手術不能な食道扁平上皮癌を有する局所進行患者に対する化学放射線療法±ICIを組み合わせた全コース免疫栄養
2023年12月20日 更新者：Anhui Provincial Hospital
安徽省病院
化学放射線療法は、手術不能な局所進行食道癌に対する標準的な治療法です。
この無作為対照研究の目的は、手術不能な食道扁平上皮癌の局所進行患者に対する化学放射線療法±ICIと組み合わせた全コース免疫栄養の実現可能性と生存利益を比較することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 化学放射線療法±ICI と組み合わせた全コース免疫栄養の生存利益 (1 年、2 年、3 年無増悪生存期間) がより長い場合。
実験グループには、オメガ-3 脂肪酸とグルタミンの複合免疫栄養が与えられますが、対照グループには標準処方が与えられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：dong qian, M.D.
- 電話番号：+86-19156007756
- メール：qiankeyu1983@163.com
研究場所
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Hefei、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- dong qian, M.D.
- 電話番号：+86-19156007756
- メール：qiankeyu1983@163.com
-
コンタクト：
- Yuan He, M.D.
- 電話番号：+86-18926243766
- メール：heyuan3766@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 18～85歳。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2;
- 食道扁平上皮癌;
- cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8th) は放射線検査により確認されました。
- 最初の診断では切除不能であることが胸部外科医によって確認された。
- 治療歴が浅い。
- 補助化学放射線療法に禁忌はない。
- インフォームコンセントの署名。
説明
包含基準:
- 18～85歳;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2;
- 食道扁平上皮癌;
- cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8th) 放射線検査で確認。
- 胸部外科医によって確認された初期診断で最初は切除不能。
- 治療未経験;
- 補助化学放射線療法の禁忌はありません。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上;
- ECOG>2;
- 食道腺癌、小細胞癌およびその他の病理学的タイプ;
- cT1anyNM0、cT4banyNM0、c anyTanyNM0 は放射線検査で確認されました。
- 胸部外科医によって確認された初期診断で切除可能。
- 化学療法、放射線療法、およびその他の治療の以前の治療;
- 化学放射線療法の禁忌;
- インフォームドコンセントの署名なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的
化学放射線療法±ICIと組み合わせた全コースの免疫栄養療法
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実験グループにはオメガ-3脂肪酸とグルタミンの組み合わせが与えられましたが、対照グループには標準的な処方が与えられました.
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コンパレータ
化学放射線療法±ICIと組み合わせた全コース栄養療法
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実験グループにはオメガ-3脂肪酸とグルタミンの組み合わせが与えられましたが、対照グループには標準的な処方が与えられました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：治療後1ヶ月
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有害事象の発生率 (CTCAE V4.0)
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治療後1ヶ月
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疾病制御率
時間枠：治療後1ヶ月
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疾病制御率
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 年、2 年、3 年無増悪生存率 (PFS)。
時間枠：1年から3年
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1 年、2 年、3 年無増悪生存率 (PFS)。
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1年から3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月16日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。