- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831956
Effektiviteten og sikkerheten ved å bruke kollagenplaster på anastomotisk sted i kolorektal kirurgi
Taipei Medical University Shuang-Ho sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårheling skjer i fire forskjellige faser: hemostase, betennelse, spredning og vevsremodellering. Mange faktorer kan påvirke disse fasene, som kan klassifiseres som enten lokale eller systemiske. Lokale faktorer inkluderer infeksjon, tilstedeværelse av fremmedlegemer, utilstrekkelig oksygenering og andre problemer som påvirker selve såret, mens systemiske faktorer omfatter et bredt spekter av hensyn som alder, kjønn, tilstedeværelse av systemisk sykdom, iskemi, stress, medisinbruk, fedme, sigarett- og alkoholbruk, ernæringsstatus og immunkompromitterte tilstander.
Anastomotisk helbredelse i tykktarmen ligner på helbredelsesprosessen i huden, mens det fortsatt er noen forskjeller. Mens de cellulære og histologiske prosessene som er involvert i tykktarmsheling er velkjente, er den patofysiologiske prosessen ikke fullt ut forstått og krever ytterligere studier. I motsetning til hudhelbredelse, kan prosessen med pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon og anastomoseheling bare utledes ved å observere visse parametere, for eksempel mengde drenering, tid til første flatus og avføring og pasientens symptomer. Disse parameterne brukes til å veilede pasientens restitusjonsprogram. Komplikasjoner som anastomotisk lekkasje, blødning eller striktur vil føre til lengre sykehusopphold, dødelighet og sykelighet. Den mest ødeleggende er anastomotisk lekkasje. Selv om vi har funnet noen strategier for å senke frekvensen ved kolorektal kirurgi som kolonforberedelse eller antibiotikaadministrasjon, plager lekkasjen fortsatt mye.
I tillegg til å kontrollere de lokale og systemiske faktorene, har flere biomaterialprodukter blitt utviklet for å fremme helbredelsen. Kollagen spiller avgjørende roller i alle de fire helbredelsesfasene. Som et resultat har kollagen sårbandasje, avledet fra storfe, hest, fugl eller svin, blitt påført på forskjellige steder for sår for å fremme tilheling. Flere studier har konkludert med at kollagen sårbandasje resulterte i bedre resultater, men begrenset til in vitro studier eller dyrebasert forskning. Pantelis D. konkluderte med at fibrin i kombinasjon med kollagenplasteret kan forbedre tilheling hos høyrisikomus som gjennomgikk tykktarmsanastomoseoperasjon. Pommergaard HC. konkluderte også med at kollagensårbandasjen kan redusere lekkasjehastigheten ved anastomosekirurgi hos mus.
En annen begrensning er at de fleste studier har små utvalgsstørrelser og mangel på langtidsobservasjon. Parker et al designet en ikke-randomisert studie og konkluderte med at kollagen sårbandasje er trygg og enkel å påføre ved human kolorektal kirurgi. Marano et al sammenlignet komplikasjonsraten til to kohorter og avslørte at kollagen sårbandasje kan senke komplikasjonsraten hos pasientene som gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi. Foreløpig er det for tidlig å konkludere med at kollagen sårbandasje er effektiv ved human colon anastomose på grunn av mangelen på menneskelige studier og større prøvestørrelse. For å undersøke effekten av kollagen sårbandasje på kolon anastomose under kolektomi, gjennomførte vi en retrospektiv kohortstudie. Målet vårt var å finne ut om bruk av kollagen sårbandasje resulterer i å forbedre kliniske resultater for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk åpen kirurgi, emergent kirurgi eller hadde tidligere kjemoterapi eller samtidig kjemoradioterapi ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kollagengruppe /Kontrollgruppe
Pasienter som fikk kollagenplaster på det anastomotiske stedet under kolektomi ble allokert til kollagengruppen. Pasienter uten kollagenplaster på anastomosestedet under kolektomi ble allokert til kontrollgruppen. |
Pasienter som undergikk laparoskopisk kolektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av tarmfunksjonen
Tidsramme: 0-30 dager etter kolektomi
|
De primære utfallsmålingene var antall dager til første flatus og avføring etter operasjonen, som ble registrert som antall dager fra operasjonen til den første forekomsten av hver hendelse.
|
0-30 dager etter kolektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N202209004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .