Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige immunovoeding gecombineerd met chemoradiotherapie ± ICI's voor lokaal gevorderde patiënten met inoperabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom

20 december 2023 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Anhui Provinciaal Hospita

Chemoradiotherapie is een standaardmodaliteit geweest voor inoperabel lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom. Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het vergelijken van de haalbaarheid en overlevingsvoordelen van volledige immunonutritie in combinatie met chemoradiotherapie ± ICI's voor lokaal gevorderde patiënten met inoperabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • Of de haalbaarheid en veiligheid van volledige immunonutritie in combinatie met chemoradiotherapie ± ICI's beter is. • Als de overlevingsvoordelen (progressievrije overleving van 1, 2 en 3 jaar) van volledige immunonutritie in combinatie met chemoradiotherapie ± ICI's langer zijn. De experimentele groep krijgt een combinatie van immunovoeding van omega-3-vetzuren en glutamine, terwijl de controlegroep standaardvoeding krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • 18-85 jaar oud;
  • Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) 0-2;
  • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8e) bevestigd door radiologisch onderzoek;
  • aanvankelijk niet-reseceerbaar bij de initiële diagnose, bevestigd door thoracaalchirurgen;
  • Behandeling naïef;
  • Geen contra-indicaties voor adjuvante chemoradiotherapie;
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar oud;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8th) bevestigd door radiologisch onderzoek;
  • aanvankelijk inoperabel bij eerste diagnose bevestigd door thoraxchirurgen;
  • Behandeling naïef;
  • Geen contra-indicaties voor adjuvante chemoradiotherapie;
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar;
  • ECOG>2;
  • Adenocarcinoom van de slokdarm, kleincellige kanker en andere pathologische typen;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 bevestigd door radiologisch onderzoek;
  • Resectabel bij eerste diagnose bevestigd door thoraxchirurgen;
  • Eerdere behandeling van chemotherapie, radiotherapie en andere behandelingen;
  • Contra-indicaties voor chemoradiotherapie;
  • Geen handtekening van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Hele immunonutritie gecombineerd met chemoradiotherapie ± ICI's
Voedingssupplement: Hele kuur immunovoeding gecombineerd met chemoradiotherapie ± ICI's
De experimentele groep kreeg een combinatie van omega-3-vetzuren en glutamine, terwijl de controlegroep een standaardvoeding kreeg.
Comparator
Volledige voeding gecombineerd met chemoradiotherapie ±ICI's
Voedingssupplement: Hele kuur immunovoeding gecombineerd met chemoradiotherapie ± ICI's
De experimentele groep kreeg een combinatie van omega-3-vetzuren en glutamine, terwijl de controlegroep een standaardvoeding kreeg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Aantal bijwerkingen (CTCAE V4.0)
1 maand na de behandeling
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Ziektebestrijdingspercentage
1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-, 2-, 3-jaars progressievrije overlevingskans (PFS).
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar
1-, 2-, 3-jaars progressievrije overlevingskans (PFS).
1 tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023WCIN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren