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Efetividade de uma Intervenção Multifatorial em Indivíduos Fragilizados com Infecção pelo HIV: HIDRA360 (HIDRA360)

4 de setembro de 2023 atualizado por: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Prevalência de Fragilidade em Indivíduos com Infecção pelo HIV e Idade Superior a 60 Anos, Fatores Associados e Efetividade de 6 meses de uma Intervenção Multifatorial: HIDRA360

O objetivo deste estudo quase-experimental antes/depois sem grupo de controle equivalente é descrever a prevalência de indivíduos frágeis, pré-frágeis e robustos no grupo de estudo antes e depois de uma intervenção multifatorial em pacientes HIV frágeis.

As principais questões que pretende responder são após uma intervenção multifatorial:

  1. Descrever os fatores sociodemográficos, viroimunológicos e de exposição à TARV de indivíduos frágeis em comparação a indivíduos pré-frágeis e robustos.
  2. Descrever a adesão à dieta mediterrânea em indivíduos frágeis em comparação com indivíduos pré-frágeis e robustos.
  3. Descrever a presença de ansiedade e depressão em indivíduos frágeis em relação a indivíduos pré-frágeis e robustos.
  4. Descrever os parâmetros analíticos e marcadores inflamatórios de indivíduos frágeis em relação a indivíduos pré-frágeis e robustos.
  5. Descrever a diversidade e composição da microbiota intestinal de indivíduos frágeis em relação a indivíduos pré-frágeis e robustos.
  6. Descrever a composição corporal de indivíduos frágeis em relação aos pré-frágeis e robustos.
  7. Descrever os fatores associados à progressão para fragilidade ou robustez após seis meses de intervenção multifatorial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a visita inicial, será realizada uma intervenção multifatorial que consiste em:

  • Distribuição de vídeos curtos (10-15', em número não superior a 10), centrados na manutenção de uma alimentação mediterrânica e equilibrada, desenvolvidos pelo serviço de nutrição do nosso hospital. Se a situação pandémica o permitir, serão organizadas sessões explicativas com o mesmo propósito de presença física.
  • Distribuição de vídeos curtos (10-15', em número não superior a 10) centrados na implementação e adesão a um programa progressivo de exercício aeróbico e anaeróbico, desenvolvido pelo serviço de fisioterapia do nosso hospital. Se a situação pandémica o permitir, serão organizadas sessões explicativas com o mesmo objetivo de presença física.
  • Revisão da polifarmácia pela Unidade de HIV do nosso hospital.
  • Comunicação com a ONG Avance Positivo para desenvolvimento de atividades de socialização em grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Recrutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julián Olalla Sierra
        • Subinvestigador:
          • María D Martín Escalante
        • Subinvestigador:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Subinvestigador:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Subinvestigador:
          • José J Arenas Villafranca
        • Subinvestigador:
          • Jimena Abiles
        • Subinvestigador:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Subinvestigador:
          • María Padilla Ruiz
        • Subinvestigador:
          • Santiago Vico Cabra
        • Subinvestigador:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Subinvestigador:
          • Francisco Rivas Ruiz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo HIV por pelo menos 6 meses após o diagnóstico inicial
  • Capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
  • Residência estável na nossa área de saúde

Critério de exclusão:

  • Índice de Barthel <90
  • Prognóstico de menos de um ano de vida a critério do investigador.
  • Incapacidade de concluir o estudo (8 meses), conforme julgado pelo investigador ou pelo paciente
  • Presença de cirrose infantil estágio C, insuficiência renal terminal (Fge por CKD-EPI <10 mL/min ou diálise em qualquer forma), demência.
  • Fratura óssea nos últimos 3 meses que interfere na marcha ou na força de preensão no julgamento do investigador.
  • Diagnóstico antes da inclusão no estudo de doenças que requerem o uso de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia não menor.
  • Fim da quimioterapia ou radioterapia nos três meses anteriores à entrada no estudo
  • Cirurgia de grande porte nos três meses anteriores à entrada no estudo
  • Diagnóstico atual da síndrome consumptiva
  • Neoplasia ativa no momento da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma anal in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção multifatorial
Pacientes com HIV
Outro: Intervenção multifatorial
  • Adesão a uma dieta mediterrânica.
  • Programa progressivo de exercícios aeróbicos e anaeróbicos.
  • Revisão da polifarmácia
  • Atividades de socialização em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a mudança no estado de fragilidade após intervenção multifatorial
Prazo: 6 meses
Avaliar a mudança do estado de fragilidade: frágil, pré-frágil e robusto; em coorte de pacientes antes e após intervenção multifatorial. Será avaliado através do Fenótipo de Fried que inclui 5 critérios clássicos: velocidade de marcha lenta, pouca atividade física, cansaço físico autorreferido, perda de peso não intencional e fraqueza muscular. Com três ou mais critérios o paciente será considerado frágil, 1 ou 2 como pré-frágil e robusto na ausência.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Costa del Sol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0368-N-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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