- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05831956
Kollageenilaastarin käytön tehokkuus ja turvallisuus kolorektaalkirurgiassa anastomoottisessa kohdassa
Taipein lääketieteellisen yliopiston Shuang-Hon sairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan paraneminen tapahtuu neljässä eri vaiheessa: hemostaasissa, tulehduksessa, proliferaatiossa ja kudosten uusiutumisessa. Lukuisat tekijät voivat vaikuttaa näihin vaiheisiin, jotka voidaan luokitella joko paikallisiksi tai systeemisiksi. Paikallisia tekijöitä ovat infektio, vieraiden esineiden esiintyminen, riittämätön hapetus ja muut haavaan vaikuttavat tekijät, kun taas systeemiset tekijät sisältävät monenlaisia näkökohtia, kuten ikä, sukupuoli, systeemisen sairauden esiintyminen, iskemia, stressi, lääkkeiden käyttö, liikalihavuus, tupakan ja alkoholin käyttö, ravitsemustila ja immuunipuutteiset tilat.
Anastomoottinen paraneminen paksusuolessa on samanlainen kuin ihon paranemisprosessi, vaikkakin eroja on edelleen. Vaikka paksusuolen paranemiseen liittyvät solu- ja histologiset prosessit tunnetaan hyvin, patofysiologista prosessia ei täysin ymmärretä, ja se vaatii lisätutkimuksia. Toisin kuin ihon paraneminen, paksusuolen resektioon ja anastomoosiin parantuvien potilaiden prosessi voidaan päätellä vain tarkkailemalla tiettyjä parametreja, kuten vedenpoiston määrää, ensimmäiseen flatus- ja ulostusvaiheeseen kuluvaa aikaa sekä potilaan oireita. Näitä parametreja käytetään ohjaamaan potilaan toipumisohjelmaa. Komplikaatiot, kuten anastomoottinen vuoto, verenvuoto tai ahtauma, johtaisivat pidempään sairaalahoitoon, kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Kaikkein tuhoisin on anastomoottinen vuoto. Vaikka olemme löytäneet joitain strategioita kolorektaalisten leikkausten hidastamiseksi, kuten paksusuolen valmistelu tai antibioottien antaminen, vuoto häiritsee silti paljon.
Paikallisten ja systeemisten tekijöiden hallinnan lisäksi useita biomateriaalituotteita on suunniteltu edistämään paranemista. Kollageenilla on ratkaiseva rooli kaikissa neljässä paranemisvaiheessa. Tämän seurauksena naudan, hevosen, linnun tai sian kollageenihaavasidosta on levitetty haavan eri kohtiin paranemisen edistämiseksi. Useat tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että kollageenihaavasidonta johti parempiin tuloksiin, mutta rajoittuu in vitro -tutkimuksiin tai eläinpohjaiseen tutkimukseen. Pantelis D. päätteli, että fibriini yhdessä kollageenilaastarin kanssa voi parantaa paranemista riskialttiilla hiirillä, joille tehtiin paksusuolen anastomoosileikkaus. Pommergaard HC. totesi myös, että kollageenihaavasidos voi vähentää vuotonopeutta hiiren paksusuolen anastomoosileikkauksessa.
Toinen rajoitus on, että useimmissa tutkimuksissa on pieni otoskoko ja pitkän aikavälin havainnoinnin puute. Parker ym. suunnittelivat ei-satunnaistetun tutkimuksen ja päättelivät, että kollageenihaavasidos on turvallinen ja helppo käyttää ihmisen kolorektaalisessa kirurgiassa. Marano ym. vertasivat kahden kohortin komplikaatioiden määrää ja paljastivat, että kollageenihaavasidos voi vähentää komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan leikkaus. Toistaiseksi on ennenaikaista päätellä, että kollageenihaavasidos on tehokas ihmisen paksusuolen anastomoosissa ihmisillä tehtyjen tutkimusten puutteen ja suuremman otoskoon vuoksi. Suoritimme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tutkiaksemme kollageenihaavasidoksen vaikutuksia paksusuolen anastomoosiin kolektomian aikana. Tavoitteenamme oli selvittää, parantaako kollageenihaavasidoksen käyttö kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joille tehtiin avoin leikkaus, tulossa leikkaus tai jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai samanaikaista kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kollageeniryhmä / Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saivat kollageenilaastareita anastomoottiseen kohtaan kolektomian aikana, jaettiin kollageeniryhmään. Potilaat, joilla ei ollut kollageenilaastareita anastomoottisessa kohdassa kolektomian aikana, jaettiin kontrolliryhmään. |
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 0-30 päivää kolektomiasta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset olivat päivien lukumäärä ensimmäiseen ilmavaivoon ja ulostukseen leikkauksen jälkeen, jotka kirjattiin päivinä leikkauksesta kunkin tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
0-30 päivää kolektomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202209004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .