- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05831956
La eficacia y seguridad del uso de parches de colágeno en el sitio anastomótico en cirugía colorrectal
Hospital Shuang-Ho de la Universidad Médica de Taipei
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización de heridas se produce en cuatro fases distintas: hemostasia, inflamación, proliferación y remodelación tisular. Numerosos factores pueden influir en estas fases, que pueden clasificarse como locales o sistémicas. Los factores locales incluyen infección, presencia de cuerpos extraños, oxigenación inadecuada y otros problemas que afectan a la propia herida, mientras que los factores sistémicos abarcan una amplia gama de consideraciones como edad, género, presencia de enfermedad sistémica, isquemia, estrés, uso de medicamentos, obesidad, uso de cigarrillos y alcohol, estado nutricional y condiciones inmunocomprometidas.
La cicatrización anastomótica en el colon es similar al proceso de cicatrización en la piel, aunque todavía existen algunas diferencias. Si bien los procesos celulares e histológicos involucrados en la curación del colon son bien conocidos, el proceso fisiopatológico no se comprende completamente y requiere más estudios. A diferencia de la curación de la piel, el proceso de curación de los pacientes sometidos a resección colónica y anastomosis solo se puede inferir observando ciertos parámetros, como la cantidad de drenaje, el tiempo hasta la primera flatulencia y la defecación y los síntomas del paciente. Estos parámetros se utilizan para guiar el programa de recuperación del paciente. Las complicaciones como la fuga anastomótica, el sangrado o la estenosis darían lugar a una mayor estancia hospitalaria, mortalidad y morbilidad. La más devastadora es la fuga anastomótica. Aunque hemos encontrado algunas estrategias para bajar la tasa en la cirugía colorrectal como la preparación del colon o la administración de antibióticos, la fuga sigue molestando mucho.
Además de controlar los factores locales y sistémicos, se han diseñado varios productos de biomateriales para progresar en la cicatrización. El colágeno juega un papel crucial en las cuatro fases de curación. Como resultado, se han aplicado apósitos de colágeno para heridas, derivados de bovinos, equinos, aviares o porcinos, en diferentes sitios de heridas para promover la cicatrización. Varios estudios han concluido que los apósitos de colágeno para heridas dieron mejores resultados, pero se limitaron a estudios in vitro o investigaciones basadas en animales. Pantelis D. concluyó que la fibrina en combinación con el parche de colágeno puede mejorar la cicatrización en ratones de alto riesgo que se sometieron a cirugía de anastomosis colónica. Pommergaard HC. también concluyó que el apósito de colágeno para heridas puede reducir la tasa de fugas en la cirugía de anastomosis de colon de ratón.
Otra limitación es que la mayoría de los estudios tienen tamaños de muestra pequeños y falta de observación a largo plazo. Parker et al diseñaron un estudio no aleatorizado y concluyeron que el apósito de colágeno para heridas es seguro y fácil de aplicar en la cirugía colorrectal humana. Marano et al compararon la tasa de complicaciones de dos cohortes y revelaron que el apósito de colágeno para heridas puede reducir la tasa de complicaciones en los pacientes que se sometieron a cirugía gastrointestinal superior. A partir de ahora, es prematuro concluir que el apósito de colágeno para heridas es efectivo en la anastomosis colónica humana debido a la falta de estudios en humanos y al tamaño de la muestra más grande. Con el fin de investigar los efectos del apósito de colágeno para heridas en la anastomosis colónica durante la colectomía, realizamos un estudio de cohorte retrospectivo. Nuestro objetivo fue determinar si el uso de apósitos de colágeno para heridas mejora los resultados clínicos de los pacientes sometidos a colectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a colectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes que se sometieron a cirugía abierta, cirugía de emergencia o que recibieron quimioterapia previa o quimiorradioterapia concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de colágeno /Grupo de control
Los pacientes que recibieron parches de colágeno en el sitio de la anastomosis durante la colectomía se asignaron al grupo de colágeno. Los pacientes sin parches de colágeno en el sitio de la anastomosis durante la colectomía se asignaron al grupo de control. |
Pacientes que se sometieron a colectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la colectomía
|
Las medidas de resultado primarias fueron el número de días hasta la primera flatulencia y la defecación después de la cirugía, que se registraron como el número de días desde la cirugía hasta la primera aparición de cada evento.
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0-30 días después de la colectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tung-Cheng Chang, MD,PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202209004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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