Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge kollagenplaster på anastomotisk sted i kolorektal kirurgi

16. april 2023 opdateret af: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

For at undersøge virkningerne af kollagen sårbandage på colon anastomose under kolektomi, udførte vi en retrospektiv kohorteundersøgelse. Målet med undersøgelsen var at afgøre, om brugen af ​​kollagen sårbandage resulterer i at forbedre kliniske resultater for patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårheling sker i fire adskilte faser: hæmostase, inflammation, proliferation og vævsremodellering. Adskillige faktorer kan påvirke disse faser, som kan klassificeres som enten lokale eller systemiske. Lokale faktorer omfatter infektion, tilstedeværelse af fremmedlegemer, utilstrækkelig iltning og andre problemer, der påvirker selve såret, mens systemiske faktorer omfatter en lang række overvejelser såsom alder, køn, tilstedeværelse af systemisk sygdom, iskæmi, stress, medicinbrug, fedme, cigaret- og alkoholforbrug, ernæringsstatus og immunkompromitterede tilstande.

Anastomotisk heling i tyktarmen ligner helingsprocessen i huden, mens der stadig er nogle forskelle. Mens de cellulære og histologiske processer involveret i colonheling er velkendte, er den patofysiologiske proces ikke fuldt ud forstået og kræver yderligere undersøgelser. I modsætning til hudheling kan processen med patienter, der gennemgår colonresektion og anastomoseheling, kun udledes ved at observere visse parametre, såsom mængden af ​​dræning, tid til første flatus og afføring og patientens symptomer. Disse parametre bruges til at vejlede patientens genopretningsprogram. Komplikationer såsom anastomotisk lækage, blødning eller forsnævring ville føre til længere hospitalsophold, dødelighed og morbiditet. Den mest ødelæggende er anastomotisk lækage. Selvom vi har fundet nogle strategier til at sænke hastigheden ved kolorektal kirurgi såsom tyktarmsforberedelse eller antibiotikaadministration, generer lækagen stadig meget.

Udover at kontrollere de lokale og systemiske faktorer, er adskillige biomaterialeprodukter designet til at fremme helingen. Kollagen spiller en afgørende rolle i alle de fire helingsfaser. Som et resultat er kollagen sårbandage, der stammer fra kvæg, heste, fugle eller svin, blevet påført forskellige steder af sår for at fremme heling. Adskillige undersøgelser har konkluderet, at kollagen sårbandage resulterede i bedre resultater, men begrænset til in vitro undersøgelser eller dyrebaseret forskning. Pantelis D. konkluderede, at fibrin i kombination med kollagenplasteret kan forbedre helingen hos højrisikomus, der har gennemgået en tyktarmsanastomoseoperation. Pommergaard HC. konkluderede også, at kollagen sårforbindingen kan sænke lækagehastigheden ved anastomosekirurgi hos mus.

En anden begrænsning er, at de fleste undersøgelser har små stikprøvestørrelser og mangel på langtidsobservation. Parker et al designet en ikke-randomiseret undersøgelse og konkluderede, at kollagen sårbandage er sikker og nem at påføre ved human kolorektal kirurgi. Marano et al sammenlignede komplikationsraten for to kohorter og afslørede, at kollagen sårforbinding kan sænke komplikationsraten hos de patienter, der gennemgik øvre gastrointestinale kirurgi. På nuværende tidspunkt er det for tidligt at konkludere, at kollagen sårforbinding er effektiv i human colon anastomose på grund af manglen på menneskelige undersøgelser og større prøvestørrelse. For at undersøge virkningerne af kollagen sårbandage på colon anastomose under kolektomi, udførte vi en retrospektiv kohorteundersøgelse. Vores mål var at afgøre, om brugen af ​​kollagen sårbandage resulterer i at forbedre kliniske resultater for patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik åben operation, emergent operation eller havde tidligere kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kollagengruppe/Kontrolgruppe

Patienter, der modtog kollagenplastre på det anastomotiske sted under kolektomi, blev tildelt kollagengruppen.

Patienter uden kollagenplastre på det anastomotiske sted under kolektomi blev tildelt kontrolgruppen.

Patienter, der undergik laparoskopisk kolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: 0-30 dage efter kolektomi
De primære udfaldsmålinger var antallet af dage indtil første flatus og afføring efter operationen, som blev registreret som antallet af dage fra operationen til den første forekomst af hver hændelse.
0-30 dage efter kolektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202209004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomose, funktionel

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolektomi

3
Abonner