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Wirksamkeit einer multifaktoriellen Intervention bei gebrechlichen Personen mit HIV-Infektion: HIDRA360 (HIDRA360)

4. September 2023 aktualisiert von: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Prävalenz von Gebrechlichkeit bei Personen mit HIV-Infektion und einem Alter von über 60 Jahren, damit verbundene Faktoren und 6-Monats-Effektivität einer multifaktoriellen Intervention: HIDRA360

Das Ziel dieser quasi-experimentellen Vorher/Nachher-Studie ohne gleichwertige Kontrollgruppe ist es, die Prävalenz von gebrechlichen, präfragilen und robusten Personen in der Studiengruppe vor und nach einer multifaktoriellen Intervention bei gebrechlichen HIV-Patienten zu beschreiben.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, lauten nach einer multifaktoriellen Intervention:

  1. Beschreibung der soziodemografischen, viroimmunologischen und ART-Expositionsfaktoren von fragilen Personen im Vergleich zu präfragilen und robusten Personen.
  2. Beschreibung der Einhaltung der mediterranen Ernährung bei gebrechlichen Personen im Vergleich zu vorgebrechlichen und robusten Personen.
  3. Das Vorhandensein von Angst und Depression bei gebrechlichen Personen im Vergleich zu präfragilen und robusten Personen zu beschreiben.
  4. Beschreibung der analytischen Parameter und Entzündungsmarker von gebrechlichen Personen im Vergleich zu präfragilen und robusten Personen.
  5. Beschreibung der Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota von gebrechlichen Individuen im Vergleich zu präfragilen und robusten Individuen.
  6. Beschreibung der Körperzusammensetzung gebrechlicher Personen im Vergleich zu vorgebrechlichen und robusten Personen.
  7. Um die Faktoren zu beschreiben, die mit dem Fortschreiten zu Gebrechlichkeit oder Robustheit nach sechs Monaten einer multifaktoriellen Intervention verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Baseline-Besuch wird eine multifaktorielle Intervention durchgeführt, bestehend aus:

  • Verteilung von kurzen Videos (10-15', in einer Anzahl von nicht mehr als 10), die sich auf die Aufrechterhaltung einer mediterranen und ausgewogenen Ernährung konzentrieren, die vom Ernährungsdienst unseres Krankenhauses entwickelt wurde. Wenn es die Pandemiesituation zulässt, werden Aufklärungsveranstaltungen mit dem gleichen Zweck der physischen Präsenz organisiert.
  • Die Verteilung von kurzen Videos (10-15', in einer Anzahl von nicht mehr als 10) konzentrierte sich auf die Umsetzung und Einhaltung eines progressiven Programms aerober und anaerober Übungen, das vom Physiotherapiedienst unseres Krankenhauses entwickelt wurde. Wenn es die Pandemiesituation zulässt, werden Aufklärungsveranstaltungen zum gleichen Zweck der physischen Präsenz organisiert.
  • Überprüfung der Polypharmazie durch die HIV-Abteilung unseres Krankenhauses.
  • Kommunikation mit der NGO Avance Positivo zur Entwicklung von Gruppensozialisationsaktivitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julián Olalla Sierra
        • Unterermittler:
          • María D Martín Escalante
        • Unterermittler:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Unterermittler:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Unterermittler:
          • José J Arenas Villafranca
        • Unterermittler:
          • Jimena Abiles
        • Unterermittler:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Unterermittler:
          • María Padilla Ruiz
        • Unterermittler:
          • Santiago Vico Cabra
        • Unterermittler:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Unterermittler:
          • Francisco Rivas Ruiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion von mindestens 6 Monaten Dauer nach Erstdiagnose
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Stabiler Wohnsitz in unserem Gesundheitsbereich

Ausschlusskriterien:

  • Barthel-Index<90
  • Prognose von weniger als einem Lebensjahr nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Unfähigkeit, die Studie (8 Monate) abzuschließen, wie vom Prüfarzt oder dem Patienten beurteilt
  • Vorhandensein von Zirrhose im Kindesalter C, Nierenversagen im Endstadium (Fge durch CKD-EPI <10 ml/min oder Dialyse in irgendeiner Form), Demenz.
  • Knochenbruch innerhalb der letzten 3 Monate, der nach Einschätzung des Untersuchers die Gang- oder Greifkraft beeinträchtigt.
  • Diagnose vor dem Einschluss in die Studie von Krankheiten, die den Einsatz von Chemotherapie, Strahlentherapie oder nicht geringfügiger Operation erfordern.
  • Ende der Chemotherapie oder Strahlentherapie in den drei Monaten vor Studieneintritt
  • Größere Operation in den drei Monaten vor Studieneintritt
  • Aktuelle Diagnose des Wasting-Syndroms
  • Aktives Neoplasma zum Zeitpunkt des Studieneintritts, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Analkarzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifaktorielle Intervention
HIV-Patienten
Sonstiges: Multifaktorielle Intervention
  • Einhaltung einer mediterranen Ernährung.
  • Progressives aerobes und anaerobes Trainingsprogramm.
  • Überprüfung der Polypharmazie
  • Sozialisationsaktivitäten in der Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus nach multifaktorieller Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus zu beurteilen: gebrechlich, vorgebrechlich und robust; in Kohorte von Patienten vor und nach multifaktorieller Intervention. Es wird anhand des Fried-Phänotyps bewertet, der 5 klassische Kriterien umfasst: verlangsamte Ganggeschwindigkeit, schlechte körperliche Aktivität, selbstberichtete körperliche Müdigkeit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust und Muskelschwäche. Bei drei oder mehr Kriterien gilt der Patient als gebrechlich, bei 1 oder 2 als vorgebrechlich und robust in Abwesenheit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0368-N-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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