수술 불가능한 식도 편평 세포 암종을 가진 국소 진행성 환자를 위한 화학방사선 요법±ICI와 결합된 전체 과정 면역 영양
2023년 12월 20일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
안휘성병원
화학방사선요법은 수술이 불가능한 국소 진행성 식도암에 대한 표준 양식이었습니다.
이 무작위 대조군 연구의 목표는 수술 불가능한 식도 편평 세포 암종을 가진 국소 진행성 환자에 대한 화학방사선요법±ICI와 결합된 전체 과정 면역영양의 실행 가능성 및 생존 이점을 비교하는 것입니다.
답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 화학방사선요법±ICI와 결합된 전체 과정 면역영양의 타당성과 안전성이 더 나은 경우.
• 화학방사선요법±ICI와 결합된 전체 과정 면역영양의 생존 이점(1년, 2년 및 3년 무진행 생존)이 더 긴 경우.
실험군은 오메가-3 지방산과 글루타민의 조합 면역영양을 받는 반면, 대조군은 표준 분유를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: dong qian, M.D.
- 전화번호: +86-19156007756
- 이메일: qiankeyu1983@163.com
연구 장소
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-
Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- dong qian, M.D.
- 전화번호: +86-19156007756
- 이메일: qiankeyu1983@163.com
-
연락하다:
- Yuan He, M.D.
- 전화번호: +86-18926243766
- 이메일: heyuan3766@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 18~85세;
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0-2;
- 식도 편평 세포 암종;
- 방사선학적 검사로 확인된 cT2-4aN0-3M0(AJCC 8차);
- 흉부외과 의사에 의해 확인된 초기 진단 시 초기 절제 불가능;
- 순진한 치료;
- 보조 화학방사선요법에는 금기사항이 없습니다.
- 사전 동의 서명.
설명
포함 기준:
- 18-85세;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2;
- 식도 편평 세포 암종;
- 방사선 검사로 확인된 cT2-4aN0-3M0(AJCC 8차);
- 흉부 외과 의사에 의해 확인된 초기 진단 시 초기 절제 불가능;
- 순진한 치료;
- 보조 화학방사선요법에 대한 금기사항 없음;
- 고지 동의 서명.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상
- ECOG>2;
- 식도 선암종, 소세포암 및 기타 병리학적 유형;
- 방사선 검사로 확인된 cT1anyNM0, cT4banyNM0, canyTanyNM0;
- 흉부외과 의사가 확인한 초기 진단 시 절제 가능;
- 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 치료의 이전 치료;
- 화학방사선요법에 대한 금기;
- 정보 제공 동의 서명 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적
화학방사선요법±ICI와 결합된 전체 과정 면역영양
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실험군은 오메가-3 지방산과 글루타민의 조합을 받은 반면, 대조군은 표준 분유를 받았습니다.
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비교기
화학방사선요법±ICI와 결합된 전체 코스 영양
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실험군은 오메가-3 지방산과 글루타민의 조합을 받은 반면, 대조군은 표준 분유를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 시술 후 1개월
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부작용 비율(CTCAE V4.0)
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시술 후 1개월
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질병관리율
기간: 시술 후 1개월
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질병관리율
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시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년, 2년, 3년 무진행 생존율(PFS).
기간: 1~3년
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1년, 2년, 3년 무진행 생존율(PFS).
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1~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023WCIN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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