- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05831956
De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van collageenpleisters op de anastomoseplaats bij colorectale chirurgie
Taipei Medical University Shuang-Ho-ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondgenezing vindt plaats in vier verschillende fasen: hemostase, ontsteking, proliferatie en weefselremodellering. Talrijke factoren kunnen deze fasen beïnvloeden, die kunnen worden geclassificeerd als lokaal of systemisch. Lokale factoren omvatten infectie, aanwezigheid van vreemde lichamen, onvoldoende zuurstoftoevoer en andere problemen die de wond zelf aantasten, terwijl systemische factoren een breed scala aan overwegingen omvatten, zoals leeftijd, geslacht, aanwezigheid van systemische ziekte, ischemie, stress, medicijngebruik, zwaarlijvigheid, sigaretten- en alcoholgebruik, voedingsstatus en immuungecompromitteerde aandoeningen.
Naadgenezing in de dikke darm is vergelijkbaar met het genezingsproces in de huid, maar er zijn nog enkele verschillen. Hoewel de cellulaire en histologische processen die betrokken zijn bij de genezing van de dikke darm goed bekend zijn, wordt het pathofysiologische proces niet volledig begrepen en moet het verder worden onderzocht. In tegenstelling tot huidgenezing kan het proces van patiënten die colonresectie en anastomosegenezing ondergaan alleen worden afgeleid door bepaalde parameters te observeren, zoals de hoeveelheid drainage, tijd tot eerste flatus en defecatie en de symptomen van de patiënt. Deze parameters worden gebruikt om het herstelprogramma van de patiënt te begeleiden. Complicaties zoals naadlekkage, bloeding of vernauwing zouden leiden tot een langer ziekenhuisverblijf, mortaliteit en morbiditeit. De meest verwoestende is naadlekkage. Hoewel we enkele strategieën hebben gevonden om de snelheid van colorectale chirurgie te verlagen, zoals voorbereiding van de dikke darm of toediening van antibiotica, stoort de lekkage nog steeds veel.
Naast het beheersen van de lokale en systemische factoren, zijn er verschillende producten van biomateriaal ontworpen om de genezing te bevorderen. Collageen speelt een cruciale rol in alle vier de genezingsfasen. Dientengevolge is collageen wondverband, afgeleid van runderen, paarden, vogels of varkens, toegepast op verschillende plaatsen van wonden om genezing te bevorderen. Verschillende studies hebben geconcludeerd dat collageen wondverband tot betere resultaten leidde, maar beperkt tot in vitro studies of dieronderzoek. Pantelis D. concludeerde dat fibrine in combinatie met de collageenpleister de genezing kan verbeteren bij muizen met een hoog risico die een colonanastomose-operatie hebben ondergaan. Pommergaard HC. concludeerde ook dat het collageen wondverband de lekkagesnelheid bij colonanastomosechirurgie bij muizen kan verlagen.
Een andere beperking is dat de meeste onderzoeken kleine steekproeven hebben en geen langetermijnobservatie. Parker et al ontwierpen een niet-gerandomiseerde studie en concludeerden dat collageen wondverband veilig en gemakkelijk aan te brengen is bij menselijke colorectale chirurgie. Marano et al. vergeleken het aantal complicaties van twee cohorten en onthulden dat collageen wondverband het aantal complicaties kan verlagen bij patiënten die een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan. Vanaf nu is het voorbarig om te concluderen dat collageen wondverband effectief is bij menselijke colonanastomose vanwege het gebrek aan studies bij mensen en een grotere steekproefomvang. Om de effecten van collageen wondverband op colonanastomose tijdens colectomie te onderzoeken, hebben we een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd. Ons doel was om te bepalen of het gebruik van collageen wondverband resulteert in betere klinische resultaten voor patiënten die een laparoscopische colectomie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische colectomie ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een open operatie of spoedoperatie ondergingen, of eerder chemotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie hadden ondergaan, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Collageengroep / controlegroep
Patiënten die tijdens colectomie collageenpleisters op de plaats van de anastomose kregen, werden toegewezen aan de collageengroep. Patiënten zonder collageenpleisters op de anastomoseplaats tijdens colectomie werden toegewezen aan de controlegroep. |
Patiënten die laparoscopische colectomie ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 0-30 dagen na colectomie
|
De primaire uitkomstmaten waren het aantal dagen tot de eerste flatus en defecatie na de operatie, die werden geregistreerd als het aantal dagen vanaf de operatie tot het eerste optreden van elke gebeurtenis.
|
0-30 dagen na colectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N202209004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .