- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831956
Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge kollagenplaster på anastomotisk sted i kolorektal kirurgi
Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårheling sker i fire adskilte faser: hæmostase, inflammation, proliferation og vævsremodellering. Adskillige faktorer kan påvirke disse faser, som kan klassificeres som enten lokale eller systemiske. Lokale faktorer omfatter infektion, tilstedeværelse af fremmedlegemer, utilstrækkelig iltning og andre problemer, der påvirker selve såret, mens systemiske faktorer omfatter en lang række overvejelser såsom alder, køn, tilstedeværelse af systemisk sygdom, iskæmi, stress, medicinbrug, fedme, cigaret- og alkoholforbrug, ernæringsstatus og immunkompromitterede tilstande.
Anastomotisk heling i tyktarmen ligner helingsprocessen i huden, mens der stadig er nogle forskelle. Mens de cellulære og histologiske processer involveret i colonheling er velkendte, er den patofysiologiske proces ikke fuldt ud forstået og kræver yderligere undersøgelser. I modsætning til hudheling kan processen med patienter, der gennemgår colonresektion og anastomoseheling, kun udledes ved at observere visse parametre, såsom mængden af dræning, tid til første flatus og afføring og patientens symptomer. Disse parametre bruges til at vejlede patientens genopretningsprogram. Komplikationer såsom anastomotisk lækage, blødning eller forsnævring ville føre til længere hospitalsophold, dødelighed og morbiditet. Den mest ødelæggende er anastomotisk lækage. Selvom vi har fundet nogle strategier til at sænke hastigheden ved kolorektal kirurgi såsom tyktarmsforberedelse eller antibiotikaadministration, generer lækagen stadig meget.
Udover at kontrollere de lokale og systemiske faktorer, er adskillige biomaterialeprodukter designet til at fremme helingen. Kollagen spiller en afgørende rolle i alle de fire helingsfaser. Som et resultat er kollagen sårbandage, der stammer fra kvæg, heste, fugle eller svin, blevet påført forskellige steder af sår for at fremme heling. Adskillige undersøgelser har konkluderet, at kollagen sårbandage resulterede i bedre resultater, men begrænset til in vitro undersøgelser eller dyrebaseret forskning. Pantelis D. konkluderede, at fibrin i kombination med kollagenplasteret kan forbedre helingen hos højrisikomus, der har gennemgået en tyktarmsanastomoseoperation. Pommergaard HC. konkluderede også, at kollagen sårforbindingen kan sænke lækagehastigheden ved anastomosekirurgi hos mus.
En anden begrænsning er, at de fleste undersøgelser har små stikprøvestørrelser og mangel på langtidsobservation. Parker et al designet en ikke-randomiseret undersøgelse og konkluderede, at kollagen sårbandage er sikker og nem at påføre ved human kolorektal kirurgi. Marano et al sammenlignede komplikationsraten for to kohorter og afslørede, at kollagen sårforbinding kan sænke komplikationsraten hos de patienter, der gennemgik øvre gastrointestinale kirurgi. På nuværende tidspunkt er det for tidligt at konkludere, at kollagen sårforbinding er effektiv i human colon anastomose på grund af manglen på menneskelige undersøgelser og større prøvestørrelse. For at undersøge virkningerne af kollagen sårbandage på colon anastomose under kolektomi, udførte vi en retrospektiv kohorteundersøgelse. Vores mål var at afgøre, om brugen af kollagen sårbandage resulterer i at forbedre kliniske resultater for patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik åben operation, emergent operation eller havde tidligere kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kollagengruppe/Kontrolgruppe
Patienter, der modtog kollagenplastre på det anastomotiske sted under kolektomi, blev tildelt kollagengruppen. Patienter uden kollagenplastre på det anastomotiske sted under kolektomi blev tildelt kontrolgruppen. |
Patienter, der undergik laparoskopisk kolektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: 0-30 dage efter kolektomi
|
De primære udfaldsmålinger var antallet af dage indtil første flatus og afføring efter operationen, som blev registreret som antallet af dage fra operationen til den første forekomst af hver hændelse.
|
0-30 dage efter kolektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N202209004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anastomose, funktionel
-
University of NebraskaTrukket tilbageRoux-en-y Anastomosis SiteForenede Stater
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuFedme, sygelig | Roux-en-y Anastomosis Site | AnastomoseKalkun
-
University of FoggiaAfsluttetFedme, sygelig | Bypass komplikation | Kirurgi-komplikationer | Roux-en-y Anastomosis Site | Anastomose; KomplikationerItalien
-
Carlos Roberto Simons-LinaresRekrutteringFedme | Vægtøgning | Roux-en-y Anastomosis SiteForenede Stater
-
West China HospitalUkendtLivskvalitet | Mavekræft | Komplikation | Roux-en-y Anastomosis Site | Gastrisk anastomose (sted)Kina
-
Boston Medical CenterAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttetColitis ulcerosa | Anti TNF terapi | Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA)
-
AZ St.-Dimpna GeelAfsluttetAnastomosis, Roux-en-Y | Kirurgisk operation med anastomose, bypass eller graft
-
Inonu UniversityAfsluttetSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisKalkun
-
Christopher C. Thompson, MD, MScTilmelding efter invitationFedme | Mavesmerter | Vægttab | Fedme, sygelig | Komplikation af kirurgisk indgreb | Vægtøgning | Fedmekirurgiskandidat | Komplikation, postoperativ | Abdominal fedme | Komplikation af behandling | Roux-en-y Anastomosis Site | Mavesår, Mave | Fedme associeret lidelse | Lækage, anastomotisk | Fistel, Mave | Forsinket gastrisk...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Shanghai Gynecologic Oncology GroupShanghai Zhongshan HospitalUkendtÆggelederkræft | Epitelial ovariecancer | Primært peritonealt karcinom | Sekundær malign neoplasma i tyktarmenKina
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Immanuel Kant Baltic Federal UniversityCenter of Endourology "Endocenter"RekrutteringKolorektal cancer | Endetarmskræft | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Rektal Adenocarcinom | Maligne kolorektale neoplasmerDen Russiske Føderation