Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunernæring i hele forløbet kombineret med kemoradioterapi±ICI'er til lokale avancerede patienter med inoperabelt esophagealt planocellulært karcinom

20. december 2023 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Anhui Provincial Hospita

Kemoradioterapi har været en standardmodalitet for inoperabel lokalt fremskreden esophageal carcinom. Målet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne gennemførligheden og overlevelsesfordelene ved immunernæring i hele forløbet kombineret med kemoradioterapi±ICI'er for lokale fremskredne patienter med inoperabelt esophageal pladecellecarcinom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: • Hvis gennemførligheden og sikkerheden af ​​hel-kursus immunernæring kombineret med kemoradioterapi±ICI er bedre. • Hvis overlevelsesfordelene (1, 2 og 3 års progressionsfri overlevelse) ved hel-forløbs immunernæring kombineret med kemoradioterapi±ICI er længere. Den eksperimentelle gruppe vil modtage en kombination af immunernæring af omega-3 fedtsyrer og glutamin, mens kontrolgruppen vil modtage standardformel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 18-85 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Esophageal pladecellecarcinom;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) bekræftet ved radiologisk undersøgelse;
  • initial uoperabel ved initial diagnose bekræftet af thoraxkirurger;
  • Behandling naiv;
  • Ingen kontraindikationer for adjuverende kemoradioterapi;
  • Underskrift af informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Esophageal pladecellecarcinom;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) bekræftet ved radiologisk undersøgelse;
  • initial uoperabel ved initial diagnose bekræftet af thoraxkirurger;
  • Behandling naiv;
  • Ingen kontraindikationer for adjuverende kemoradioterapi;
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år eller ældre end 85 år;
  • ECOG>2;
  • Esophageal adenocarcinom, småcellet cancer og andre patologiske typer;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 bekræftet ved radiologisk undersøgelse;
  • Resektabel ved indledende diagnose bekræftet af thoraxkirurger;
  • Tidligere behandling af kemoterapi, strålebehandling og anden behandling;
  • Kontraindikationer for kemoradioterapi;
  • Ingen underskrift af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Immunernæring i hele forløbet kombineret med kemoradioterapi±ICI'er
Kosttilskud: Immunernæring i hele forløbet kombineret med kemoradioterapi±ICI'er
Eksperimentgruppen modtog en kombination af omega-3 fedtsyrer og glutamin, mens kontrolgruppen modtog standardformel.
Komparator
Helkursernæring kombineret med kemoradioterapi±ICI'er
Kosttilskud: Immunernæring i hele forløbet kombineret med kemoradioterapi±ICI'er
Eksperimentgruppen modtog en kombination af omega-3 fedtsyrer og glutamin, mens kontrolgruppen modtog standardformel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Rate af uønskede hændelser (CTCAE V4.0)
1 måned efter behandling
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-, 2-, 3-års Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 1 til 3 år
1-, 2-, 3-års Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
1 til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023WCIN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner