HIV 感染の脆弱な個人に対する多因子介入の有効性: HIDRA360 (HIDRA360)
2023年9月4日 更新者：Julian Olalla Sierra、Hospital Costa del Sol
HIV感染者および60歳以上の年齢の個人におけるフレイルの有病率、関連する要因、および多因子介入の6か月の有効性：HIDRA360
同等の対照群を含まないこの準実験的な前後の研究の目的は、虚弱な HIV 患者への多因子介入の前後に、研究群における虚弱、前虚弱、および頑強な個人の有病率を説明することです。
それが答えようとしている主な質問は、多因子介入の後です。
- 脆弱な個人の社会人口学的、ウイルス免疫学的、およびART曝露要因を、脆弱な前の堅牢な個人と比較して説明すること。
- フレイル以前の頑強な個人と比較して、虚弱な個人の地中海式食事への順守を説明する。
- 虚弱前の頑強な個人と比較して、虚弱な個人の不安と抑うつの存在を説明する。
- 脆弱な個人の分析パラメータと炎症マーカーを、脆弱で頑強な個人と比較して説明する。
- 脆弱な個人の腸内微生物叢の多様性と組成を、脆弱で頑丈な個人と比較して説明すること。
- 脆弱な個人の体組成を、脆弱な前の頑丈な個人と比較して説明する。
- 多因子介入の 6 か月後のフレイルまたはロバストネスへの進行に関連する要因を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインの訪問後、以下からなる多因子介入が実行されます。
- 私たちの病院の栄養サービスによって開発された、地中海のバランスの取れた食事の維持に焦点を当てた短いビデオ（10〜15分、10を超えない数）の配布。 パンデミックの状況が許せば、物理的な存在と同じ目的で説明会が開催されます。
- 私たちの病院の理学療法サービスによって開発された有酸素運動と無酸素運動の漸進的なプログラムの実施と順守に焦点を当てた短いビデオ (10 ～ 15 インチ、10 を超えない数) の配布。 パンデミックの状況が許せば、物理的な存在と同じ目的で説明会が開催されます。
- 当院のHIVユニットによるポリファーマシーのレビュー。
- グループ社会化活動の発展のための NGO Avance Positivo とのコミュニケーション。
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- 募集
- Hospital Costa del Sol
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コンタクト：
- Damaris Aguilar Ortega
- 電話番号：951976542
- メール：ensayos.medint.hcs.sspa@juntadeandalucia.es
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コンタクト：
- Francisco A Tore Melendez
- 電話番号：951976620
- メール：franciscoa.tore.m.sspa@juntadeandalucia.es
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主任研究者：
- Julián Olalla Sierra
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副調査官：
- María D Martín Escalante
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副調査官：
- Alfonso del Arco Jiménez
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副調査官：
- Pedro J Alarcón Fernández
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副調査官：
- José J Arenas Villafranca
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副調査官：
- Jimena Abiles
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副調査官：
- Fernando Fernández Sánchez
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副調査官：
- María Padilla Ruiz
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副調査官：
- Santiago Vico Cabra
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副調査官：
- Yamal Jamal-Ismail Ortiz
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副調査官：
- Francisco Rivas Ruiz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最初の診断後、少なくとも6か月の期間のHIV感染
- インフォームド コンセント フォームに署名する能力
- 私たちの健康地域での安定した居住
除外基準:
- バーセル指数<90
- 治験責任医師の裁量による生後1年未満の予後。
- 治験責任医師または患者の判断により、研究を完了できない (8 か月)
- 小児C期肝硬変、末期腎不全（CKD-EPIによるFge<10 mL/minまたは任意の形態の透析）、認知症の存在。
- -過去3か月以内の骨折で、調査員の判断で歩行または物をつかむ力を妨げます。
- -化学療法、放射線療法、または軽度でない手術の使用を必要とする疾患の研究に含める前の診断。
- 研究登録前の 3 か月間における化学療法または放射線療法の終了
- 研究登録前の 3 か月間の大手術
- 消耗症候群の現在の診断
- -研究登録時の活動性新生物、非黒色腫皮膚がんまたは肛門上皮内がんを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多因子介入
HIV患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多因子介入後の虚弱状態の変化を決定する
時間枠：6ヵ月
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フレイル状態の変化を評価する: フレイル、プレフレイル、ロバスト。多因子介入の前後の患者のコホート。
フリードの表現型によって評価されます。これには、歩行速度の低下、身体活動の低下、身体的疲労の自己報告、意図しない体重減少、筋力低下の 5 つの古典的な基準が含まれます。
基準が 3 つ以上ある場合、患者はフレイルとみなされ、1 つまたは 2 つはプレフレイルであり、不在の場合は堅牢であると見なされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0368-N-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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