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結腸直腸手術における吻合部位にコラーゲンパッチを使用することの有効性と安全性

2023年4月16日 更新者:Tungcheng Chang、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

台北医科大学双和医院

結腸切除術中の結腸吻合に対するコラーゲン創傷被覆材の効果を調査するために、レトロスペクティブ コホート研究を実施しました。 研究の目的は、コラーゲン創傷被覆材の使用が、腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者の臨床転帰を改善するかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

創傷治癒は、止血、炎症、増殖、および組織リモデリングの 4 つの異なる段階で発生します。 多くの要因がこれらの段階に影響を与える可能性があり、局所的または全身的に分類できます。 局所的要因には、感染、異物の存在、不十分な酸素化、および創傷自体に影響を与えるその他の問題が含まれますが、全身的要因には、年齢、性別、全身性疾患の存在、虚血、ストレス、薬物使用、肥満などの幅広い考慮事項が含まれます。タバコとアルコールの使用、栄養状態、および免疫不全状態。

結腸の吻合治癒は、皮膚の治癒プロセスと似ていますが、いくつかの違いがあります。 結腸の治癒に関与する細胞および組織学的プロセスはよく知られていますが、病態生理学的プロセスは完全には理解されておらず、さらなる研究が必要です。 皮膚治癒とは異なり、結腸切除および吻合治癒を受ける患者のプロセスは、ドレナージの量、最初の放屁および排便までの時間、患者の症状などの特定のパラメーターを観察することによってのみ推測できます。 これらのパラメータは、患者の回復プログラムを導くために使用されます。 吻合漏れ、出血または狭窄などの合併症は、入院期間の延長、死亡率および罹患率につながります。 最も壊滅的なものは、吻合漏れです。 結腸の準備や抗生物質の投与など、結腸直腸手術で率を下げるためのいくつかの戦略が見つかりましたが、漏れは依然として多くのことを悩ませています.

局所的および全身的な要因を制御することに加えて、いくつかの生体材料製品が治癒を促進するように設計されています。 コラーゲンは、4 つの治癒段階すべてにおいて重要な役割を果たします。 その結果、治癒を促進するために、ウシ、ウマ、トリ、またはブタに由来するコラーゲン創傷被覆材が創傷のさまざまな部位に適用されてきました。 いくつかの研究では、コラーゲン創傷被覆材はより良い結果をもたらしましたが、in vitro 研究または動物ベースの研究に限定されていると結論付けています。 Pantelis D. は、コラーゲン パッチと組み合わせたフィブリンは、結腸吻合手術を受けた高リスク マウスの治癒を改善できると結論付けました。 ポマーガードHC。また、コラーゲン創傷被覆材は、マウス結腸吻合手術における漏れ率を低下させることができると結論付けました。

別の制限は、ほとんどの研究はサンプル サイズが小さく、長期的な観察が不足していることです。 パーカーらは、無作為化されていない研究を設計し、コラーゲン創傷被覆材は安全で、人間の結腸直腸手術に簡単に適用できると結論付けました. Maranoらは、2つのコホートの合併症率を比較し、コラーゲン創傷被覆材が上部消化管手術を受けた患者の合併症率を低下させることができることを明らかにしました. 現時点では、ヒトでの研究が不足しており、サンプルサイズが大きいため、コラーゲン創傷被覆材がヒトの結腸吻合に有効であると結論付けるのは時期尚早です. 結腸切除術中の結腸吻合に対するコラーゲン創傷被覆材の効果を調査するために、レトロスペクティブ コホート研究を実施しました。 私たちの目標は、コラーゲン創傷被覆材の使用が、腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者の臨床転帰を改善するかどうかを判断することでした.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

241

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下結腸切除術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下結腸切除術を受けた患者。

除外基準:

  • 開腹手術、緊急手術を受けた患者、または以前に化学療法または同時化学放射線療法を受けた患者は、研究から除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コラーゲン群・コントロール群

結腸切除術中に吻合部位にコラーゲンパッチを受けた患者は、コラーゲン群に割り当てられました。

結腸切除術中の吻合部位にコラーゲンパッチのない患者は、対照群に割り当てられました。

腹腔鏡下結腸切除術を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能回復
時間枠:結腸切除後0~30日
主要アウトカムの測定値は、手術後の最初の放屁と排便までの日数であり、手術から各イベントの最初の発生までの日数として記録されました。
結腸切除後0~30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Tung-Cheng Chang, MD,PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (実際)

2023年2月24日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N202209004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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