Оценка достоверности и надежности ультразвукового исследования мышц при выявлении недостаточности питания (SAURON)

1. Обоснование 1.1 Эпидемиология и заболеваемость недоеданием Недостаточное питание, связанное с болезнями, нищетой, голодом, войной или стихийными бедствиями, затрагивает более одного миллиарда человек во всем мире. Во Франции эмпирическая оценка предполагает, что распространенность недостаточного питания среди госпитализированных пациентов составляет около 2 миллионов, или от 30 до 50%. Следует отметить, что недоедание очень распространено в больнице и вне ее. Общепризнано, что недоедание может быть вызвано дефицитом поступления питательных веществ или мальабсорбцией. Однако в настоящее время известно, что воспалительное состояние во время болезни связано с недостаточным питанием.

   1.2 Международный консенсус в отношении определения недоедания

   В 2019 году Глобальная инициатива лидеров по борьбе с неполноценным питанием (GLIM) опубликовала международный согласованный отчет о диагностических критериях недостаточного питания. Диагностические критерии многочисленны и включают этиологические критерии, такие как снижение потребления пищи; воспалительный контекст; такие симптомы, как анорексия, утомляемость; фенотипические критерии, такие как потеря веса, индекс массы тела (ИМТ), соотношение жира и мышечной массы, задержка жидкости и мышечная функция. GLIM выбрал наиболее подходящие критерии среди этиологических и фенотипических критериев:

   • Этиологические критерии: снижение приема пищи и воспалительное состояние больного;
   • Фенотипические критерии: потеря веса, ИМТ и снижение мышечной массы. Наличие хотя бы одного этиологического критерия и одного фенотипического критерия является обязательным для постановки диагноза недостаточности питания.

   Мышечная масса описывается как основной диагностический критерий, так как, с одной стороны, она является прямым показателем катаболизма белка, связанного с недостаточным питанием, но также и отражением функциональных нарушений у пациента, поскольку она напрямую связана с функциональными способностями, автономией и прогнозом. . Предлагаются различные инструменты измерения, такие как биоэлектрическая импедансометрия, ультразвуковая или магнитно-резонансная томография, при этом выбор инструмента остается за клиницистами в зависимости от опыта и местных ресурсов. Измерение рукоятки считается дополнительной мерой.

   GLIM рекомендует проводить оценку риска недостаточного питания с использованием утвержденных вопросников, таких как NRS (скрининг пищевых рисков) или MNA-SF (краткая мини-оценка питания). Степень тяжести недостаточности питания оценивается только на основе фенотипических критериев.

   1.3 Роль специалистов в скрининге недостаточного питания

   В целом, и особенно в больнице Форсиль, диетологи играют важную роль в выявлении недостаточности питания. Они обеспечивают проспективное наблюдение за поступлением пациента в больницу со сбором показателей, связанных с ИМТ и потерей веса, в сотрудничестве с медсестрами и помощниками по уходу. Они также проводят консультации по диете для уточнения вышеуказанных критериев, оценки снижения потребления и абсорбции в сотрудничестве с врачом и проведения измерений состава тела, таких как биоэлектрическая импедансометрия. Эволюция определения недоедания, занимающего важное место в мышечной и функциональной оценке пациента, предполагает появление новых действующих лиц: физиотерапевта и преподавателя адаптированной физической активности (APAT). Действительно, у них есть опыт в оценке мышечной функции и функциональных возможностей пациента. В рамках своей диагностической оценки физиотерапевт обычно оценивает функцию мышц с помощью динамометрии, а также функциональные возможности пациента с помощью полевых тестов или использования баллов. EAPA также участвует в проведении полевых испытаний.

   Таким образом, сотрудничество между диетологами, физиотерапевтами, EAPA, медсестрами, помощниками по уходу и врачами позволяет удовлетворить потребность в скрининге недостаточного питания в соответствии с этим новым определением.

   1.4 Оценка мышечной функции

   Физиотерапевты и EAPA используют разные инструменты для оценки различных аспектов мышечной функции, таких как сила или скорость ходьбы, в более функциональных тестах.

   Изометрическая сила хвата сильно коррелирует с силой мышц нижних конечностей и является уничижительным маркером подвижности при слабости. Наблюдалась линейная зависимость между силой захвата и инвалидностью пациента, измеренная по шкале независимости Каца. Кроме того, было показано, что сила захвата является хорошим предиктором клинического состояния пациента. Измерение силы хвата с помощью специального динамометра также имеет то преимущество, что оно простое и воспроизводимое, а референсные значения скорректированы с учетом пола и ИМТ.

   Скорость ходьбы — еще один показатель, используемый для оценки мышечной функции. Это связано с силой нижних конечностей и является предиктором инвалидности и ограничения подвижности. Обычная скорость ходьбы чаще всего измеряется на расстоянии 4 или 6 м и имеет референтные значения с поправкой на пол и рост.

   Диетологи также участвуют в оценке мышечной функции, измеряя состав тела с точки зрения мышечной и жировой массы. Они проводят биоимпедансометрию, которая позволяет оценить объемы жира и мышечной массы путем измерения сопротивления биологических тканей низкоинтенсивному высокочастотному синусоидальному электрическому току через электроды. Этот метод измерения прост в использовании, недорог, воспроизводим и применим у лежачих пациентов. Он также очень хорошо коррелирует с МРТ, и эталонные значения получены в различных группах взрослого населения.

   1.5 УЗИ мышц и недоедание

   Ультразвук является воспроизводимым методом оценки мышц. Это позволяет оценить толщину мышцы или площадь поперечного сечения мышцы, уменьшение которой является маркером атрофии и сильно коррелирует с ее потерей силы и эталонными измерениями. Кроме того, ультразвук можно использовать для оценки качества мышц, в частности, путем оценки эхогенности мышц. Эхогенность повышается при повреждении мышц, связанном с наличием жирового инфильтрата и фиброзной ткани. Дополнительные измерения, такие как угол перистости, длина пучка или фибрилляции, позволяют завершить описание состояния мышц.

   Ультрасонография мышц все чаще используется среди инструментов для оценки мышечной функции, особенно при саркопении, обнаруживаемой во многих патологических ситуациях. Его использование при оценке нутритивного статуса пациента, как инструмента оценки мышечной функции, развивается в ОИТ и связано с увеличением сопутствующих заболеваний у пациента. Исследования по-прежнему ограничены несколькими популяциями пациентов, не сообщают о четких пороговых значениях для определения патологического статуса мышц и требуют более точного определения протоколов ультразвуковых измерений.

   1.6 Гипотеза исследования

   Исследователи предполагают, что ультразвуковое исследование мышц надежно и достоверно для оценки мышечной функции во время скрининга недостаточности питания у госпитализированных пациентов в диабетологии-ожирении, пневмологии, онкологии и гастро-нутриции в возрасте до 70 лет.

2. Задача 2.1. Основная цель. Основная цель данного исследования — оценить надежность и достоверность ультразвукового исследования мышц в контексте скрининга недостаточности питания у пациентов, госпитализированных в рамках краткосрочного и послеоперационного лечения и реабилитации диабетологов-ожирителей, пульмонологов, онкологических и гастро-питание.

2.2 Второстепенные цели

Второстепенными задачами для пациентов, госпитализированных в краткосрочное и последующее наблюдение и реабилитацию диабета-ожирения, пневмологии, онкологии и желудочно-пищевого питания, будут:

• Оценить корреляцию УЗИ мышц со стандартными показателями мышечной функции;

• Сравнить диагностические возможности инструментов оценки мышечной функции при недостаточном питании;

  3. Тип исследования: это проспективное, моноцентрическое, интервенционное когортное исследование. Исследования будут проводиться в соответствии с протоколом. Продолжительность набора составит 20 месяцев с последующим наблюдением за пациентами в течение всей их госпитализации в отделение ухода, т.е. примерно 30 дней (средняя продолжительность пребывания), т.е. общая продолжительность исследования оценивается в 21 месяц. Исследование будет проходить в больнице Форсиль, в отделениях диабетологии-ожирения, пульмонологии, онкологии и гастроэнтерологии.

  4. Описание обычного ухода 4.1 Обычный курс лечения

Пациенты, поступившие на краткосрочное и последующее лечение и реабилитацию по поводу диабета, ожирения, пульмонологии, онкологии и желудочно-кишечного питания, получают медицинское, сестринское и реабилитационное обследование и уход. Вся эта забота не будет изменена в рамках этого протокола. Физиотерапевты и диетологи проводят диагностическую оценку и реабилитацию по назначению врача. EAPA участвуют в функциональной оценке пациента и выполняют физические упражнения, адаптированные для пациента, в том числе по назначению врача.

В рамках скрининга недостаточного питания в нашем учреждении диетологи обеспечивают проспективный и систематический сбор данных о весе пациента и его динамике за последние несколько месяцев, его ИМТ и оценку потребления пищи в течение 48 часов после поступления пациента. на службу. Оценка потребления пациентом производится в сотрудничестве с помощником медсестры.

4.2 Оценка питания При поступлении пациента врач-диетолог проводит оценку состояния питания в соответствии с рекомендациями, изданными Французской ассоциацией диетологов-нутрициологов и HAS. Диетолог собирает все данные, необходимые для выявления недоедания, такие как вес, рост, ИМТ, уровень альбумина, сила захвата и скорость ходьбы (выполняется лицом, осуществляющим уход, и физиотерапевтом или EAPA). Диетолог также ищет возможные препятствия для кормления, такие как состояние зубов, проблемы с глотанием или пищеварительный дискомфорт. Врач ищет различные патологии, влияющие на пищеварительную абсорбцию, такие как синдромы укороченного или укороченного стула, гастрэктомии, недостаточность поджелудочной железы и т. д. Он также ищет факторы агрессии, такие как рак, хронические прогрессирующие заболевания, инфекции и т. д.

Все эти данные позволяют нам оценить теоретические потребности пациента в питании и адаптировать управление питанием. Последующее наблюдение за приемом внутрь осуществляется диетологом в сотрудничестве с помощниками медсестер.

4.2.1 Антропометрические измерения При поступлении пациента медсестры и санитары отделения измеряют вес и рост пациента. Когда пациент может сохранять вертикальное положение, для измерений используются обычные весы и измерительная линейка. Если пациент не может удерживать это положение, используется кресло для взвешивания и лазерный измеритель.

Чтобы оценить потерю веса до госпитализации, предыдущий вес ищется в отчете о госпитализации или другом недавнем медицинском документе. Также осуществляется контакт с лечащим врачом для получения информации о контроле веса пациента. Когда эта информация недоступна, собирается предыдущий вес, указанный пациентом.

4.2.2 Биологические измерения При поступлении у пациентов с риском недостаточности питания обычно берут биологический образец для измерения уровня преальбумина, альбумина и С-реактивного белка (СРБ).

4.2.3 Измерение мышечной функции Измерение силы захвата («рукоятка») Сила захвата оценивается лицом, осуществляющим уход, с помощью гидравлического измерителя силы Jamar®. Измерение скорости ходьбы («Скорость походки»)

Скорость ходьбы (м/с) измеряется на 4-метровой дистанции, в коридоре, ЭАП или физиотерапевтом.

5. Процедура оценки, добавленная исследованием: Краткая версия мини-оценки питания (MNA-SF), биоэлектрическая импедансометрия и ультразвуковое исследование мышц.

6 Статистические аспекты

6.1 Расчет необходимого количества предметов

Воспроизводимость УЗИ При ожидаемом внутриклассовом коэффициенте корреляции не менее ρ1 = 0,8, минимальном значении ρ0 = 0,70, считающемся приемлемым, количестве наблюдений k = 2, риске α = 0,05 и мощности 80 % необходимо включить 118 больных для изучения внутри- и межэкзаменаторской воспроизводимости УЗИ.

Ультразвуковая проверка:

При ожидаемой чувствительности и специфичности не менее 90 % и 85 % соответственно предполагаемая распространенность мышечных нарушений у наших госпитализированных пациентов составляет от 45 % до 60 % при риске α = 0,05 и максимальной ширине доверительного интервала 10 % необходимо включить от 87 до 109 пациентов.

Следовательно, необходимо будет включить 118 пациентов для достижения основной цели оценки достоверности и надежности ультразвукового исследования периферических мышц.

6.2 Общие аспекты

Описательная статистика будет основываться на средних значениях (+/- стандартное отклонение) или медианах [межквартильный диапазон] в зависимости от распределения количественных переменных. Качественные переменные будут описаны в терминах чисел и процентов. При одномерных сравнениях будут использоваться обычные статистические тесты после проверки распределения переменных (критерий Хи2 или Фишера, t-критерий, анова или их непараметрические эквиваленты критерий Уилкоксона и Крускала-Уоллиса). При необходимости будут использоваться парные выборочные тесты.

Тесты будут проводиться на уровне значимости 5%. Для каждой оценки будут предоставлены 95% доверительные интервалы.

Расчеты будут выполняться с использованием программного обеспечения SPSS v21 IBM и R (версия 3.6.1, http://www.R-project.org ).

6.3 Критерии заболеваемости и смертности

6.3.1 Продолжительность госпитализации Продолжительность пребывания определяется как количество дней пребывания в службе включения с момента поступления пациента до окончательной выписки. Временные переводы в другое отделение больницы для обследования или вмешательства не считаются выпиской.

Специальная статистическая обработка будет проводиться по продолжительности пребывания в стационаре с учетом влияния смерти на продолжительность пребывания.

6.3.2 Смертность Количество смертей от общего числа включенных пациентов. Будет проведена конкретная статистическая обработка коэффициента смертности.

6.3.3 Оценка Katz Activity Daily Living (ADL) Оценка Katz ADL заполняется в течение 48 часов до (запланированной) выписки из больницы лицом, осуществляющим уход за пациентом, или медсестрой. Общий балл из 6. Оценка менее 3 указывает на сильную зависимость, оценка 0 указывает на полную зависимость.

Оценка Katz ADL будет рассматриваться как дискретная числовая переменная.

6.4 Анализ основной цели

Меж- и внутриэкзаменаторская надежность будет оцениваться путем расчета внутриклассовых коэффициентов корреляции.

Валидность будет оцениваться путем расчета площадей под кривой ROC (рабочие характеристики приемника) и расчета чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений.

Эталонным тестом для диагностики нарушений функции мышц является биоэлектрический импеданс. Пороговые значения, используемые для диагностики нарушения мышечной функции, рекомендованы GLIM: аппендикулярный индекс скелетных мышц (ASMI) < 7 кг/м2 у мужчин и < 5,7 кг/м2 у женщин.

6.5 Второстепенные цели

6.5.1 Корреляция ультразвукового исследования мышц со стандартными показателями мышечной функции Измерения связи между количественными переменными будут выполняться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена в зависимости от распределения данных. Меры связи между качественными переменными будут выполняться с использованием критерия Хи-квадрат или Фишера в зависимости от распределения данных.

Согласие между количественными переменными будет оцениваться с использованием метода Бланда-Альтмана, а соответствие между качественными переменными - с использованием коэффициента Каппа.

6.5.2 Сравните диагностические возможности инструментов оценки мышечной функции при недоедании. Диагностические возможности различных инструментов для измерения мышечной функции (рукопожатие, скорость ходьбы, биоэлектрический импеданс и ультразвук мышц) будут сравниваться с помощью ROC-кривых.

6.5.3. Оцените взаимосвязь ультразвуковых измерений мышц с заболеваемостью и смертностью пациентов. Заболеваемость и смертность будут сравниваться между группами с определяемым ультразвуком нарушением функции мышц и без него, сравнивая продолжительность пребывания в больнице, смертность и независимость при выписке.

Продолжительность госпитализации Существует взаимосвязь между частотой смертности и всеми переменными продолжительности пребывания в стационаре. Таким образом, продолжительность пребывания будет анализироваться с использованием метода конкурентного риска, который учитывает тот факт, что пациенты, которые умирают, больше не подходят для анализа продолжительности пребывания.

Оценщик также обеспечивает вероятность внутрибольничной смерти, поэтому можно одновременно оценить вероятность выписки из больницы по сравнению со смертью в любое время после включения в исследование.

Уровень смертности Оценка уровня смертности будет проводиться методом Каплана и Мейера. Сравнение двух кривых будет выполнено с помощью теста Logrank. Показатели смертности в 2 группах будут оцениваться с помощью кривых выживаемости.

ADL Оценка ADL будет сравниваться между 2 группами с использованием тестов сравнения дискретных числовых переменных, описанных в общих аспектах.

7. Ожидаемые результаты с точки зрения научных и профессиональных достижений. Результаты этого исследования позволят проверить, является ли УЗИ надежным и действенным инструментом для оценки функции периферических мышц в контексте скрининга недостаточности питания. С другой стороны, они позволят нам предложить пороговые значения для изменения мышечной функции и предоставить информацию об ультразвуковых характеристиках мышц у пациентов с недостаточным питанием и их связи с прогнозом пациента. Различные инструменты могут привести к различной оценке снижения мышечной массы и, следовательно, к различной распространенности недоедания. Результаты нашего исследования помогут оценить это и направить профессионалов в выборе инструментов для оценки функции мышц.

8 Ожидаемые преимущества и риски для пациентов 8.1 Минимальные риски и ограничения, добавленные исследованием

Все медицинские и парамедицинские осмотры и ведение обычно выполняются, за исключением анкеты MNA-SF, УЗИ мышц и биоэлектрической импедансометрии, которые будут систематически выполняться у включенных пациентов. Анкета MNA-SF очень быстрая (менее 5 минут) и поэтому причиняет пациенту очень мало неудобств, за исключением дополнительного визита лица, осуществляющего уход. Биоимпедансометрия — это инструмент для оценки состава тела с помощью электродов, накладываемых на поверхность кожи. Обследование длится в среднем 15 минут, является неинвазивным и безболезненным. Минимальное ограничение связано с размещением электрода и продолжительностью обследования. УЗИ также неинвазивно и безболезненно. Выполненные 3 УЗИ продлятся около 30 минут. Минимальное ограничение связано с установкой ультразвукового датчика и продолжительностью исследования.

8.2 Ожидаемые преимущества для пациента

Ультразвук является относительно простым и недорогим инструментом по сравнению с другими методами измерения состава тела (DEXA или МРТ) и предоставляет дополнительную информацию о количестве и качестве мышц по сравнению с обычными инструментами для измерения функции мышц (рукоятка, функциональные тесты). Результаты этого исследования позволят предложить пациенту надежный и валидный инструмент оценки, более доступный и менее ограничивающий в оценке мышечного качества при недостаточном питании. Это может привести к более широкой и точной оценке этого мышечного нарушения, чтобы предложить более адаптированные терапевтические решения (упражнения, силовые тренировки, питание).