- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05831956
Эффективность и безопасность использования коллагеновой заплаты на месте анастомоза в колоректальной хирургии
Больница Шуан-Хо Тайбэйского медицинского университета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление ран происходит в четыре отдельные фазы: гемостаз, воспаление, пролиферация и ремоделирование тканей. На эти фазы могут влиять многочисленные факторы, которые можно классифицировать как местные или системные. Местные факторы включают инфекцию, наличие инородных тел, недостаточную оксигенацию и другие проблемы, влияющие на саму рану, в то время как системные факторы охватывают широкий спектр факторов, таких как возраст, пол, наличие системного заболевания, ишемия, стресс, прием лекарств, ожирение, употребление сигарет и алкоголя, состояние питания и состояния с ослабленным иммунитетом.
Заживление анастомозов в толстой кишке похоже на процесс заживления в коже, хотя есть и некоторые отличия. В то время как клеточные и гистологические процессы, участвующие в заживлении толстой кишки, хорошо известны, патофизиологический процесс до конца не изучен и требует дальнейших исследований. В отличие от заживления кожи, процесс у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки и заживление анастомоза, можно сделать вывод только путем наблюдения за определенными параметрами, такими как количество отделяемого, время до появления первых газов и дефекации, а также симптомы пациента. Эти параметры используются для управления программой восстановления пациента. Осложнения, такие как несостоятельность анастомоза, кровотечение или стриктура, могут привести к более длительному пребыванию в больнице, смертности и заболеваемости. Наиболее разрушительным из них является несостоятельность анастомоза. Несмотря на то, что мы нашли некоторые стратегии снижения скорости колоректальной хирургии, такие как подготовка толстой кишки или введение антибиотиков, утечка по-прежнему беспокоит многих.
Помимо контроля местных и системных факторов, несколько продуктов из биоматериалов были разработаны для ускорения заживления. Коллаген играет решающую роль на всех четырех этапах заживления. В результате, коллагеновые раневые повязки, полученные из крупного рогатого скота, лошадей, птиц или свиней, применялись на различных участках ран для ускорения заживления. Несколько исследований пришли к выводу, что перевязка ран коллагеном дает лучшие результаты, но ограничена исследованиями in vitro или исследованиями на животных. Pantelis D. пришел к выводу, что фибрин в сочетании с коллагеновым пластырем может улучшить заживление у мышей с высоким риском, перенесших операцию на толстокишечном анастомозе. Поммергаард ХК. также пришел к выводу, что коллагеновая раневая повязка может снизить скорость утечки при хирургии анастомоза толстой кишки у мышей.
Еще одним ограничением является то, что в большинстве исследований выборки небольшие, а долгосрочное наблюдение отсутствует. Parker et al разработали нерандомизированное исследование и пришли к выводу, что коллагеновые раневые повязки безопасны и просты в применении в колоректальной хирургии человека. Marano и соавт. сравнили частоту осложнений в двух когортах и обнаружили, что коллагеновые раневые повязки могут снизить частоту осложнений у пациентов, перенесших операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта. На данный момент преждевременно делать вывод о том, что коллагеновая раневая повязка эффективна при анастомозе толстой кишки человека из-за отсутствия исследований на людях и большего размера выборки. Чтобы изучить влияние коллагеновой раневой повязки на анастомоз толстой кишки во время колэктомии, мы провели ретроспективное когортное исследование. Наша цель состояла в том, чтобы определить, приводит ли использование коллагеновой раневой повязки к улучшению клинических результатов у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую колэктомию.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие открытую операцию, неотложную операцию или ранее получавшие химиотерапию или одновременную химиолучевую терапию, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коллагеновая группа/контрольная группа
Пациенты, которым на место анастомоза во время колэктомии были наложены коллагеновые заплаты, были отнесены к группе коллагеновой. В контрольную группу были отнесены пациенты без коллагеновых лоскутов на месте анастомоза во время колэктомии. |
Пациенты, перенесшие лапароскопическую колэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 0-30 дней после колэктомии
|
Измерениями первичных результатов были количество дней до первого метеоризма и дефекации после операции, которые регистрировались как количество дней от операции до первого возникновения каждого события.
|
0-30 дней после колэктомии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N202209004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .