Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten ved å bruke kollagenplaster på anastomotisk sted i kolorektal kirurgi

16. april 2023 oppdatert av: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Taipei Medical University Shuang-Ho sykehus

For å undersøke effekten av kollagen sårbandasje på kolon anastomose under kolektomi, gjennomførte vi en retrospektiv kohortstudie. Målet med studien var å finne ut om bruk av kollagen sårbandasje resulterer i å forbedre kliniske resultater for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sårheling skjer i fire forskjellige faser: hemostase, betennelse, spredning og vevsremodellering. Mange faktorer kan påvirke disse fasene, som kan klassifiseres som enten lokale eller systemiske. Lokale faktorer inkluderer infeksjon, tilstedeværelse av fremmedlegemer, utilstrekkelig oksygenering og andre problemer som påvirker selve såret, mens systemiske faktorer omfatter et bredt spekter av hensyn som alder, kjønn, tilstedeværelse av systemisk sykdom, iskemi, stress, medisinbruk, fedme, sigarett- og alkoholbruk, ernæringsstatus og immunkompromitterte tilstander.

Anastomotisk helbredelse i tykktarmen ligner på helbredelsesprosessen i huden, mens det fortsatt er noen forskjeller. Mens de cellulære og histologiske prosessene som er involvert i tykktarmsheling er velkjente, er den patofysiologiske prosessen ikke fullt ut forstått og krever ytterligere studier. I motsetning til hudhelbredelse, kan prosessen med pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon og anastomoseheling bare utledes ved å observere visse parametere, for eksempel mengde drenering, tid til første flatus og avføring og pasientens symptomer. Disse parameterne brukes til å veilede pasientens restitusjonsprogram. Komplikasjoner som anastomotisk lekkasje, blødning eller striktur vil føre til lengre sykehusopphold, dødelighet og sykelighet. Den mest ødeleggende er anastomotisk lekkasje. Selv om vi har funnet noen strategier for å senke frekvensen ved kolorektal kirurgi som kolonforberedelse eller antibiotikaadministrasjon, plager lekkasjen fortsatt mye.

I tillegg til å kontrollere de lokale og systemiske faktorene, har flere biomaterialprodukter blitt utviklet for å fremme helbredelsen. Kollagen spiller avgjørende roller i alle de fire helbredelsesfasene. Som et resultat har kollagen sårbandasje, avledet fra storfe, hest, fugl eller svin, blitt påført på forskjellige steder for sår for å fremme tilheling. Flere studier har konkludert med at kollagen sårbandasje resulterte i bedre resultater, men begrenset til in vitro studier eller dyrebasert forskning. Pantelis D. konkluderte med at fibrin i kombinasjon med kollagenplasteret kan forbedre tilheling hos høyrisikomus som gjennomgikk tykktarmsanastomoseoperasjon. Pommergaard HC. konkluderte også med at kollagensårbandasjen kan redusere lekkasjehastigheten ved anastomosekirurgi hos mus.

En annen begrensning er at de fleste studier har små utvalgsstørrelser og mangel på langtidsobservasjon. Parker et al designet en ikke-randomisert studie og konkluderte med at kollagen sårbandasje er trygg og enkel å påføre ved human kolorektal kirurgi. Marano et al sammenlignet komplikasjonsraten til to kohorter og avslørte at kollagen sårbandasje kan senke komplikasjonsraten hos pasientene som gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi. Foreløpig er det for tidlig å konkludere med at kollagen sårbandasje er effektiv ved human colon anastomose på grunn av mangelen på menneskelige studier og større prøvestørrelse. For å undersøke effekten av kollagen sårbandasje på kolon anastomose under kolektomi, gjennomførte vi en retrospektiv kohortstudie. Målet vårt var å finne ut om bruk av kollagen sårbandasje resulterer i å forbedre kliniske resultater for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk åpen kirurgi, emergent kirurgi eller hadde tidligere kjemoterapi eller samtidig kjemoradioterapi ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kollagengruppe /Kontrollgruppe

Pasienter som fikk kollagenplaster på det anastomotiske stedet under kolektomi ble allokert til kollagengruppen.

Pasienter uten kollagenplaster på anastomosestedet under kolektomi ble allokert til kontrollgruppen.

Pasienter som undergikk laparoskopisk kolektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av tarmfunksjonen
Tidsramme: 0-30 dager etter kolektomi
De primære utfallsmålingene var antall dager til første flatus og avføring etter operasjonen, som ble registrert som antall dager fra operasjonen til den første forekomsten av hver hendelse.
0-30 dager etter kolektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N202209004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere