- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05831956
A eficácia e a segurança do uso do adesivo de colágeno no local da anastomose na cirurgia colorretal
Hospital Shuang-Ho da Universidade Médica de Taipei
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização de feridas ocorre em quatro fases distintas: hemostasia, inflamação, proliferação e remodelação tecidual. Inúmeros fatores podem influenciar essas fases, que podem ser classificadas como locais ou sistêmicas. Os fatores locais incluem infecção, presença de corpos estranhos, oxigenação inadequada e outros problemas que afetam a própria ferida, enquanto os fatores sistêmicos abrangem uma ampla gama de considerações, como idade, sexo, presença de doença sistêmica, isquemia, estresse, uso de medicamentos, obesidade, uso de cigarro e álcool, estado nutricional e condições imunocomprometidas.
A cicatrização anastomótica no cólon é semelhante ao processo de cicatrização na pele, embora ainda haja algumas diferenças. Embora os processos celulares e histológicos envolvidos na cicatrização do cólon sejam bem conhecidos, o processo fisiopatológico não é totalmente compreendido e requer mais estudos. Ao contrário da cicatrização da pele, o processo de pacientes submetidos à ressecção colônica e cicatrização da anastomose só pode ser inferido observando certos parâmetros, como quantidade de drenagem, tempo para os primeiros gases e defecação e os sintomas do paciente. Esses parâmetros são usados para orientar o programa de recuperação do paciente. Complicações como vazamento de anastomose, sangramento ou estenose levariam a maior tempo de internação, mortalidade e morbidade. O mais devastador é o vazamento anastomótico. Embora tenhamos encontrado algumas estratégias para diminuir a taxa na cirurgia colorretal, como preparo do cólon ou administração de antibióticos, o vazamento ainda incomoda muito.
Além de controlar os fatores locais e sistêmicos, vários produtos de biomateriais têm sido desenvolvidos para progredir na cicatrização. O colágeno desempenha papéis cruciais em todas as quatro fases de cura. Como resultado, curativos de colágeno para feridas, derivados de bovinos, equinos, aviários ou suínos, têm sido aplicados em diferentes locais de feridas para promover a cicatrização. Vários estudos concluíram que o curativo de colágeno resultou em melhores resultados, mas limitado a estudos in vitro ou pesquisa baseada em animais. Pantelis D. concluiu que a fibrina em combinação com o adesivo de colágeno pode melhorar a cicatrização em camundongos de alto risco submetidos à cirurgia de anastomose colônica. Pommergaard HC. também concluíram que o curativo de colágeno pode diminuir a taxa de vazamento na cirurgia de anastomose do cólon de camundongos.
Outra limitação é que a maioria dos estudos tem amostras pequenas e falta de observação de longo prazo. Parker et al projetaram um estudo não randomizado e concluíram que o curativo de colágeno é seguro e fácil de aplicar na cirurgia colorretal humana. Marano et al compararam a taxa de complicações de duas coortes e revelaram que o curativo de colágeno pode diminuir a taxa de complicações em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal superior. A partir de agora, é prematuro concluir que o curativo de colágeno é eficaz na anastomose colônica humana devido à falta de estudos em humanos e maior tamanho da amostra. A fim de investigar os efeitos do curativo de colágeno na anastomose colônica durante a colectomia, realizamos um estudo de coorte retrospectivo. Nosso objetivo foi determinar se o uso de curativo de colágeno melhora os resultados clínicos para pacientes submetidos à colectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colectomia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia aberta, cirurgia de emergência ou quimioterapia anterior ou quimiorradioterapia concomitante foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de colágeno /Grupo de controle
Os pacientes que receberam adesivos de colágeno no local da anastomose durante a colectomia foram alocados no grupo de colágeno. Os pacientes sem manchas de colágeno no local da anastomose durante a colectomia foram alocados para o grupo controle. |
Pacientes submetidos à colectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da função intestinal
Prazo: 0-30 dias após a colectomia
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As medidas de resultado primário foram o número de dias até o primeiro flatulência e defecação após a cirurgia, que foram registrados como o número de dias desde a cirurgia até a primeira ocorrência de cada evento.
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0-30 dias após a colectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N202209004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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