- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05831956
L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un patch de collagène sur le site anastomotique en chirurgie colorectale
Hôpital Shuang-Ho de l'Université médicale de Taipei
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation des plaies se déroule en quatre phases distinctes : hémostase, inflammation, prolifération et remodelage tissulaire. De nombreux facteurs peuvent influencer ces phases, qui peuvent être classées comme locales ou systémiques. Les facteurs locaux comprennent l'infection, la présence de corps étrangers, une oxygénation inadéquate et d'autres problèmes affectant la plaie elle-même, tandis que les facteurs systémiques englobent un large éventail de considérations telles que l'âge, le sexe, la présence d'une maladie systémique, l'ischémie, le stress, l'utilisation de médicaments, l'obésité, la consommation de cigarettes et d'alcool, l'état nutritionnel et les conditions immunodéprimées.
La cicatrisation anastomotique dans le côlon est similaire au processus de cicatrisation de la peau, bien qu'il existe encore quelques différences. Alors que les processus cellulaires et histologiques impliqués dans la cicatrisation du côlon sont bien connus, le processus physiopathologique n'est pas entièrement compris et nécessite des études supplémentaires. Contrairement à la cicatrisation cutanée, le processus des patients subissant une résection du côlon et une cicatrisation de l'anastomose ne peut être déduit qu'en observant certains paramètres, tels que la quantité de drainage, le délai avant les premiers flatulences et la défécation et les symptômes du patient. Ces paramètres sont utilisés pour guider le programme de rétablissement du patient. Des complications telles qu'une fuite anastomotique, un saignement ou une sténose entraîneraient une durée d'hospitalisation plus longue, la mortalité et la morbidité. Le plus dévastateur est la fuite anastomotique. Bien que nous ayons trouvé certaines stratégies pour faire baisser le taux en chirurgie colorectale comme la préparation du côlon ou l'administration d'antibiotiques, la fuite dérange toujours beaucoup.
Outre le contrôle des facteurs locaux et systémiques, plusieurs produits biomatériaux ont été conçus pour faire progresser la cicatrisation. Le collagène joue un rôle crucial dans les quatre phases de guérison. En conséquence, un pansement au collagène, dérivé de bovin, équin, aviaire ou porcin, a été appliqué sur différents sites de plaie pour favoriser la cicatrisation. Plusieurs études ont conclu que les pansements au collagène donnaient de meilleurs résultats, mais se limitaient à des études in vitro ou à des recherches sur des animaux. Pantelis D. a conclu que la fibrine en combinaison avec le patch de collagène peut améliorer la cicatrisation chez les souris à haut risque qui ont subi une chirurgie d'anastomose colique. Pommergaard HC. ont également conclu que le pansement au collagène peut réduire le taux de fuite lors de la chirurgie d'anastomose du côlon chez la souris.
Une autre limite est que la plupart des études ont des échantillons de petite taille et un manque d'observation à long terme. Parker et al ont conçu une étude non randomisée et ont conclu que le pansement au collagène est sûr et facile à appliquer en chirurgie colorectale humaine. Marano et al ont comparé le taux de complications de deux cohortes et ont révélé que le pansement au collagène peut réduire le taux de complications chez les patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure. À l'heure actuelle, il est prématuré de conclure que le pansement au collagène est efficace dans l'anastomose colique humaine en raison du manque d'études sur l'homme et de la taille plus importante de l'échantillon. Afin d'étudier les effets du pansement au collagène sur l'anastomose colique pendant la colectomie, nous avons mené une étude de cohorte rétrospective. Notre objectif était de déterminer si l'utilisation de pansements au collagène améliore les résultats cliniques pour les patients subissant une colectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une colectomie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant subi une chirurgie ouverte, une chirurgie urgente ou ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie concomitante ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe collagène / Groupe contrôle
Les patients qui ont reçu des patchs de collagène sur le site anastomotique pendant la colectomie ont été affectés au groupe collagène. Les patients sans patchs de collagène sur le site anastomotique pendant la colectomie ont été affectés au groupe témoin. |
Patients ayant subi une colectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la fonction intestinale
Délai: 0-30 jours après la colectomie
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Les principales mesures des résultats étaient le nombre de jours jusqu'aux premiers flatulences et la défécation après la chirurgie, qui ont été enregistrés comme le nombre de jours entre la chirurgie et la première occurrence de chaque événement.
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0-30 jours après la colectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N202209004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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