Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kurssin immunoravitsemus yhdistettynä kemoradioterapiaan+ICI:t paikallisille edistyneille potilaille, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven okasolusyöpä

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital

Anhuin maakunnan sairaala

Kemoradioterapia on ollut tavallinen hoitomuoto leikkauskelvottomaan paikallisesti edenneeseen ruokatorven karsinoomaan. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata koko hoitojakson immunoravitsemuksen toteutettavuutta ja eloonjäämishyötyjä yhdistettynä kemoradioterapiaan ± ICI:t paikallisilla pitkälle edenneillä potilailla, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven okasolusyöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Onko koko hoitojakson immunoravitsemuksen toteutettavuus ja turvallisuus yhdistettynä solunsalpaajahoitoon±ICI:t parempi. • Jos eloonjäämisedut (1, 2 ja 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen) koko hoitojakson immunoravitsemushoidosta yhdistettynä kemosädehoitoon±ICI:t ovat pidemmät. Kokeellinen ryhmä saa omega-3-rasvahappojen ja glutamiinin yhdistelmäravintoa, kun taas kontrolliryhmä saa normaalin kaavan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 18-85 vuotta vanha;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Ruokatorven okasolusyöpä;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) vahvistettu radiologisella tutkimuksella;
  • rintakehäkirurgien vahvistaman alkuperäisen diagnoosin yhteydessä;
  • Hoito naiivi;
  • Ei vasta-aiheita adjuvanttisädehoitoon;
  • Ilmoittautuneen suostumuksen allekirjoitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuotta vanha;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Ruokatorven levyepiteelisyöpä;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) vahvistettu radiologisella tutkimuksella;
  • rintakehäkirurgien vahvistaman alkuperäisen diagnoosin yhteydessä;
  • Hoito naiivi;
  • Ei vasta-aiheita adjuvanttisädehoitoon;
  • Ilmoittautuneen suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 85 vuotta vanha;
  • ECOG>2;
  • Ruokatorven adenokarsinooma, pienisolusyöpä ja muut patologiset tyypit;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 varmistettu radiologisella tutkimuksella;
  • Resekoitavissa rintakehäkirurgien vahvistaman alkuperäisen diagnoosin yhteydessä;
  • Aikaisempi kemoterapian, sädehoidon ja muun hoidon hoito;
  • Vasta-aiheet kemoradioterapialle;
  • Ei suostumuksen allekirjoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen
Koko kurssin immunoravitsemus yhdistettynä kemoradioterapiaan±ICI:t
Ravintolisä: Koko kurssin immunoravitsemus yhdistettynä kemoterapiaan±ICI:t
Kokeellinen ryhmä sai yhdistelmän omega-3-rasvahappoja ja glutamiinia, kun taas kontrolliryhmä sai standardikaavan.
Vertailija
Koko kurssin ravitsemus yhdistettynä kemoradioterapiaan±ICI:iin
Ravintolisä: Koko kurssin immunoravitsemus yhdistettynä kemoterapiaan±ICI:t
Kokeellinen ryhmä sai yhdistelmän omega-3-rasvahappoja ja glutamiinia, kun taas kontrolliryhmä sai standardikaavan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Haittavaikutusten määrä (CTCAE V4.0)
1 kk hoidon jälkeen
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Taudin torjuntaaste
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1, 2, 3 vuoden Progression-free survival rate (PFS).
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
1, 2, 3 vuoden Progression-free survival rate (PFS).
1-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023WCIN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa