Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania plastra kolagenowego w miejscu zespolenia w chirurgii kolorektalnej

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Szpital Shuang-Ho Uniwersytetu Medycznego w Tajpej

W celu zbadania wpływu opatrunku kolagenowego na zespolenie okrężnicy podczas kolektomii przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe. Celem pracy było ustalenie, czy stosowanie opatrunków kolagenowych wpływa na poprawę wyników klinicznych u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Gojenie się ran przebiega w czterech odrębnych fazach: hemostazie, zapaleniu, proliferacji i przebudowie tkanki. Na te fazy może wpływać wiele czynników, które można sklasyfikować jako lokalne lub systemowe. Czynniki lokalne obejmują infekcję, obecność ciał obcych, niedostateczne natlenienie i inne problemy wpływające na samą ranę, podczas gdy czynniki ogólnoustrojowe obejmują szeroki zakres czynników, takich jak wiek, płeć, obecność choroby ogólnoustrojowej, niedokrwienie, stres, stosowanie leków, otyłość, papierosy i alkohol, stan odżywienia i stany obniżonej odporności.

Gojenie zespolenia w okrężnicy jest podobne do procesu gojenia skóry, chociaż nadal istnieją pewne różnice. Podczas gdy procesy komórkowe i histologiczne zaangażowane w gojenie okrężnicy są dobrze znane, proces patofizjologiczny nie jest w pełni poznany i wymaga dalszych badań. W przeciwieństwie do gojenia się skóry, proces gojenia się pacjentów poddawanych resekcji okrężnicy i zespolenia można wywnioskować jedynie na podstawie obserwacji pewnych parametrów, takich jak ilość drenażu, czas do pierwszego wzdęcia i wypróżnienia oraz objawy występujące u pacjenta. Parametry te służą do kierowania programem zdrowienia pacjenta. Powikłania, takie jak nieszczelność zespolenia, krwawienie lub zwężenie, prowadzą do dłuższego pobytu w szpitalu, śmiertelności i chorobowości. Najbardziej niszczycielski jest wyciek zespolenia. Chociaż znaleźliśmy pewne strategie obniżania wskaźnika w chirurgii jelita grubego, takie jak przygotowanie okrężnicy lub podawanie antybiotyków, wyciek nadal bardzo przeszkadza.

Oprócz kontrolowania czynników lokalnych i ogólnoustrojowych, opracowano kilka produktów biomateriałowych, aby przyspieszyć gojenie. Kolagen odgrywa kluczową rolę we wszystkich czterech fazach gojenia. W rezultacie opatrunek na ranę z kolagenu bydlęcego, końskiego, ptasiego lub świńskiego zastosowano w różnych miejscach rany, aby przyspieszyć gojenie. Kilka badań wykazało, że kolagenowe opatrunki na rany dawały lepsze wyniki, ale ograniczały się do badań in vitro lub badań na zwierzętach. Pantelis D. doszedł do wniosku, że fibryna w połączeniu z plastrem kolagenowym może poprawić gojenie u myszy wysokiego ryzyka, które przeszły operację zespolenia okrężnicy. Pommergaard HC. doszli również do wniosku, że kolagenowy opatrunek na ranę może obniżyć szybkość wycieku w chirurgii zespolenia okrężnicy myszy.

Kolejnym ograniczeniem jest to, że większość badań ma małe rozmiary próbek i brak długoterminowej obserwacji. Parker i wsp. zaprojektowali nierandomizowane badanie i doszli do wniosku, że kolagenowe opatrunki na rany są bezpieczne i łatwe w stosowaniu w chirurgii jelita grubego u ludzi. Marano i wsp. porównali częstość powikłań w dwóch kohortach i wykazali, że opatrunek kolagenowy może zmniejszyć częstość powikłań u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego. W tej chwili jest przedwczesne stwierdzenie, że kolagenowe opatrunki na rany są skuteczne w zespoleniu okrężnicy u ludzi ze względu na brak badań na ludziach i większą liczebność próby. W celu zbadania wpływu opatrunku kolagenowego na zespolenie okrężnicy podczas kolektomii przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe. Naszym celem było ustalenie, czy stosowanie kolagenowych opatrunków na rany skutkuje poprawą wyników klinicznych u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po laparoskopowej kolektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po laparoskopowej kolektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów, którzy przeszli operację otwartą, operację w trybie pilnym lub byli poddani wcześniejszej chemioterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kolagenowa / Grupa kontrolna

Pacjenci, którzy otrzymali plastry kolagenowe w miejscu zespolenia podczas kolektomii, zostali przydzieleni do grupy kolagenowej.

Pacjentów bez łat kolagenowych w miejscu zespolenia podczas kolektomii przydzielono do grupy kontrolnej.

Pacjenci poddani laparoskopowej kolektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: 0-30 dni po kolektomii
Podstawowymi pomiarami wyników była liczba dni do pierwszego wzdęcia i wypróżnienia po operacji, które rejestrowano jako liczbę dni od operacji do pierwszego wystąpienia każdego zdarzenia.
0-30 dni po kolektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202209004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj