Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een multifactoriële interventie bij kwetsbare personen met hiv-infectie: HIDRA360 (HIDRA360)

4 september 2023 bijgewerkt door: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Prevalentie van kwetsbaarheid bij personen met hiv-infectie en ouder dan 60 jaar, factoren die ermee samenhangen en effectiviteit na 6 maanden van een multifactoriële interventie: HIDRA360

Het doel van deze quasi-experimentele voor/na-studie zonder gelijkwaardige controlegroep is het beschrijven van de prevalentie van kwetsbare, pre-fragiele en robuuste individuen in de onderzoeksgroep voor en na een multifactoriële interventie bij kwetsbare hiv-patiënten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn na een multifactoriële interventie:

  1. Om de sociodemografische, viroimmunologische en ART-blootstellingsfactoren van fragiele individuen te beschrijven in vergelijking met pre-fragiele en robuuste individuen.
  2. Om de naleving van het mediterrane dieet bij kwetsbare individuen te beschrijven in vergelijking met pre-kwetsbare en robuuste individuen.
  3. Om de aanwezigheid van angst en depressie bij kwetsbare individuen te beschrijven met betrekking tot pre-fragiele en robuuste individuen.
  4. De analytische parameters en inflammatoire markers van kwetsbare individuen beschrijven met betrekking tot pre-fragiele en robuuste individuen.
  5. De diversiteit en samenstelling beschrijven van de darmmicrobiota van kwetsbare individuen ten opzichte van pre-fragiele en robuuste individuen.
  6. De lichaamssamenstelling beschrijven van kwetsbare individuen ten opzichte van pre-fragiele en robuuste individuen.
  7. De factoren beschrijven die samenhangen met progressie naar kwetsbaarheid of robuustheid na zes maanden multifactoriële interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het baselinebezoek wordt een multifactoriële interventie uitgevoerd bestaande uit:

  • Verspreiding van korte video's (10-15', in een aantal van maximaal 10), gericht op het behoud van een mediterraan en evenwichtig dieet, ontwikkeld door de voedingsdienst van ons ziekenhuis. Als de pandemische situatie het toelaat, zullen er toelichtingssessies worden georganiseerd met hetzelfde doel van fysieke aanwezigheid.
  • Distributie van korte video's (10-15', in een aantal van maximaal 10) gericht op de implementatie en naleving van een progressief programma van aerobe en anaerobe oefeningen, ontwikkeld door de dienst kinesitherapie van ons ziekenhuis. Als de pandemische situatie het toelaat, zullen er toelichtingssessies worden georganiseerd met hetzelfde doel van fysieke aanwezigheid.
  • Beoordeling van polyfarmacie door de hiv-afdeling van ons ziekenhuis.
  • Communicatie met de ngo Avance Positivo voor de ontwikkeling van groepssocialisatieactiviteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Werving
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julián Olalla Sierra
        • Onderonderzoeker:
          • María D Martín Escalante
        • Onderonderzoeker:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Onderonderzoeker:
          • José J Arenas Villafranca
        • Onderonderzoeker:
          • Jimena Abiles
        • Onderonderzoeker:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Onderonderzoeker:
          • María Padilla Ruiz
        • Onderonderzoeker:
          • Santiago Vico Cabra
        • Onderonderzoeker:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Rivas Ruiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie van ten minste 6 maanden na de eerste diagnose
  • Mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Stabiel verblijf in ons gezondheidsgebied

Uitsluitingscriteria:

  • Barthel-index<90
  • Prognose van minder dan een levensjaar naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Onvermogen om de studie te voltooien (8 maanden) zoals beoordeeld door de onderzoeker of de patiënt
  • Aanwezigheid van C-cirrose bij kinderen, nierfalen in het eindstadium (Fge door CKD-EPI <10 ml/min of dialyse in welke vorm dan ook), dementie.
  • Botbreuk in de afgelopen 3 maanden die naar het oordeel van de onderzoeker het lopen of de grijpkracht belemmert.
  • Diagnose voorafgaand aan opname in de studie van ziekten die het gebruik van chemotherapie, radiotherapie of niet-kleine chirurgie vereisen.
  • Einde van chemotherapie of radiotherapie in de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Grote operatie in de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidige diagnose van het verspillend syndroom
  • Actief neoplasma op het moment van binnenkomst in het onderzoek, behalve voor niet-melanoom huidkanker of anaal carcinoom in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multifactoriële interventie
HIV-patiënten
Ander: Multifactoriële interventie
  • Naleving van een mediterraan dieet.
  • Progressief aëroob en anaëroob oefenprogramma.
  • Beoordeling van polyfarmacie
  • Activiteiten voor groepssocialisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal verandering in kwetsbaarheidsstatus na multifactoriële interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kwetsbaarheidsstatus beoordelen: kwetsbaar, pre-kwetsbaar en robuust; in cohort van patiënten voor en na multifactoriële interventie. Het wordt beoordeeld aan de hand van het fenotype van Fried, dat 5 klassieke criteria omvat: vertraagde loopsnelheid, slechte fysieke activiteit, zelfgerapporteerde fysieke vermoeidheid, onbedoeld gewichtsverlies en spierzwakte. Bij drie of meer criteria wordt de patiënt als kwetsbaar beschouwd, 1 of 2 als pre-kwetsbaar en robuust bij absentie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0368-N-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren