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A eficácia e a segurança do uso do adesivo de colágeno no local da anastomose na cirurgia colorretal

16 de abril de 2023 atualizado por: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Hospital Shuang-Ho da Universidade Médica de Taipei

A fim de investigar os efeitos do curativo de colágeno na anastomose colônica durante a colectomia, realizamos um estudo de coorte retrospectivo. O objetivo do estudo foi determinar se o uso de curativo de colágeno melhora os resultados clínicos de pacientes submetidos à colectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cicatrização de feridas ocorre em quatro fases distintas: hemostasia, inflamação, proliferação e remodelação tecidual. Inúmeros fatores podem influenciar essas fases, que podem ser classificadas como locais ou sistêmicas. Os fatores locais incluem infecção, presença de corpos estranhos, oxigenação inadequada e outros problemas que afetam a própria ferida, enquanto os fatores sistêmicos abrangem uma ampla gama de considerações, como idade, sexo, presença de doença sistêmica, isquemia, estresse, uso de medicamentos, obesidade, uso de cigarro e álcool, estado nutricional e condições imunocomprometidas.

A cicatrização anastomótica no cólon é semelhante ao processo de cicatrização na pele, embora ainda haja algumas diferenças. Embora os processos celulares e histológicos envolvidos na cicatrização do cólon sejam bem conhecidos, o processo fisiopatológico não é totalmente compreendido e requer mais estudos. Ao contrário da cicatrização da pele, o processo de pacientes submetidos à ressecção colônica e cicatrização da anastomose só pode ser inferido observando certos parâmetros, como quantidade de drenagem, tempo para os primeiros gases e defecação e os sintomas do paciente. Esses parâmetros são usados ​​para orientar o programa de recuperação do paciente. Complicações como vazamento de anastomose, sangramento ou estenose levariam a maior tempo de internação, mortalidade e morbidade. O mais devastador é o vazamento anastomótico. Embora tenhamos encontrado algumas estratégias para diminuir a taxa na cirurgia colorretal, como preparo do cólon ou administração de antibióticos, o vazamento ainda incomoda muito.

Além de controlar os fatores locais e sistêmicos, vários produtos de biomateriais têm sido desenvolvidos para progredir na cicatrização. O colágeno desempenha papéis cruciais em todas as quatro fases de cura. Como resultado, curativos de colágeno para feridas, derivados de bovinos, equinos, aviários ou suínos, têm sido aplicados em diferentes locais de feridas para promover a cicatrização. Vários estudos concluíram que o curativo de colágeno resultou em melhores resultados, mas limitado a estudos in vitro ou pesquisa baseada em animais. Pantelis D. concluiu que a fibrina em combinação com o adesivo de colágeno pode melhorar a cicatrização em camundongos de alto risco submetidos à cirurgia de anastomose colônica. Pommergaard HC. também concluíram que o curativo de colágeno pode diminuir a taxa de vazamento na cirurgia de anastomose do cólon de camundongos.

Outra limitação é que a maioria dos estudos tem amostras pequenas e falta de observação de longo prazo. Parker et al projetaram um estudo não randomizado e concluíram que o curativo de colágeno é seguro e fácil de aplicar na cirurgia colorretal humana. Marano et al compararam a taxa de complicações de duas coortes e revelaram que o curativo de colágeno pode diminuir a taxa de complicações em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal superior. A partir de agora, é prematuro concluir que o curativo de colágeno é eficaz na anastomose colônica humana devido à falta de estudos em humanos e maior tamanho da amostra. A fim de investigar os efeitos do curativo de colágeno na anastomose colônica durante a colectomia, realizamos um estudo de coorte retrospectivo. Nosso objetivo foi determinar se o uso de curativo de colágeno melhora os resultados clínicos para pacientes submetidos à colectomia laparoscópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

241

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à colectomia laparoscópica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à colectomia laparoscópica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia aberta, cirurgia de emergência ou quimioterapia anterior ou quimiorradioterapia concomitante foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de colágeno /Grupo de controle

Os pacientes que receberam adesivos de colágeno no local da anastomose durante a colectomia foram alocados no grupo de colágeno.

Os pacientes sem manchas de colágeno no local da anastomose durante a colectomia foram alocados para o grupo controle.

Pacientes submetidos à colectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da função intestinal
Prazo: 0-30 dias após a colectomia
As medidas de resultado primário foram o número de dias até o primeiro flatulência e defecação após a cirurgia, que foram registrados como o número de dias desde a cirurgia até a primeira ocorrência de cada evento.
0-30 dias após a colectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N202209004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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