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L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un patch de collagène sur le site anastomotique en chirurgie colorectale

16 avril 2023 mis à jour par: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Hôpital Shuang-Ho de l'Université médicale de Taipei

Afin d'étudier les effets du pansement au collagène sur l'anastomose colique pendant la colectomie, nous avons mené une étude de cohorte rétrospective. L'objectif de l'étude était de déterminer si l'utilisation de pansements au collagène améliore les résultats cliniques pour les patients subissant une colectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cicatrisation des plaies se déroule en quatre phases distinctes : hémostase, inflammation, prolifération et remodelage tissulaire. De nombreux facteurs peuvent influencer ces phases, qui peuvent être classées comme locales ou systémiques. Les facteurs locaux comprennent l'infection, la présence de corps étrangers, une oxygénation inadéquate et d'autres problèmes affectant la plaie elle-même, tandis que les facteurs systémiques englobent un large éventail de considérations telles que l'âge, le sexe, la présence d'une maladie systémique, l'ischémie, le stress, l'utilisation de médicaments, l'obésité, la consommation de cigarettes et d'alcool, l'état nutritionnel et les conditions immunodéprimées.

La cicatrisation anastomotique dans le côlon est similaire au processus de cicatrisation de la peau, bien qu'il existe encore quelques différences. Alors que les processus cellulaires et histologiques impliqués dans la cicatrisation du côlon sont bien connus, le processus physiopathologique n'est pas entièrement compris et nécessite des études supplémentaires. Contrairement à la cicatrisation cutanée, le processus des patients subissant une résection du côlon et une cicatrisation de l'anastomose ne peut être déduit qu'en observant certains paramètres, tels que la quantité de drainage, le délai avant les premiers flatulences et la défécation et les symptômes du patient. Ces paramètres sont utilisés pour guider le programme de rétablissement du patient. Des complications telles qu'une fuite anastomotique, un saignement ou une sténose entraîneraient une durée d'hospitalisation plus longue, la mortalité et la morbidité. Le plus dévastateur est la fuite anastomotique. Bien que nous ayons trouvé certaines stratégies pour faire baisser le taux en chirurgie colorectale comme la préparation du côlon ou l'administration d'antibiotiques, la fuite dérange toujours beaucoup.

Outre le contrôle des facteurs locaux et systémiques, plusieurs produits biomatériaux ont été conçus pour faire progresser la cicatrisation. Le collagène joue un rôle crucial dans les quatre phases de guérison. En conséquence, un pansement au collagène, dérivé de bovin, équin, aviaire ou porcin, a été appliqué sur différents sites de plaie pour favoriser la cicatrisation. Plusieurs études ont conclu que les pansements au collagène donnaient de meilleurs résultats, mais se limitaient à des études in vitro ou à des recherches sur des animaux. Pantelis D. a conclu que la fibrine en combinaison avec le patch de collagène peut améliorer la cicatrisation chez les souris à haut risque qui ont subi une chirurgie d'anastomose colique. Pommergaard HC. ont également conclu que le pansement au collagène peut réduire le taux de fuite lors de la chirurgie d'anastomose du côlon chez la souris.

Une autre limite est que la plupart des études ont des échantillons de petite taille et un manque d'observation à long terme. Parker et al ont conçu une étude non randomisée et ont conclu que le pansement au collagène est sûr et facile à appliquer en chirurgie colorectale humaine. Marano et al ont comparé le taux de complications de deux cohortes et ont révélé que le pansement au collagène peut réduire le taux de complications chez les patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure. À l'heure actuelle, il est prématuré de conclure que le pansement au collagène est efficace dans l'anastomose colique humaine en raison du manque d'études sur l'homme et de la taille plus importante de l'échantillon. Afin d'étudier les effets du pansement au collagène sur l'anastomose colique pendant la colectomie, nous avons mené une étude de cohorte rétrospective. Notre objectif était de déterminer si l'utilisation de pansements au collagène améliore les résultats cliniques pour les patients subissant une colectomie laparoscopique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

241

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une colectomie laparoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une colectomie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant subi une chirurgie ouverte, une chirurgie urgente ou ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie concomitante ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe collagène / Groupe contrôle

Les patients qui ont reçu des patchs de collagène sur le site anastomotique pendant la colectomie ont été affectés au groupe collagène.

Les patients sans patchs de collagène sur le site anastomotique pendant la colectomie ont été affectés au groupe témoin.

Patients ayant subi une colectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la fonction intestinale
Délai: 0-30 jours après la colectomie
Les principales mesures des résultats étaient le nombre de jours jusqu'aux premiers flatulences et la défécation après la chirurgie, qui ont été enregistrés comme le nombre de jours entre la chirurgie et la première occurrence de chaque événement.
0-30 jours après la colectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202209004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Colectomie laparoscopique

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe
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