Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность многофакторного вмешательства у ослабленных людей с ВИЧ-инфекцией: HIDRA360 (HIDRA360)

4 сентября 2023 г. обновлено: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Распространенность слабости у лиц с ВИЧ-инфекцией и в возрасте старше 60 лет, связанные факторы и 6-месячная эффективность многофакторного вмешательства: HIDRA360

Цель этого квазиэкспериментального исследования до/после без эквивалентной контрольной группы состоит в том, чтобы описать распространенность слабых, предхрупких и здоровых людей в исследовательской группе до и после многофакторного вмешательства у слабых пациентов с ВИЧ.

Основные вопросы, на которые он призван ответить, возникают после многофакторного вмешательства:

  1. Описать социально-демографические, вироиммунологические факторы и факторы воздействия АРВТ у уязвимых людей по сравнению с предхрупкими и крепкими людьми.
  2. Описать приверженность средиземноморской диете у ослабленных людей по сравнению с пред-хрупкими и крепкими людьми.
  3. Описать наличие тревоги и депрессии у слабых людей по сравнению с предхрупкими и крепкими людьми.
  4. Описать аналитические параметры и воспалительные маркеры у ослабленных людей по сравнению с предхрупкими и крепкими людьми.
  5. Описать разнообразие и состав кишечной микробиоты слабых людей по сравнению с прехрупкими и крепкими людьми.
  6. Описать состав тела слабых людей по отношению к предхрупким и крепким людям.
  7. Описать факторы, связанные с прогрессированием слабости или устойчивости после шести месяцев многофакторного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После исходного визита будет проведено многофакторное вмешательство, состоящее из:

  • Раздача коротких видеороликов (10-15', в количестве не более 10), ориентированных на соблюдение средиземноморской и сбалансированной диеты, разработанной службой питания нашей больницы. Если позволит ситуация с пандемией, будут организованы разъяснительные занятия с той же целью физического присутствия.
  • Раздача коротких видеороликов (10-15 минут, в количестве не более 10) посвящена выполнению и соблюдению прогрессивной программы аэробных и анаэробных упражнений, разработанной физиотерапевтической службой нашей больницы. Если позволит ситуация с пандемией, с той же целью физического присутствия будут организованы разъяснительные занятия.
  • Обзор полипрагмазии в отделении ВИЧ нашей больницы.
  • Коммуникация с общественной организацией Avance Positivo для развития деятельности по групповой социализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julián Olalla Sierra
        • Младший исследователь:
          • María D Martín Escalante
        • Младший исследователь:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Младший исследователь:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Младший исследователь:
          • José J Arenas Villafranca
        • Младший исследователь:
          • Jimena Abiles
        • Младший исследователь:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Младший исследователь:
          • María Padilla Ruiz
        • Младший исследователь:
          • Santiago Vico Cabra
        • Младший исследователь:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Младший исследователь:
          • Francisco Rivas Ruiz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция продолжительностью не менее 6 месяцев после первоначального диагноза
  • Возможность подписать форму информированного согласия
  • Стабильное проживание в нашей зоне здоровья

Критерий исключения:

  • Индекс Бартеля <90
  • Прогноз менее одного года жизни на усмотрение исследователя.
  • Невозможность завершить исследование (8 месяцев) по мнению исследователя или пациента
  • Наличие детской стадии цирроза С, терминальная стадия почечной недостаточности (Fge по CKD-EPI <10 мл/мин или диализ в любой форме), деменция.
  • Перелом кости в течение последних 3 месяцев, который, по мнению исследователя, мешает походке или силе хватания.
  • Диагностика до включения в исследование заболеваний, требующих применения химиотерапии, лучевой терапии или малой хирургии.
  • Окончание химиотерапии или лучевой терапии за три месяца до включения в исследование
  • Серьезная операция за три месяца до включения в исследование
  • Текущий диагноз синдрома истощения
  • Активное новообразование на момент включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи или анальной карциномы in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многофакторное вмешательство
ВИЧ-инфицированные пациенты
Другой: Многофакторное вмешательство
  • Соблюдение средиземноморской диеты.
  • Прогрессивная программа аэробных и анаэробных упражнений.
  • Обзор полипрагмазии
  • Групповая социализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить изменение состояния слабости после многофакторного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки изменения состояния слабости: хрупкое, пред-хрупкое и крепкое; в когорте пациентов до и после многофакторного вмешательства. Это будет оцениваться с помощью фенотипа Фрида, который включает 5 классических критериев: замедление скорости ходьбы, плохая физическая активность, самооценка физической усталости, непреднамеренная потеря веса и мышечная слабость. При наличии трех и более критериев пациент будет считаться слабым, 1 или 2 - пред-хрупким и крепким при отсутствии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Costa del Sol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0368-N-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться