Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van collageenpleisters op de anastomoseplaats bij colorectale chirurgie

16 april 2023 bijgewerkt door: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Taipei Medical University Shuang-Ho-ziekenhuis

Om de effecten van collageen wondverband op colonanastomose tijdens colectomie te onderzoeken, hebben we een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd. Het doel van de studie was om te bepalen of het gebruik van collageen wondverband resulteert in verbeterde klinische resultaten voor patiënten die een laparoscopische colectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wondgenezing vindt plaats in vier verschillende fasen: hemostase, ontsteking, proliferatie en weefselremodellering. Talrijke factoren kunnen deze fasen beïnvloeden, die kunnen worden geclassificeerd als lokaal of systemisch. Lokale factoren omvatten infectie, aanwezigheid van vreemde lichamen, onvoldoende zuurstoftoevoer en andere problemen die de wond zelf aantasten, terwijl systemische factoren een breed scala aan overwegingen omvatten, zoals leeftijd, geslacht, aanwezigheid van systemische ziekte, ischemie, stress, medicijngebruik, zwaarlijvigheid, sigaretten- en alcoholgebruik, voedingsstatus en immuungecompromitteerde aandoeningen.

Naadgenezing in de dikke darm is vergelijkbaar met het genezingsproces in de huid, maar er zijn nog enkele verschillen. Hoewel de cellulaire en histologische processen die betrokken zijn bij de genezing van de dikke darm goed bekend zijn, wordt het pathofysiologische proces niet volledig begrepen en moet het verder worden onderzocht. In tegenstelling tot huidgenezing kan het proces van patiënten die colonresectie en anastomosegenezing ondergaan alleen worden afgeleid door bepaalde parameters te observeren, zoals de hoeveelheid drainage, tijd tot eerste flatus en defecatie en de symptomen van de patiënt. Deze parameters worden gebruikt om het herstelprogramma van de patiënt te begeleiden. Complicaties zoals naadlekkage, bloeding of vernauwing zouden leiden tot een langer ziekenhuisverblijf, mortaliteit en morbiditeit. De meest verwoestende is naadlekkage. Hoewel we enkele strategieën hebben gevonden om de snelheid van colorectale chirurgie te verlagen, zoals voorbereiding van de dikke darm of toediening van antibiotica, stoort de lekkage nog steeds veel.

Naast het beheersen van de lokale en systemische factoren, zijn er verschillende producten van biomateriaal ontworpen om de genezing te bevorderen. Collageen speelt een cruciale rol in alle vier de genezingsfasen. Dientengevolge is collageen wondverband, afgeleid van runderen, paarden, vogels of varkens, toegepast op verschillende plaatsen van wonden om genezing te bevorderen. Verschillende studies hebben geconcludeerd dat collageen wondverband tot betere resultaten leidde, maar beperkt tot in vitro studies of dieronderzoek. Pantelis D. concludeerde dat fibrine in combinatie met de collageenpleister de genezing kan verbeteren bij muizen met een hoog risico die een colonanastomose-operatie hebben ondergaan. Pommergaard HC. concludeerde ook dat het collageen wondverband de lekkagesnelheid bij colonanastomosechirurgie bij muizen kan verlagen.

Een andere beperking is dat de meeste onderzoeken kleine steekproeven hebben en geen langetermijnobservatie. Parker et al ontwierpen een niet-gerandomiseerde studie en concludeerden dat collageen wondverband veilig en gemakkelijk aan te brengen is bij menselijke colorectale chirurgie. Marano et al. vergeleken het aantal complicaties van twee cohorten en onthulden dat collageen wondverband het aantal complicaties kan verlagen bij patiënten die een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan. Vanaf nu is het voorbarig om te concluderen dat collageen wondverband effectief is bij menselijke colonanastomose vanwege het gebrek aan studies bij mensen en een grotere steekproefomvang. Om de effecten van collageen wondverband op colonanastomose tijdens colectomie te onderzoeken, hebben we een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd. Ons doel was om te bepalen of het gebruik van collageen wondverband resulteert in betere klinische resultaten voor patiënten die een laparoscopische colectomie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

241

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die laparoscopische colectomie ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische colectomie ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een open operatie of spoedoperatie ondergingen, of eerder chemotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie hadden ondergaan, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Collageengroep / controlegroep

Patiënten die tijdens colectomie collageenpleisters op de plaats van de anastomose kregen, werden toegewezen aan de collageengroep.

Patiënten zonder collageenpleisters op de anastomoseplaats tijdens colectomie werden toegewezen aan de controlegroep.

Patiënten die laparoscopische colectomie ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 0-30 dagen na colectomie
De primaire uitkomstmaten waren het aantal dagen tot de eerste flatus en defecatie na de operatie, die werden geregistreerd als het aantal dagen vanaf de operatie tot het eerste optreden van elke gebeurtenis.
0-30 dagen na colectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N202209004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren