- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05831956
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Kollagenpflaster an Anastomosenstellen in der kolorektalen Chirurgie
Shuang-Ho-Krankenhaus der Medizinischen Universität Taipei
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wundheilung erfolgt in vier verschiedenen Phasen: Hämostase, Entzündung, Proliferation und Gewebeumbau. Zahlreiche Faktoren können diese Phasen beeinflussen, die entweder als lokal oder systemisch klassifiziert werden können. Zu den lokalen Faktoren gehören Infektionen, das Vorhandensein von Fremdkörpern, unzureichende Sauerstoffversorgung und andere Probleme, die die Wunde selbst betreffen, während systemische Faktoren eine breite Palette von Überlegungen umfassen, wie Alter, Geschlecht, Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, Ischämie, Stress, Medikamenteneinnahme, Fettleibigkeit, Zigaretten- und Alkoholkonsum, Ernährungszustand und immungeschwächte Zustände.
Anastomosenheilung im Dickdarm ähnelt dem Heilungsprozess in der Haut, obwohl es noch einige Unterschiede gibt. Während die zellulären und histologischen Prozesse, die an der Kolonheilung beteiligt sind, gut bekannt sind, ist der pathophysiologische Prozess nicht vollständig verstanden und erfordert weitere Studien. Anders als bei der Hautheilung kann der Heilungsprozess bei Patienten mit Kolonresektion und Anastomosen nur durch die Beobachtung bestimmter Parameter wie Drainagemenge, Zeit bis zum ersten Blähungen und Stuhlgang und den Symptomen des Patienten abgeleitet werden. Diese Parameter werden verwendet, um das Wiederherstellungsprogramm des Patienten zu steuern. Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, Blutungen oder Strikturen würden zu längerem Krankenhausaufenthalt, Mortalität und Morbidität führen. Die verheerendste ist die Anastomoseninsuffizienz. Obwohl wir einige Strategien gefunden haben, um die Rate in der Darmchirurgie zu senken, wie z. B. die Darmvorbereitung oder die Verabreichung von Antibiotika, stört das Auslaufen immer noch sehr.
Neben der Kontrolle der lokalen und systemischen Faktoren wurden mehrere Biomaterialprodukte entwickelt, um die Heilung voranzutreiben. Kollagen spielt in allen vier Heilungsphasen eine entscheidende Rolle. Infolgedessen wurde Kollagen-Wundverband, der von Rindern, Pferden, Vögeln oder Schweinen stammt, an verschiedenen Stellen der Wunde aufgebracht, um die Heilung zu fördern. Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass Kollagen-Wundauflagen zu besseren Ergebnissen führten, jedoch auf In-vitro-Studien oder Tierversuche beschränkt waren. Pantelis D. kam zu dem Schluss, dass Fibrin in Kombination mit dem Kollagenpflaster die Heilung bei Hochrisikomäusen verbessern kann, die sich einer Darmanastomoseoperation unterzogen haben. Pommergard HC. kamen auch zu dem Schluss, dass der Kollagen-Wundverband die Leckagerate bei der Operation der Dickdarmanastomose bei Mäusen senken kann.
Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass die meisten Studien kleine Stichprobengrößen und keine Langzeitbeobachtung haben. Parker et al. entwarfen eine nicht randomisierte Studie und kamen zu dem Schluss, dass ein Kollagen-Wundverband sicher und einfach in der Darmchirurgie am Menschen anzuwenden ist. Marano et al. verglichen die Komplikationsrate von zwei Kohorten und zeigten, dass ein Kollagen-Wundverband die Komplikationsrate bei Patienten senken kann, die sich einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es aufgrund des Fehlens von Studien am Menschen und der größeren Probengröße verfrüht, zu dem Schluss zu kommen, dass ein Kollagen-Wundverband bei der Kolonanastomose beim Menschen wirksam ist. Um die Auswirkungen einer Kollagen-Wundauflage auf die Kolonanastomose während einer Kolektomie zu untersuchen, führten wir eine retrospektive Kohortenstudie durch. Unser Ziel war es festzustellen, ob die Verwendung von Kollagen-Wundverbänden zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten führt, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer offenen Operation, einer Notoperation oder einer vorherigen Chemotherapie oder gleichzeitigen Radiochemotherapie unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kollagengruppe/Kontrollgruppe
Patienten, die während der Kolektomie Kollagenpflaster an der Anastomosenstelle erhielten, wurden der Kollagengruppe zugeordnet. Patienten ohne Kollagenflecken an der Anastomosenstelle während der Kolektomie wurden der Kontrollgruppe zugeteilt. |
Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 0-30 Tage nach Kolektomie
|
Die primären Ergebnismessungen waren die Anzahl der Tage bis zum ersten Blähungen und Stuhlgang nach der Operation, die als Anzahl der Tage von der Operation bis zum ersten Auftreten jedes Ereignisses aufgezeichnet wurden.
|
0-30 Tage nach Kolektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N202209004
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