Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en multifaktoriell intervensjon hos skrøpelige individer med HIV-infeksjon: HIDRA360 (HIDRA360)

4. september 2023 oppdatert av: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Forekomst av skrøpelighet hos individer med HIV-infeksjon og alder over 60 år, faktorer assosiert og 6 måneders effektivitet av en multifaktoriell intervensjon: HIDRA360

Målet med denne kvasi-eksperimentelle før/etter studien uten tilsvarende kontrollgruppe er å beskrive prevalensen av skrøpelige, pre-skjøre og robuste individer i studiegruppen før og etter en multifaktoriell intervensjon hos skrøpelige HIV-pasienter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er etter en multifaktoriell intervensjon:

  1. For å beskrive de sosiodemografiske, viroimmunologiske og ART eksponeringsfaktorene til skjøre individer sammenlignet med pre-skjøre og robuste individer.
  2. For å beskrive overholdelse av middelhavsdietten hos skrøpelige individer sammenlignet med pre-skjøre og robuste individer.
  3. Å beskrive tilstedeværelsen av angst og depresjon hos skrøpelige individer med hensyn til pre-skjøre og robuste individer.
  4. Å beskrive analytiske parametere og inflammatoriske markører til skrøpelige individer med hensyn til pre-skjøre og robuste individer.
  5. Å beskrive mangfoldet og sammensetningen av tarmmikrobiotaen til skrøpelige individer med hensyn til pre-skjøre og robuste individer.
  6. Å beskrive kroppssammensetningen til skrøpelige individer med hensyn til pre-skjøre og robuste individer.
  7. For å beskrive faktorene knyttet til progresjon til skrøpelighet eller robusthet etter seks måneder med en multifaktoriell intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter baseline-besøket vil det bli utført en multifaktoriell intervensjon bestående av:

  • Distribusjon av korte videoer (10-15', i et antall som ikke overstiger 10), fokusert på opprettholdelse av et middelhavs- og balansert kosthold, utviklet av ernæringstjenesten på sykehuset vårt. Hvis pandemisituasjonen tillater det, vil det bli organisert forklaringsøkter med samme formål fysisk tilstedeværelse.
  • Distribusjon av korte videoer (10-15', i et antall som ikke overstiger 10) fokuserte på implementering og overholdelse av et progressivt program for aerob og anaerob trening, utviklet av fysioterapitjenesten på sykehuset vårt. Hvis pandemisituasjonen tillater det, vil det bli organisert forklaringsøkter med samme formål fysisk tilstedeværelse.
  • Gjennomgang av polyfarmasi av HIV-enheten på sykehuset vårt.
  • Kommunikasjon med NGO Avance Positivo for utvikling av gruppesosialiseringsaktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julián Olalla Sierra
        • Underetterforsker:
          • María D Martín Escalante
        • Underetterforsker:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Underetterforsker:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Underetterforsker:
          • José J Arenas Villafranca
        • Underetterforsker:
          • Jimena Abiles
        • Underetterforsker:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Underetterforsker:
          • María Padilla Ruiz
        • Underetterforsker:
          • Santiago Vico Cabra
        • Underetterforsker:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Underetterforsker:
          • Francisco Rivas Ruiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon av minst 6 måneders varighet etter første diagnose
  • Evne til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Stabil bosted i vårt helseområde

Ekskluderingskriterier:

  • Barthel Index<90
  • Prognose for mindre enn ett leveår etter etterforskerens skjønn.
  • Manglende evne til å fullføre studien (8 måneder) som bedømt av etterforskeren eller pasienten
  • Tilstedeværelse av C-cirrhose hos barn, nyresvikt i sluttstadiet (Fge ved CKD-EPI <10 ml/min eller dialyse i noen form), demens.
  • Beinbrudd i løpet av de siste 3 månedene som forstyrrer gang- eller gripestyrke etter etterforskerens vurdering.
  • Diagnose før inkludering i studiet av sykdommer som krever bruk av kjemoterapi, strålebehandling eller ikke-mindre kirurgi.
  • Slutt på kjemoterapi eller strålebehandling i de tre månedene før studiestart
  • Større operasjon i de tre månedene før studiestart
  • Nåværende diagnose av sløsingssyndrom
  • Aktiv neoplasma på tidspunktet for studiestart, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller analt karsinom in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifaktoriell intervensjon
HIV-pasienter
Annen: Multifaktoriell intervensjon
  • Overholdelse av et middelhavskosthold.
  • Progressivt aerobt og anaerobt treningsprogram.
  • Gjennomgang av polyfarmasi
  • Gruppesosialiseringsaktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endring i skrøpelighetsstatus etter multifaktoriell intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere endring i skrøpelighetsstatus: skrøpelig, pre-skjør og robust; i kohort av pasienter før og etter multifaktoriell intervensjon. Det vil bli vurdert gjennom Fried's Phenotype som inkluderer 5 klassiske kriterier: redusert ganghastighet, dårlig fysisk aktivitet, selvrapportert fysisk tretthet, utilsiktet vekttap og muskelsvakhet. Med tre eller flere kriterier vil pasienten bli vurdert som skrøpelig, 1 eller 2 som pre-skjør og robust i fravær.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0368-N-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere