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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Kollagenpflaster an Anastomosenstellen in der kolorektalen Chirurgie

16. April 2023 aktualisiert von: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Shuang-Ho-Krankenhaus der Medizinischen Universität Taipei

Um die Auswirkungen einer Kollagen-Wundauflage auf die Kolonanastomose während einer Kolektomie zu untersuchen, führten wir eine retrospektive Kohortenstudie durch. Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Verwendung von Kollagen-Wundverbänden zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten führt, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wundheilung erfolgt in vier verschiedenen Phasen: Hämostase, Entzündung, Proliferation und Gewebeumbau. Zahlreiche Faktoren können diese Phasen beeinflussen, die entweder als lokal oder systemisch klassifiziert werden können. Zu den lokalen Faktoren gehören Infektionen, das Vorhandensein von Fremdkörpern, unzureichende Sauerstoffversorgung und andere Probleme, die die Wunde selbst betreffen, während systemische Faktoren eine breite Palette von Überlegungen umfassen, wie Alter, Geschlecht, Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, Ischämie, Stress, Medikamenteneinnahme, Fettleibigkeit, Zigaretten- und Alkoholkonsum, Ernährungszustand und immungeschwächte Zustände.

Anastomosenheilung im Dickdarm ähnelt dem Heilungsprozess in der Haut, obwohl es noch einige Unterschiede gibt. Während die zellulären und histologischen Prozesse, die an der Kolonheilung beteiligt sind, gut bekannt sind, ist der pathophysiologische Prozess nicht vollständig verstanden und erfordert weitere Studien. Anders als bei der Hautheilung kann der Heilungsprozess bei Patienten mit Kolonresektion und Anastomosen nur durch die Beobachtung bestimmter Parameter wie Drainagemenge, Zeit bis zum ersten Blähungen und Stuhlgang und den Symptomen des Patienten abgeleitet werden. Diese Parameter werden verwendet, um das Wiederherstellungsprogramm des Patienten zu steuern. Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, Blutungen oder Strikturen würden zu längerem Krankenhausaufenthalt, Mortalität und Morbidität führen. Die verheerendste ist die Anastomoseninsuffizienz. Obwohl wir einige Strategien gefunden haben, um die Rate in der Darmchirurgie zu senken, wie z. B. die Darmvorbereitung oder die Verabreichung von Antibiotika, stört das Auslaufen immer noch sehr.

Neben der Kontrolle der lokalen und systemischen Faktoren wurden mehrere Biomaterialprodukte entwickelt, um die Heilung voranzutreiben. Kollagen spielt in allen vier Heilungsphasen eine entscheidende Rolle. Infolgedessen wurde Kollagen-Wundverband, der von Rindern, Pferden, Vögeln oder Schweinen stammt, an verschiedenen Stellen der Wunde aufgebracht, um die Heilung zu fördern. Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass Kollagen-Wundauflagen zu besseren Ergebnissen führten, jedoch auf In-vitro-Studien oder Tierversuche beschränkt waren. Pantelis D. kam zu dem Schluss, dass Fibrin in Kombination mit dem Kollagenpflaster die Heilung bei Hochrisikomäusen verbessern kann, die sich einer Darmanastomoseoperation unterzogen haben. Pommergard HC. kamen auch zu dem Schluss, dass der Kollagen-Wundverband die Leckagerate bei der Operation der Dickdarmanastomose bei Mäusen senken kann.

Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass die meisten Studien kleine Stichprobengrößen und keine Langzeitbeobachtung haben. Parker et al. entwarfen eine nicht randomisierte Studie und kamen zu dem Schluss, dass ein Kollagen-Wundverband sicher und einfach in der Darmchirurgie am Menschen anzuwenden ist. Marano et al. verglichen die Komplikationsrate von zwei Kohorten und zeigten, dass ein Kollagen-Wundverband die Komplikationsrate bei Patienten senken kann, die sich einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es aufgrund des Fehlens von Studien am Menschen und der größeren Probengröße verfrüht, zu dem Schluss zu kommen, dass ein Kollagen-Wundverband bei der Kolonanastomose beim Menschen wirksam ist. Um die Auswirkungen einer Kollagen-Wundauflage auf die Kolonanastomose während einer Kolektomie zu untersuchen, führten wir eine retrospektive Kohortenstudie durch. Unser Ziel war es festzustellen, ob die Verwendung von Kollagen-Wundverbänden zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten führt, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Operation, einer Notoperation oder einer vorherigen Chemotherapie oder gleichzeitigen Radiochemotherapie unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kollagengruppe/Kontrollgruppe

Patienten, die während der Kolektomie Kollagenpflaster an der Anastomosenstelle erhielten, wurden der Kollagengruppe zugeordnet.

Patienten ohne Kollagenflecken an der Anastomosenstelle während der Kolektomie wurden der Kontrollgruppe zugeteilt.

Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 0-30 Tage nach Kolektomie
Die primären Ergebnismessungen waren die Anzahl der Tage bis zum ersten Blähungen und Stuhlgang nach der Operation, die als Anzahl der Tage von der Operation bis zum ersten Auftreten jedes Ereignisses aufgezeichnet wurden.
0-30 Tage nach Kolektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202209004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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