- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05831956
L'efficacia e la sicurezza dell'uso del cerotto al collagene sul sito anastomotico nella chirurgia del colon-retto
Ospedale Shuang-Ho dell'Università di Medicina di Taipei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione delle ferite avviene in quattro fasi distinte: emostasi, infiammazione, proliferazione e rimodellamento tissutale. Numerosi fattori possono influenzare queste fasi, che possono essere classificate come locali o sistemiche. I fattori locali includono infezione, presenza di corpi estranei, ossigenazione inadeguata e altri problemi che interessano la ferita stessa, mentre i fattori sistemici comprendono un'ampia gamma di considerazioni come età, sesso, presenza di malattie sistemiche, ischemia, stress, uso di farmaci, obesità, uso di sigarette e alcol, stato nutrizionale e condizioni di immunocompromissione.
La guarigione anastomotica nel colon è simile al processo di guarigione della pelle, anche se ci sono ancora alcune differenze. Mentre i processi cellulari e istologici coinvolti nella guarigione del colon sono ben noti, il processo fisiopatologico non è completamente compreso e richiede ulteriori studi. A differenza della guarigione della pelle, il processo dei pazienti sottoposti a resezione del colon e guarigione dell'anastomosi può essere dedotto solo osservando determinati parametri, come la quantità di drenaggio, il tempo alla prima flatulenza e la defecazione e i sintomi del paziente. Questi parametri vengono utilizzati per guidare il programma di recupero del paziente. Complicazioni come perdita anastomotica, sanguinamento o stenosi porterebbero a una degenza ospedaliera più lunga, mortalità e morbilità. Il più devastante è la perdita anastomotica. Sebbene abbiamo trovato alcune strategie per abbassare il tasso nella chirurgia del colon-retto come la preparazione del colon o la somministrazione di antibiotici, la fuoriuscita dà ancora molto fastidio.
Oltre a controllare i fattori locali e sistemici, sono stati progettati diversi prodotti biomateriali per far progredire la guarigione. Il collagene svolge un ruolo cruciale in tutte e quattro le fasi di guarigione. Di conseguenza, la medicazione per ferite al collagene, derivata da bovini, equini, aviari o suini, è stata applicata in diversi siti della ferita per promuovere la guarigione. Diversi studi hanno concluso che la medicazione delle ferite al collagene ha prodotto risultati migliori, ma limitati a studi in vitro o ricerche su animali. Pantelis D. ha concluso che la fibrina in combinazione con il cerotto di collagene può migliorare la guarigione nei topi ad alto rischio sottoposti a intervento di anastomosi del colon. Pommergaard HC. ha anche concluso che la medicazione della ferita al collagene può ridurre il tasso di perdita nella chirurgia dell'anastomosi del colon del topo.
Un'altra limitazione è che la maggior parte degli studi ha campioni di piccole dimensioni e mancanza di osservazione a lungo termine. Parker et al hanno progettato uno studio non randomizzato e hanno concluso che la medicazione delle ferite al collagene è sicura e facile da applicare nella chirurgia colorettale umana. Marano et al. hanno confrontato il tasso di complicanze di due coorti e hanno rivelato che la medicazione delle ferite al collagene può ridurre il tasso di complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore. A partire da ora, è prematuro concludere che la medicazione per ferite al collagene sia efficace nell'anastomosi del colon umano a causa della mancanza di studi sull'uomo e di campioni di dimensioni maggiori. Al fine di studiare gli effetti della medicazione della ferita al collagene sull'anastomosi del colon durante la colectomia, abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo. Il nostro obiettivo era determinare se l'uso della medicazione della ferita al collagene si traduce in un miglioramento degli esiti clinici per i pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto, chirurgia d'emergenza o sottoposti a chemioterapia precedente o a chemioradioterapia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo collagene/gruppo di controllo
I pazienti che hanno ricevuto patch di collagene sul sito anastomotico durante la colectomia sono stati assegnati al gruppo del collagene. I pazienti senza patch di collagene sul sito anastomotico durante la colectomia sono stati assegnati al gruppo di controllo. |
Pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo la colectomia
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Le misurazioni dell'esito primario erano il numero di giorni fino al primo flatus e alla defecazione dopo l'intervento chirurgico, che sono stati registrati come il numero di giorni dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza di ciascun evento.
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0-30 giorni dopo la colectomia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202209004
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