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Eficacia de una intervención multifactorial en personas frágiles con infección por VIH: HIDRA360 (HIDRA360)

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Prevalencia de fragilidad en personas con infección por VIH y mayores de 60 años, factores asociados y efectividad a 6 meses de una intervención multifactorial: HIDRA360

El objetivo de este estudio cuasi-experimental antes/después sin grupo control equivalente es describir la prevalencia de individuos frágiles, prefrágiles y robustos en el grupo de estudio antes y después de una intervención multifactorial en pacientes VIH frágiles.

Las principales preguntas que pretende responder son después de una intervención multifactorial:

  1. Describir los factores sociodemográficos, viroinmunológicos y de exposición a TARV de individuos frágiles frente a prefrágiles y robustos.
  2. Describir la adherencia a la dieta mediterránea en individuos frágiles frente a prefrágiles y robustos.
  3. Describir la presencia de ansiedad y depresión en individuos frágiles respecto a prefrágiles y robustos.
  4. Describir los parámetros analíticos y marcadores inflamatorios de individuos frágiles respecto a prefrágiles y robustos.
  5. Describir la diversidad y composición de la microbiota intestinal de individuos frágiles respecto a prefrágiles y robustos.
  6. Describir la composición corporal de individuos frágiles con respecto a individuos prefrágiles y robustos.
  7. Describir los factores asociados con la progresión a fragilidad o robustez después de seis meses de una intervención multifactorial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la visita de línea de base, se realizará una intervención multifactorial consistente en:

  • Distribución de vídeos de corta duración (10-15', en un número no superior a 10), enfocados al mantenimiento de una dieta mediterránea y equilibrada, desarrollados por el servicio de nutrición de nuestro hospital. Si la situación de pandemia lo permite, se organizarán sesiones explicativas con la misma finalidad de presencialidad.
  • Distribución de vídeos cortos (10-15', en un número no superior a 10) centrados en la aplicación y adherencia a un programa progresivo de ejercicio aeróbico y anaeróbico, desarrollado por el servicio de fisioterapia de nuestro hospital. Si la situación de pandemia lo permite, se organizarán sesiones explicativas con el mismo fin de presencialidad.
  • Revisión de polifarmacia por la Unidad de VIH de nuestro hospital.
  • Comunicación con la ONG Avance Positivo para el desarrollo de actividades de socialización grupal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Reclutamiento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julián Olalla Sierra
        • Sub-Investigador:
          • María D Martín Escalante
        • Sub-Investigador:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Sub-Investigador:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Sub-Investigador:
          • José J Arenas Villafranca
        • Sub-Investigador:
          • Jimena Abiles
        • Sub-Investigador:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Sub-Investigador:
          • María Padilla Ruiz
        • Sub-Investigador:
          • Santiago Vico Cabra
        • Sub-Investigador:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Rivas Ruiz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH de al menos 6 meses de duración después del diagnóstico inicial
  • Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Residencia estable en nuestra área de salud

Criterio de exclusión:

  • Índice de Barthel<90
  • Pronóstico de menos de un año de vida a criterio del investigador.
  • Incapacidad para completar el estudio (8 meses) a juicio del investigador o del paciente
  • Presencia de cirrosis en estadio C de Child, insuficiencia renal terminal (Fge por CKD-EPI <10 ml/min o diálisis en cualquier forma), demencia.
  • Fractura ósea en los últimos 3 meses que interfiere con la marcha o la fuerza prensil a juicio del investigador.
  • Diagnóstico previo a la inclusión en el estudio de enfermedades que requieran el uso de quimioterapia, radioterapia o cirugía no menor.
  • Fin de quimioterapia o radioterapia en los tres meses anteriores al ingreso al estudio
  • Cirugía mayor en los tres meses anteriores al ingreso al estudio
  • Diagnóstico actual del síndrome de emaciación
  • Neoplasia activa en el momento del ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma anal in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención multifactorial
Pacientes con VIH
Otro: Intervención multifactorial
  • Adherencia a una dieta mediterránea.
  • Programa de ejercicios aeróbicos y anaeróbicos progresivos.
  • Revisión de la polifarmacia
  • Actividades de socialización en grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el cambio en el estado de fragilidad después de la intervención multifactorial
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el cambio en el estado de fragilidad: frágil, prefrágil y robusta; en cohorte de pacientes antes y después de la intervención multifactorial. Se evaluará a través del Fenotipo de Fried que incluye 5 criterios clásicos: marcha lenta, poca actividad física, cansancio físico autorreportado, pérdida de peso no intencionada y debilidad muscular. Con tres o más criterios el paciente será considerado como frágil, 1 o 2 como prefrágil y robusto en ausencia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Costa del Sol

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0368-N-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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