Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia y seguridad del uso de parches de colágeno en el sitio anastomótico en cirugía colorrectal

16 de abril de 2023 actualizado por: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Hospital Shuang-Ho de la Universidad Médica de Taipei

Con el fin de investigar los efectos del apósito de colágeno para heridas en la anastomosis colónica durante la colectomía, realizamos un estudio de cohorte retrospectivo. El objetivo del estudio fue determinar si el uso de apósitos de colágeno para heridas mejora los resultados clínicos de los pacientes sometidos a colectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cicatrización de heridas se produce en cuatro fases distintas: hemostasia, inflamación, proliferación y remodelación tisular. Numerosos factores pueden influir en estas fases, que pueden clasificarse como locales o sistémicas. Los factores locales incluyen infección, presencia de cuerpos extraños, oxigenación inadecuada y otros problemas que afectan a la propia herida, mientras que los factores sistémicos abarcan una amplia gama de consideraciones como edad, género, presencia de enfermedad sistémica, isquemia, estrés, uso de medicamentos, obesidad, uso de cigarrillos y alcohol, estado nutricional y condiciones inmunocomprometidas.

La cicatrización anastomótica en el colon es similar al proceso de cicatrización en la piel, aunque todavía existen algunas diferencias. Si bien los procesos celulares e histológicos involucrados en la curación del colon son bien conocidos, el proceso fisiopatológico no se comprende completamente y requiere más estudios. A diferencia de la curación de la piel, el proceso de curación de los pacientes sometidos a resección colónica y anastomosis solo se puede inferir observando ciertos parámetros, como la cantidad de drenaje, el tiempo hasta la primera flatulencia y la defecación y los síntomas del paciente. Estos parámetros se utilizan para guiar el programa de recuperación del paciente. Las complicaciones como la fuga anastomótica, el sangrado o la estenosis darían lugar a una mayor estancia hospitalaria, mortalidad y morbilidad. La más devastadora es la fuga anastomótica. Aunque hemos encontrado algunas estrategias para bajar la tasa en la cirugía colorrectal como la preparación del colon o la administración de antibióticos, la fuga sigue molestando mucho.

Además de controlar los factores locales y sistémicos, se han diseñado varios productos de biomateriales para progresar en la cicatrización. El colágeno juega un papel crucial en las cuatro fases de curación. Como resultado, se han aplicado apósitos de colágeno para heridas, derivados de bovinos, equinos, aviares o porcinos, en diferentes sitios de heridas para promover la cicatrización. Varios estudios han concluido que los apósitos de colágeno para heridas dieron mejores resultados, pero se limitaron a estudios in vitro o investigaciones basadas en animales. Pantelis D. concluyó que la fibrina en combinación con el parche de colágeno puede mejorar la cicatrización en ratones de alto riesgo que se sometieron a cirugía de anastomosis colónica. Pommergaard HC. también concluyó que el apósito de colágeno para heridas puede reducir la tasa de fugas en la cirugía de anastomosis de colon de ratón.

Otra limitación es que la mayoría de los estudios tienen tamaños de muestra pequeños y falta de observación a largo plazo. Parker et al diseñaron un estudio no aleatorizado y concluyeron que el apósito de colágeno para heridas es seguro y fácil de aplicar en la cirugía colorrectal humana. Marano et al compararon la tasa de complicaciones de dos cohortes y revelaron que el apósito de colágeno para heridas puede reducir la tasa de complicaciones en los pacientes que se sometieron a cirugía gastrointestinal superior. A partir de ahora, es prematuro concluir que el apósito de colágeno para heridas es efectivo en la anastomosis colónica humana debido a la falta de estudios en humanos y al tamaño de la muestra más grande. Con el fin de investigar los efectos del apósito de colágeno para heridas en la anastomosis colónica durante la colectomía, realizamos un estudio de cohorte retrospectivo. Nuestro objetivo fue determinar si el uso de apósitos de colágeno para heridas mejora los resultados clínicos de los pacientes sometidos a colectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

241

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a colectomía laparoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a colectomía laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes que se sometieron a cirugía abierta, cirugía de emergencia o que recibieron quimioterapia previa o quimiorradioterapia concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de colágeno /Grupo de control

Los pacientes que recibieron parches de colágeno en el sitio de la anastomosis durante la colectomía se asignaron al grupo de colágeno.

Los pacientes sin parches de colágeno en el sitio de la anastomosis durante la colectomía se asignaron al grupo de control.

Pacientes que se sometieron a colectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la colectomía
Las medidas de resultado primarias fueron el número de días hasta la primera flatulencia y la defecación después de la cirugía, que se registraron como el número de días desde la cirugía hasta la primera aparición de cada evento.
0-30 días después de la colectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N202209004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anastomosis Funcional

3
Suscribir