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Efficacité d'une intervention multifactorielle chez les personnes fragiles infectées par le VIH : HIDRA360 (HIDRA360)

4 septembre 2023 mis à jour par: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Prévalence de la fragilité chez les personnes infectées par le VIH et âge supérieur à 60 ans, facteurs associés et efficacité à 6 mois d'une intervention multifactorielle : HIDRA360

Le but de cette étude quasi-expérimentale avant/après sans groupe témoin équivalent est de décrire la prévalence des individus fragiles, pré-fragiles et robustes dans le groupe d'étude avant et après une intervention multifactorielle chez des patients VIH fragiles.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont après une intervention multifactorielle :

  1. Décrire les facteurs sociodémographiques, viroimmunologiques et d'exposition aux ARV des individus fragiles par rapport aux individus préfragiles et robustes.
  2. Décrire l'adhésion au régime méditerranéen chez les individus fragiles par rapport aux individus pré-fragiles et robustes.
  3. Décrire la présence d'anxiété et de dépression chez les personnes fragiles par rapport aux personnes préfragiles et robustes.
  4. Décrire les paramètres analytiques et les marqueurs inflammatoires des individus fragiles par rapport aux individus préfragiles et robustes.
  5. Décrire la diversité et la composition du microbiote intestinal des individus fragiles par rapport aux individus préfragiles et robustes.
  6. Décrire la composition corporelle des individus fragiles par rapport aux individus préfragiles et robustes.
  7. Décrire les facteurs associés à la progression vers la fragilité ou la robustesse après six mois d'une intervention multifactorielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la visite de référence, une intervention multifactorielle sera réalisée consistant à :

  • Diffusion de courtes vidéos (10-15', au nombre n'excédant pas 10), axées sur le maintien d'une alimentation méditerranéenne et équilibrée, élaborées par le service nutrition de notre hôpital. Si la situation pandémique le permet, des séances explicatives seront organisées dans le même but de présence physique.
  • Diffusion de courtes vidéos (10-15', en nombre n'excédant pas 10) axées sur la mise en place et le respect d'un programme progressif d'exercices aérobies et anaérobies, élaboré par le service de physiothérapie de notre hôpital. Si la situation pandémique le permet, des séances explicatives seront organisées dans le même but de présence physique.
  • Examen de la polymédication par l'Unité VIH de notre hôpital.
  • Communication avec l'ONG Avance Positivo pour le développement d'activités de socialisation de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Recrutement
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julián Olalla Sierra
        • Sous-enquêteur:
          • María D Martín Escalante
        • Sous-enquêteur:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Sous-enquêteur:
          • José J Arenas Villafranca
        • Sous-enquêteur:
          • Jimena Abiles
        • Sous-enquêteur:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Sous-enquêteur:
          • María Padilla Ruiz
        • Sous-enquêteur:
          • Santiago Vico Cabra
        • Sous-enquêteur:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Rivas Ruiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à VIH d'une durée d'au moins 6 mois après le diagnostic initial
  • Capacité à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Résidence stable dans notre zone de santé

Critère d'exclusion:

  • Indice de Barthel<90
  • Pronostic de moins d'un an de vie à la discrétion de l'investigateur.
  • Incapacité à terminer l'étude (8 mois) à en juger par l'investigateur ou le patient
  • Présence de cirrhose de stade C de l'enfant, insuffisance rénale terminale (Fge par CKD-EPI <10 mL/min ou dialyse sous quelque forme que ce soit), démence.
  • Fracture osseuse au cours des 3 derniers mois qui interfère avec la démarche ou la force de préhension selon le jugement de l'investigateur.
  • Diagnostic préalable à l'inclusion dans l'étude des maladies nécessitant le recours à la chimiothérapie, à la radiothérapie ou à la chirurgie non mineure.
  • Fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
  • Diagnostic actuel du syndrome de dépérissement
  • Tumeur active au moment de l'entrée dans l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome anal in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multifactorielle
Patients séropositifs
Autre: Intervention multifactorielle
  • Adhésion à un régime méditerranéen.
  • Programme d'exercices aérobiques et anaérobiques progressifs.
  • Bilan de la polymédication
  • Activités de socialisation en groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le changement de l'état de fragilité après une intervention multifactorielle
Délai: 6 mois
Évaluer l'évolution de l'état de fragilité : fragile, pré-fragile et robuste ; dans une cohorte de patients avant et après intervention multifactorielle. Il sera évalué à travers le phénotype de Fried qui comprend 5 critères classiques : vitesse de marche ralentie, faible activité physique, fatigue physique auto-déclarée, perte de poids involontaire et faiblesse musculaire. Avec trois critères ou plus, le patient sera considéré comme fragile, 1 ou 2 comme pré-fragile et robuste en l'absence.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Costa del Sol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0368-N-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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