Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wieloczynnikowej interwencji u osób słabych z zakażeniem wirusem HIV: HIDRA360 (HIDRA360)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Rozpowszechnienie zespołu słabości u osób zakażonych wirusem HIV w wieku powyżej 60 lat, powiązane czynniki i 6-miesięczna skuteczność interwencji wieloczynnikowej: HIDRA360

Celem tego quasi-eksperymentalnego badania przed/po bez równoważnej grupy kontrolnej jest opisanie rozpowszechnienia osób słabych, przed delikatnością i silnych w grupie badanej przed i po wieloczynnikowej interwencji u słabych pacjentów z HIV.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, są po interwencji wieloczynnikowej:

  1. Opisanie socjodemograficznych, wirusoimmunologicznych i ART czynników ekspozycji osób wrażliwych w porównaniu z osobami przed delikatnością i silnymi.
  2. Opisanie przestrzegania diety śródziemnomorskiej u osób słabych w porównaniu z osobami przed słabością i krzepkimi.
  3. Opisanie obecności lęku i depresji u osób słabych w odniesieniu do osób przed delikatnością i osób silnych.
  4. Opisanie parametrów analitycznych i markerów stanu zapalnego osób słabych w odniesieniu do osobników przedkruchych i krzepkich.
  5. Opisanie różnorodności i składu mikroflory jelitowej osobników słabych w odniesieniu do osobników przedkruchych i krzepkich.
  6. Opisanie składu ciała osób słabych w odniesieniu do osób przedkruchych i krzepkich.
  7. Opisanie czynników związanych z progresją do słabości lub siły po sześciu miesiącach wieloczynnikowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wizycie wyjściowej przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa interwencja polegająca na:

  • Dystrybucja krótkich filmów (10-15', w ilości nieprzekraczającej 10), ukierunkowanych na utrzymanie diety śródziemnomorskiej i zbilansowanej, opracowanych przez służbę żywienia naszego szpitala. Jeśli pozwoli na to sytuacja związana z pandemią, zostaną zorganizowane sesje wyjaśniające, których celem będzie fizyczna obecność.
  • Dystrybucja krótkich filmów (10-15', w ilości nieprzekraczającej 10) skupiała się na wdrażaniu i przestrzeganiu progresywnego programu ćwiczeń aerobowych i beztlenowych, opracowanego przez służbę fizjoterapeutyczną naszego szpitala. Jeśli pozwoli na to sytuacja związana z pandemią, zostaną zorganizowane sesje wyjaśniające w tym samym celu fizycznej obecności.
  • Przegląd polipragmazji przez Oddział HIV naszego szpitala.
  • Komunikacja z organizacją pozarządową Avance Positivo na rzecz rozwoju grupowych działań socjalizacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julián Olalla Sierra
        • Pod-śledczy:
          • María D Martín Escalante
        • Pod-śledczy:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Pod-śledczy:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Pod-śledczy:
          • José J Arenas Villafranca
        • Pod-śledczy:
          • Jimena Abiles
        • Pod-śledczy:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Pod-śledczy:
          • María Padilla Ruiz
        • Pod-śledczy:
          • Santiago Vico Cabra
        • Pod-śledczy:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Rivas Ruiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV trwające co najmniej 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania
  • Możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • Stabilne miejsce zamieszkania w naszej strefie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Indeks Bartela <90
  • Rokowanie poniżej jednego roku życia według uznania badacza.
  • Niezdolność do ukończenia badania (8 miesięcy) w ocenie badacza lub pacjenta
  • Obecność marskości wątroby w stadium C wg Childa, schyłkowa niewydolność nerek (Fge wg CKD-EPI <10 ml/min lub dializa w dowolnej postaci), otępienie.
  • Złamanie kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które w ocenie badacza wpływa na chód lub siłę chwytu.
  • Diagnoza przed włączeniem do badania chorób wymagających zastosowania chemioterapii, radioterapii lub niedrobnych operacji.
  • Zakończenie chemioterapii lub radioterapii w okresie trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Poważna operacja w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Aktualna diagnoza zespołu wyniszczenia
  • Aktywny nowotwór w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka odbytu in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wieloczynnikowa
Pacjenci z HIV
Inny: Interwencja wieloczynnikowa
  • Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
  • Progresywny program ćwiczeń aerobowych i beztlenowych.
  • Przegląd polipragmazji
  • Zajęcia socjalizacyjne w grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmianę stanu słabości po interwencji wieloczynnikowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić zmianę statusu zespołu słabości: słaby, przed słabym i silny; w kohorcie pacjentów przed i po interwencji wieloczynnikowej. Zostanie on oceniony za pomocą fenotypu Frieda, który obejmuje 5 klasycznych kryteriów: spowolnienie prędkości chodu, słaba aktywność fizyczna, zgłaszane zmęczenie fizyczne, niezamierzona utrata masy ciała i osłabienie mięśni. Przy trzech lub więcej kryteriach pacjent zostanie uznany za słabego, 1 lub 2 za przedsłabłego i silnego pod nieobecność.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0368-N-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj