Evaluering av gyldigheten og påliteligheten til muskelultralyd ved påvisning av underernæring (SAURON)

1. Begrunnelse 1.1 Epidemiologi og sykelighet ved underernæring Underernæring, enten det er relatert til sykdom, fattigdom, sult, krig eller naturkatastrofer, påvirker mer enn én milliard mennesker over hele verden. I Frankrike antyder et empirisk estimat en prevalens av underernæring blant innlagte pasienter på rundt 2 millioner eller 30 til 50 %. Det bør bemerkes at underernæring er svært vanlig inn og ut av sykehus. Det er allment akseptert at underernæring kan være forårsaket av underskudd i næringsinntak eller malabsorpsjon. Imidlertid er det nå kjent at den inflammatoriske tilstanden som er tilstede under sykdom er assosiert med underernæring.

   1.2 Internasjonal konsensus om definisjonen av underernæring

   I 2019 publiserte Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) en internasjonal konsensusrapport om diagnostiske kriterier for underernæring. Diagnosekriteriene er mange, og inkluderer etiologiske kriterier som redusert matinntak; en inflammatorisk kontekst; symptomer som anoreksi, tretthet; fenotypiske kriterier som vekttap, kroppsmasseindeks (BMI), forhold mellom fett og mager masse, væskeretensjon og muskelfunksjon. GLIM har valgt å velge de mest relevante kriteriene blant de etiologiske og fenotypiske kriteriene:

   • Etiologiske kriterier: redusert matinntak og inflammatorisk tilstand hos pasienten;
   • Fenotypiske kriterier: vekttap, BMI og redusert muskelmasse. Tilstedeværelsen av minst ett etiologisk kriterium og ett fenotypisk kriterium er obligatorisk for å stille diagnosen underernæring.

   Muskelmasse beskrives som et viktig diagnostisk kriterium, siden det på den ene siden er en direkte indikator på proteinkatabolisme relatert til underernæring, men også en refleksjon av funksjonssvikt hos pasienten, da det er direkte assosiert med funksjonsevne, autonomi og prognose. . Ulike måleverktøy er foreslått, som bioelektrisk impedansmetri, ultralyd eller magnetisk resonansavbildning, og overlater valget av verktøy til klinikerne, avhengig av erfaring og lokale ressurser. Håndgrepsmåling anses som et komplementært tiltak.

   GLIM anbefaler en vurdering av risikoen for underernæring ved å bruke validerte spørreskjemaer som NRS (Nutritional Risk Screening) eller MNA-SF (Mini Nutritional Assessment- Short Form). Alvorlighetsgraden av underernæring vurderes kun ut fra fenotypiske kriterier.

   1.3 Fagpersoners roller i screening for underernæring

   Generelt, og mer spesielt på Forcilles-sykehuset, spiller kostholdseksperter en viktig rolle i å oppdage underernæring. De sørger for en prospektiv vakt på pasientens innleggelse på sykehus, med innsamling av indikatorer knyttet til BMI og vekttap, i samarbeid med sykepleiere og pleieassistenter. De gjennomfører også en kostholdskonsultasjon for å klargjøre kriteriene ovenfor, for å evaluere reduksjonen av inntak og absorpsjon, i samarbeid med legen, og realiseringen av kroppssammensetningsmålinger, for eksempel bioelektrisk impedansmetri. Utviklingen av definisjonen av underernæring, med en viktig plass i den muskulære og funksjonelle evalueringen av pasienten, innebærer nye aktører: fysioterapeuten og den tilpassede fysiske aktivitetslæreren (APAT). De har faktisk ekspertise i evaluering av pasientens muskelfunksjon og funksjonsevne. Som en del av sin diagnostiske vurdering er fysioterapeuten vant til å evaluere muskelfunksjon ved dynamometri, samt pasientens funksjonelle kapasiteter ved felttester eller bruk av skårer. EAPA deltar også i utførelsen av felttester.

   Samarbeidet mellom kostholdseksperter, fysioterapeuter, EAPAer, sykepleiere, omsorgsassistenter og leger gjør det dermed mulig å møte behovet for å screene for underernæring etter denne nye definisjonen.

   1.4 Vurdering av muskelfunksjon

   Fysioterapeuter og EAPA-er bruker forskjellige verktøy for å vurdere ulike aspekter av muskelfunksjon, for eksempel styrke eller ganghastighet i mer funksjonelle tester.

   Isometrisk grepsstyrke er sterkt korrelert med muskelstyrke i nedre ekstremiteter, og er en pejorativ markør for mobilitet ved svakhet. Det har blitt observert en lineær sammenheng mellom grepsstyrke og pasientens funksjonshemming målt ved Katz uavhengighetsskala. I tillegg har grepsstyrke vist seg å være en god prediktor for pasientens kliniske tilstand. Målingen av grepsstyrken, ved hjelp av et dedikert dynamometer, har også fordelen av å være enkel og reproduserbar og har referanseverdier justert for kjønn og BMI.

   Ganghastighet er en annen indikator som brukes til å vurdere muskelfunksjon. Det er assosiert med underekstremitetsstyrke og er en prediktor for funksjonshemming og mobilitetsbegrensning. Vanlig ganghastighet måles oftest over en avstand på 4 eller 6 m og har referanseverdier justert for kjønn og høyde.

   Kostholdseksperter deltar også i evalueringen av muskelfunksjon ved å måle kroppssammensetning i form av mager og fettmasse. De utfører bioelektrisk impedansmetri, som tillater estimering av kroppsfett og magert massevolum ved å måle motstanden til biologisk vev mot en lav-intensitet, høyfrekvent sinusformet elektrisk strøm gjennom elektroder. Denne målemetoden er enkel å bruke, rimelig, reproduserbar og gjennomførbar hos sengeliggende pasienter. Det korrelerer også veldig godt med MR og referanseverdier oppnås i ulike voksne populasjoner.

   1.5 Muskelultralyd og underernæring

   Ultralyd er en reproduserbar metode for muskelvurderingsmenn. Den tillater vurdering av muskeltykkelse eller tverrsnittsareal av en muskel, hvis reduksjon er en markør for atrofi og er sterkt korrelert med tap av styrke og referansemålinger. I tillegg kan ultralyd brukes til å vurdere muskelkvalitet, spesielt ved å evaluere muskelens ekkogenitet. Ekkogenisiteten øker med muskelskade, relatert til tilstedeværelsen av fettinfiltrat og fibrøst vev. Komplementære målinger som pennasjonsvinkel, fascikulær lengde eller fibrillering gjør det mulig å fullføre beskrivelsen av muskeltilstanden.

   Muskelultrasonografi blir stadig mer brukt blant verktøyene for å vurdere muskelfunksjon, spesielt ved sarkopeni som finnes i mange patologiske situasjoner. Bruken av det i evalueringen av pasientens ernæringsstatus, som et verktøy for å vurdere muskelfunksjon, utvikler seg på intensivavdelingen og er assosiert med en økning i pasientens komorbiditeter. Studier forblir begrenset til noen få pasientpopulasjoner, rapporterer ikke klare grenseverdier for å definere muskelpatologisk status, og krever mer presis definisjon av ultralydmålingsprotokoller.

   1.6 Forskningshypotese

   Etterforskerne antar at muskelultralyd er pålitelig og gyldig i evalueringen av muskelfunksjon under screening av underernæring i en populasjon av sykehuspasienter i diabetologi-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring, under 70 år.

2. Mål 2.1 Hovedmål Hovedmålet med denne studien er å evaluere reliabiliteten og validiteten til muskelultralyd i sammenheng med screening for underernæring hos pasienter innlagt i korttids- og oppfølgingsbehandling og rehabilitering av diabetologi-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring.

2.2 Sekundære mål

De sekundære målene vil være, hos pasienter innlagt på kort opphold og oppfølging og rehabilitering av diabetes-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring:

• Vurdere sammenhengen mellom muskelultralyd og standardmål for muskelfunksjon;

• For å sammenligne den diagnostiske kapasiteten til muskelfunksjonsvurderingsverktøy på underernæring;

  3. Type studie: Dette er en prospektiv, monosentrisk, intervensjonell kohortstudie. Forskningen vil bli utført i henhold til protokollen. Varigheten av rekrutteringen vil være 20 måneder med oppfølging av pasientene under hele innleggelsen i pleieenheten, dvs. ca. 30 dager (gjennomsnittlig liggetid), dvs. en total varighet av studien estimert til 21 måneder. Studiet vil foregå ved Forcilles Hospital, i enheter for diabetologi-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring.

  4. Beskrivelse av vanlig pleie 4.1 Vanlig behandlingsforløp

Pasienter innlagt til korttids- og oppfølgingspleie og rehabilitering for diabetes-fedme, pneumologi, onkologi og gastro-ernæring nyter godt av medisinske, sykepleie- og rehabiliteringsundersøkelser og omsorg. All denne omsorgen vil ikke bli endret innenfor rammen av denne protokollen. Fysioterapeuter og kostholdseksperter gir sin diagnostiske vurdering og rehabilitering på resept. EAPAene deltar i funksjonsvurderingen av pasienten og utfører fysiske aktiviteter tilpasset pasienten, også på resept.

Som en del av screeningen for underernæring i vår virksomhet sørger kostholdsekspertene for en prospektiv og systematisk innsamling av pasientens vekt og dens utvikling de siste månedene, av hans BMI og en evaluering av matinntaket, innen 48 timer etter pasientens innleggelse. til tjenesten. Beregningen av pasientens inntak gjøres i samarbeid med pleieassistenten.

4.2 Ernæringsvurdering Ved pasientens innleggelse utføres en dietetisk vurdering av kostholdseksperten etter anbefalingene gitt av den franske foreningen for kostholdseksperter-ernæringsfysiologer og HAS. Kostholdseksperten samler inn alle data som trengs for å oppdage underernæring, som vekt, høyde, BMI, albuminnivå og grepstyrke og ganghastighet (utført av omsorgspersonen og fysioterapeuten eller EAPA). Kostholdseksperten ser også etter mulige hindringer for fôring som tanntilstand, svelgeproblemer eller fordøyelsesbesvær. Legen ser etter ulike patologier som påvirker fordøyelsesabsorpsjon som forkortet eller forkortet avføringssyndrom, gastrectomies, pankreasinsuffisiens etc. Han ser også etter aggresjonsfaktorer som kreft, kroniske progressive sykdommer, infeksjoner etc.

Alle disse dataene lar oss estimere de teoretiske ernæringsbehovene til pasienten og tilpasse ernæringsbehandlingen. En oppfølging av inntakene gjennomføres av kostholdsekspert i samarbeid med sykepleiernes hjelpere.

4.2.1 Antropometriske målinger Ved innleggelse måler avdelingens sykepleiere og betjenter pasientens vekt og høyde. Når pasienten kan opprettholde den oppreiste posisjonen, brukes en konvensjonell skala og en målestav til målingene. Hvis pasienten ikke kan opprettholde denne posisjonen, brukes en veiestol og en lasermåler.

For å vurdere vekttapet før sykehusinnleggelse, søkes forrige vekt i en sykehusinnleggelsesrapport eller et annet nylig medisinsk dokument. Det tas også kontakt med behandlende lege for å få informasjon om pasientens vektoppfølging. Når denne informasjonen ikke er tilgjengelig, samles tidligere vekt gitt av pasienten.

4.2.2 Biologiske målinger Ved innleggelse tas det vanligvis en biologisk prøve fra pasienter med risiko for underernæring for å måle prealbumin, albumin og C-reaktivt protein (CRP).

4.2.3 Måling av muskelfunksjon Måling av gripestyrke ("Handgrip") Gripekraften evalueres med Jamar® hydraulisk kraftmåler av omsorgspersonen. Måling av ganghastigheten ("ganghastighet")

Ganghastighet (m/s) måles på en 4-meters bane, i en korridor, av EAPA eller fysioterapeut.

5. Vurderingsprosedyre lagt til av forskningen: Mini-Nutritional Assessment Short Version (MNA-SF) score, bioelektrisk impedansmetri og muskelultralyd.

6 Statistiske aspekter

6.1 Beregning av antall emner som trengs

Reproduserbarhet av ultralyd Med en forventet intraklasse-korrelasjonskoeffisient på minst ρ1 = 0,8, en minimumsverdi ρ0 = 0,70 som anses som akseptabel, en rekke observasjoner k= 2, en risiko α=0,05 og en potens på 80 %, er det nødvendig å inkludere 118 pasienter for studiet av intra- og inter-eksaminator reproduserbarhet av ultralyd.

Ultralydgyldighet:

Med en forventet sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis minst 90 % og 85 %, en estimert forekomst av muskelsvekkelse på 45 % til 60 % hos våre innlagte pasienter, for en risiko α=0,05 og en maksimal bredde på konfidensintervallet på 10 %, er det nødvendig å inkludere mellom 87 og 109 pasienter.

Derfor vil det være nødvendig å inkludere 118 pasienter for å oppfylle hovedmålet om å evaluere validiteten og reliabiliteten til perifer muskelultralyd.

6.2 Generelle aspekter

Beskrivende statistikk vil være basert på gjennomsnitt (+/- standardavvik) eller medianer [interkvartilområde] avhengig av fordelingen av kvantitative variabler. Kvalitative variabler vil bli beskrevet i form av tall og prosenter. Univariate sammenligninger vil bruke de vanlige statistiske testene etter verifisering av fordelingen av variablene (Chi2 eller Fishers test, t-test, anova eller deres ikke-parametriske ekvivalenter Wilcoxon og Kruskal-Wallis tester). Parede prøvetester vil bli brukt om nødvendig.

Tester vil bli utført på 5 % signifikansnivå. 95 % konfidensintervaller vil bli gitt for hvert estimat.

Beregningene vil bli gjort med SPSS v21 IBM og R-programvare (versjon 3.6.1, http://www.R-project.org ).

6.3 Sykelighets- og dødelighetskriterier

6.3.1 Innleggelseslengde. liggetid defineres som antall dager med tilstedeværelse i inkluderingstjenesten, fra pasientens innleggelse til endelig utskrivning. Midlertidig overføring til annen sykehusavdeling for undersøkelse eller intervensjon regnes ikke som utskrivning.

Det vil bli gjennomført en spesiell statistisk behandling av lengden på sykehusoppholdet, gitt dødsfalls innvirkning på liggetiden.

6.3.2 Dødelighet Antall dødsfall av totalt antall inkluderte pasienter. Det vil bli utført en spesifikk statistisk behandling på dødeligheten.

6.3.3 Katz Activities Daily Living (ADL)-poeng Katz ADL-poengsum fullføres innen 48 timer før (planlagt) sykehusutskrivning av pasientens omsorgsperson eller sykepleier. Den totale poengsummen er av 6. En score på mindre enn 3 indikerer stor avhengighet, en score på 0 indikerer total avhengighet.

Katz ADL-poengsum vil bli behandlet som en diskret numerisk variabel.

6.4 Analyse av hovedmålet

Inter- og intra-eksaminator reliabilitet vil bli vurdert ved å beregne intra-klasse korrelasjonskoeffisienter.

Validiteten vil bli vurdert ved å beregne arealene under ROC-kurven (Receiver Operating Characteristics) og beregne sensitiviteter, spesifisiteter, positive og negative prediktive verdier.

Referansetesten for diagnostisering av nedsatt muskelfunksjon er bioelektrisk impedans. Grenseverdiene som brukes for diagnostisering av nedsatt muskelfunksjon er de som anbefales av GLIM: Appendikulær skjelettmuskelindeks (ASMI) < 7 kg/M2 hos menn og < 5,7 kg/m2 hos kvinner.

6.5 Sekundære mål

6.5.1 Korrelasjon av muskelultralyd med standard mål på muskelfunksjon Mål på assosiasjon mellom kvantitative variabler vil bli utført ved å bruke Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter avhengig av fordelingen av dataene. Mål for assosiasjon mellom kvalitative variabler vil bli utført ved å bruke Chi-square eller Fisher-testen avhengig av fordelingen av dataene.

Overensstemmelsen mellom kvantitative variabler vil bli evaluert ved hjelp av Bland-Altman-metoden og den mellom kvalitative variabler ved bruk av Kappa-koeffisienten.

6.5.2 Sammenligne den diagnostiske kapasiteten til muskelfunksjonsvurderingsverktøy på underernæring De diagnostiske evnene til de ulike verktøyene for å måle muskelfunksjon (håndgrep, ganghastighet, bioelektrisk impedans og muskelultralyd) vil bli sammenlignet med ROC-kurver.

6.5.3 Vurdere sammenhengen mellom muskelultralydmålinger og pasientsykelighet og dødelighet Sykelighet og dødelighet vil bli sammenlignet mellom gruppene med og uten ultralydbestemt muskelfunksjonssvikt, sammenlignet liggetid, dødelighet og uavhengighet ved utskrivning.

Lengde på sykehusinnleggelse Det er en sammenheng mellom forekomst av dødelighet og alle liggetidvariabler. Liggetid vil derfor analyseres ved hjelp av en konkurransedyktig risikometode, som tar hensyn til at pasienter som dør ikke lenger er kvalifisert for liggetidsanalyse.

Estimatoren gir også sannsynligheten for dødsfall på sykehus, slik at sannsynligheten for utskrivning fra sykehus versus død til enhver tid etter studieinkludering kan vurderes samtidig.

Dødelighet Estimeringen av dødeligheten vil bli utført ved hjelp av Kaplan og Meier-metoden. Sammenligning av de 2 kurvene vil bli utført ved en Logrank-test. Dødeligheten i de 2 gruppene vil estimeres via overlevelseskurvene.

ADL ADL-skåren vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved å bruke de diskrete numeriske variable sammenligningstestene beskrevet i de generelle aspektene.

7. Forventede resultater i form av vitenskapelige og faglige fremskritt Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å verifisere om ultralyd er et pålitelig og gyldig verktøy i evaluering av perifer muskelfunksjon i sammenheng med screening for underernæring. På den annen side vil de tillate oss å foreslå terskelverdier for endring av muskelfunksjon og å gi informasjon om ultralydkarakteristikkene til muskelen hos den underernærte pasienten og deres assosiasjon til pasientens prognose. De forskjellige verktøyene kan føre til en annen vurdering av reduksjonen av muskelmasse og derfor en annen forekomst av underernæring. Resultatene av vår studie vil bidra til å evaluere dette og veilede fagfolk i valg av verktøy for å vurdere muskelfunksjon.

8 Forventede fordeler og risikoer for pasienter 8.1 Minimale risikoer og begrensninger lagt til av forskningen

Alle medisinske og paramedisinske undersøkelser og behandling utføres vanligvis bortsett fra MNA-SF spørreskjema, muskelultralyd og bioelektrisk impedansmetri, som vil bli utført systematisk hos de inkluderte pasientene. MNA-SF spørreskjemaet er veldig raskt (mindre enn 5 minutter) og forårsaker derfor svært lite ulempe for pasienten bortsett fra et ekstra besøk av en omsorgsperson. Bioelektrisk impedansmetri er et verktøy for å vurdere kroppssammensetning ved hjelp av elektroder påført hudoverflaten. Undersøkelsen varer i gjennomsnitt 15 minutter og er ikke-invasiv og smertefri. Den minimale begrensningen er relatert til plasseringen av elektroden og varigheten av undersøkelsen. Ultralyden er også ikke-invasiv og smertefri. De 3 ultralydene som utføres vil vare ca. 30m. Den minimale begrensningen er knyttet til installasjonen av ultralydsonden og varigheten av undersøkelsen.

8.2 Forventede fordeler for pasienten

Ultralyd er et relativt enkelt og rimelig verktøy sammenlignet med andre metoder for å måle kroppssammensetning (DEXA eller MR) og gir tilleggsinformasjon om muskelmengde og kvalitet sammenlignet med de vanlige verktøyene for å måle muskelfunksjon (Håndgrep, funksjonstester). Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å foreslå pasienten et pålitelig og gyldig evalueringsverktøy, lettere tilgjengelig og mindre restriktiv i evalueringen av muskelkvaliteten under underernæring. Dette kan føre til en bredere og mer presis evaluering av denne muskelsvikten for å foreslå mer tilpassede terapeutiske løsninger (treningstrening, vekttrening, ernæring).