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Efficacia di un intervento multifattoriale in individui fragili con infezione da HIV: HIDRA360 (HIDRA360)

4 settembre 2023 aggiornato da: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Prevalenza della fragilità negli individui con infezione da HIV e età superiore a 60 anni, fattori associati ed efficacia a 6 mesi di un intervento multifattoriale: HIDRA360

L'obiettivo di questo studio quasi-sperimentale prima/dopo senza gruppo di controllo equivalente è quello di descrivere la prevalenza di individui fragili, pre-fragili e robusti nel gruppo di studio prima e dopo un intervento multifattoriale in pazienti affetti da HIV fragili.

Le principali domande a cui si propone di rispondere dopo un intervento multifattoriale sono:

  1. Descrivere i fattori di esposizione sociodemografici, viroimmunologici e ART di individui fragili rispetto a individui pre-fragili e robusti.
  2. Descrivere l'adesione alla dieta mediterranea in individui fragili rispetto a individui pre-fragili e robusti.
  3. Descrivere la presenza di ansia e depressione in soggetti fragili rispetto a soggetti prefragili e robusti.
  4. Descrivere i parametri analitici ei marcatori infiammatori di individui fragili rispetto a individui pre-fragili e robusti.
  5. Descrivere la diversità e la composizione del microbiota intestinale di individui fragili rispetto a individui pre-fragili e robusti.
  6. Descrivere la composizione corporea di individui fragili rispetto a individui prefragili e robusti.
  7. Descrivere i fattori associati alla progressione verso la fragilità o la robustezza dopo sei mesi di intervento multifattoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la visita di riferimento, verrà effettuato un intervento multifattoriale composto da:

  • Distribuzione di brevi video (10-15', in numero non superiore a 10), incentrati sul mantenimento di una dieta mediterranea ed equilibrata, sviluppati dal servizio di nutrizione del nostro ospedale. Se la situazione pandemica lo consentirà, saranno organizzate sessioni esplicative con la stessa finalità della presenza fisica.
  • Distribuzione di brevi video (10-15', in numero non superiore a 10) incentrati sull'attuazione e l'adesione ad un programma progressivo di esercizio aerobico ed anaerobico, sviluppato dal servizio di fisioterapia del nostro ospedale. Se la situazione pandemica lo consentirà, saranno organizzate sessioni esplicative con la stessa finalità della presenza fisica.
  • Revisione della polifarmacia da parte dell'Unità HIV del nostro ospedale.
  • Comunicazione con la ONG Avance Positivo per lo sviluppo di attività di socializzazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julián Olalla Sierra
        • Sub-investigatore:
          • María D Martín Escalante
        • Sub-investigatore:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Sub-investigatore:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Sub-investigatore:
          • José J Arenas Villafranca
        • Sub-investigatore:
          • Jimena Abiles
        • Sub-investigatore:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Sub-investigatore:
          • María Padilla Ruiz
        • Sub-investigatore:
          • Santiago Vico Cabra
        • Sub-investigatore:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Rivas Ruiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV della durata di almeno 6 mesi dopo la diagnosi iniziale
  • Possibilità di firmare il modulo di consenso informato
  • Residenza stabile nella nostra area sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Indice di Barthel<90
  • Prognosi di meno di un anno di vita a discrezione dello sperimentatore.
  • Incapacità di completare lo studio (8 mesi) a giudizio dello sperimentatore o del paziente
  • Presenza di cirrosi infantile in stadio C, insufficienza renale allo stadio terminale (Fge per CKD-EPI <10 mL/min o dialisi in qualsiasi forma), demenza.
  • Frattura ossea negli ultimi 3 mesi che interferisce con l'andatura o la forza prensile a giudizio dello sperimentatore.
  • Diagnosi prima dell'inclusione nello studio di malattie che richiedono l'uso di chemioterapia, radioterapia o chirurgia non minore.
  • Fine della chemioterapia o della radioterapia nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Chirurgia maggiore nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Diagnosi attuale della sindrome da deperimento
  • Neoplasia attiva al momento dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma anale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multifattoriale
Pazienti affetti da HIV
Altro: Intervento multifattoriale
  • Adesione alla dieta mediterranea.
  • Programma di esercizi aerobici e anaerobici progressivi.
  • Rassegna di polifarmacia
  • Attività di socializzazione di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il cambiamento nello stato di fragilità dopo l'intervento multifattoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il cambiamento dello stato di fragilità: fragile, prefragile e robusto; in coorte di pazienti prima e dopo l'intervento multifattoriale. Sarà valutato attraverso il fenotipo di Fried che include 5 criteri classici: velocità dell'andatura rallentata, scarsa attività fisica, stanchezza fisica auto-riferita, perdita di peso involontaria e debolezza muscolare. Con tre o più criteri il paziente sarà considerato fragile, 1 o 2 prefragile e robusto in assenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0368-N-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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