10.1002/jcsm.12210. Epub 2017 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00581-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Muskel Ultraschall
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
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Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
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ReCor Medical, Inc.Noch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
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Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
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Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNoch keine RekrutierungSeptischer Schock | Schwerstkranke Patienten
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAbgeschlossenStreicheln | Transitorische ischämische Attacke | Ischämische Attacke, vorübergehend | Schlaganfall | Zerebrovaskuläre ApoplexieNorwegen
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock