- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05831956
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania plastra kolagenowego w miejscu zespolenia w chirurgii kolorektalnej
Szpital Shuang-Ho Uniwersytetu Medycznego w Tajpej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie się ran przebiega w czterech odrębnych fazach: hemostazie, zapaleniu, proliferacji i przebudowie tkanki. Na te fazy może wpływać wiele czynników, które można sklasyfikować jako lokalne lub systemowe. Czynniki lokalne obejmują infekcję, obecność ciał obcych, niedostateczne natlenienie i inne problemy wpływające na samą ranę, podczas gdy czynniki ogólnoustrojowe obejmują szeroki zakres czynników, takich jak wiek, płeć, obecność choroby ogólnoustrojowej, niedokrwienie, stres, stosowanie leków, otyłość, papierosy i alkohol, stan odżywienia i stany obniżonej odporności.
Gojenie zespolenia w okrężnicy jest podobne do procesu gojenia skóry, chociaż nadal istnieją pewne różnice. Podczas gdy procesy komórkowe i histologiczne zaangażowane w gojenie okrężnicy są dobrze znane, proces patofizjologiczny nie jest w pełni poznany i wymaga dalszych badań. W przeciwieństwie do gojenia się skóry, proces gojenia się pacjentów poddawanych resekcji okrężnicy i zespolenia można wywnioskować jedynie na podstawie obserwacji pewnych parametrów, takich jak ilość drenażu, czas do pierwszego wzdęcia i wypróżnienia oraz objawy występujące u pacjenta. Parametry te służą do kierowania programem zdrowienia pacjenta. Powikłania, takie jak nieszczelność zespolenia, krwawienie lub zwężenie, prowadzą do dłuższego pobytu w szpitalu, śmiertelności i chorobowości. Najbardziej niszczycielski jest wyciek zespolenia. Chociaż znaleźliśmy pewne strategie obniżania wskaźnika w chirurgii jelita grubego, takie jak przygotowanie okrężnicy lub podawanie antybiotyków, wyciek nadal bardzo przeszkadza.
Oprócz kontrolowania czynników lokalnych i ogólnoustrojowych, opracowano kilka produktów biomateriałowych, aby przyspieszyć gojenie. Kolagen odgrywa kluczową rolę we wszystkich czterech fazach gojenia. W rezultacie opatrunek na ranę z kolagenu bydlęcego, końskiego, ptasiego lub świńskiego zastosowano w różnych miejscach rany, aby przyspieszyć gojenie. Kilka badań wykazało, że kolagenowe opatrunki na rany dawały lepsze wyniki, ale ograniczały się do badań in vitro lub badań na zwierzętach. Pantelis D. doszedł do wniosku, że fibryna w połączeniu z plastrem kolagenowym może poprawić gojenie u myszy wysokiego ryzyka, które przeszły operację zespolenia okrężnicy. Pommergaard HC. doszli również do wniosku, że kolagenowy opatrunek na ranę może obniżyć szybkość wycieku w chirurgii zespolenia okrężnicy myszy.
Kolejnym ograniczeniem jest to, że większość badań ma małe rozmiary próbek i brak długoterminowej obserwacji. Parker i wsp. zaprojektowali nierandomizowane badanie i doszli do wniosku, że kolagenowe opatrunki na rany są bezpieczne i łatwe w stosowaniu w chirurgii jelita grubego u ludzi. Marano i wsp. porównali częstość powikłań w dwóch kohortach i wykazali, że opatrunek kolagenowy może zmniejszyć częstość powikłań u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego. W tej chwili jest przedwczesne stwierdzenie, że kolagenowe opatrunki na rany są skuteczne w zespoleniu okrężnicy u ludzi ze względu na brak badań na ludziach i większą liczebność próby. W celu zbadania wpływu opatrunku kolagenowego na zespolenie okrężnicy podczas kolektomii przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe. Naszym celem było ustalenie, czy stosowanie kolagenowych opatrunków na rany skutkuje poprawą wyników klinicznych u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po laparoskopowej kolektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów, którzy przeszli operację otwartą, operację w trybie pilnym lub byli poddani wcześniejszej chemioterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kolagenowa / Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymali plastry kolagenowe w miejscu zespolenia podczas kolektomii, zostali przydzieleni do grupy kolagenowej. Pacjentów bez łat kolagenowych w miejscu zespolenia podczas kolektomii przydzielono do grupy kontrolnej. |
Pacjenci poddani laparoskopowej kolektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: 0-30 dni po kolektomii
|
Podstawowymi pomiarami wyników była liczba dni do pierwszego wzdęcia i wypróżnienia po operacji, które rejestrowano jako liczbę dni od operacji do pierwszego wystąpienia każdego zdarzenia.
|
0-30 dni po kolektomii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202209004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .