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Immunonutrizione a ciclo completo combinata con chemioradioterapia ± ICI per pazienti locali avanzati con carcinoma esofageo a cellule squamose inoperabile

20 dicembre 2023 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Ospedale provinciale di Anhui

La chemioradioterapia è stata una modalità standard per il carcinoma esofageo avanzato localmente inoperabile. L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare la fattibilità e i benefici di sopravvivenza dell'immunonutrizione a ciclo completo combinata con chemioradioterapia ± ICI per i pazienti avanzati locali con carcinoma a cellule squamose dell'esofago inoperabile. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: • Se la fattibilità e la sicurezza dell'immunonutrizione a ciclo completo combinata con chemioradioterapia±ICI è migliore. • Se i benefici in termini di sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione a 1, 2 e 3 anni) dell'immunonutrizione a ciclo completo combinata con chemioradioterapia±ICI sono più lunghi. Il gruppo sperimentale riceverà un'immunonutrizione combinata di acidi grassi omega-3 e glutammina, mentre il gruppo di controllo riceverà una formula standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 18-85 anni;
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2;
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8°) confermato da esame radiologico;
  • iniziale non resecabile alla diagnosi iniziale confermata dai chirurghi toracici;
  • Trattamento ingenuo;
  • Nessuna controindicazione alla chemioradioterapia adiuvante;
  • Firma del consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni;
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2;
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8th) confermato da esame radiologico;
  • iniziale non resecabile alla diagnosi iniziale confermata dai chirurghi toracici;
  • Trattamento ingenuo;
  • Nessuna controindicazione per la chemioradioterapia adiuvante;
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni;
  • ECOG>2;
  • Adenocarcinoma esofageo, carcinoma a piccole cellule e altri tipi patologici;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 confermato da esame radiologico;
  • Resecabile alla diagnosi iniziale confermata dai chirurghi toracici;
  • Precedente trattamento di chemioterapia, radioterapia e altri trattamenti;
  • Controindicazioni per chemioradioterapia;
  • Nessuna firma di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Immunonutrizione a ciclo completo combinata con chemioradioterapia±ICI
Integratore alimentare: Immunonutrizione a ciclo completo combinata con chemioradioterapia ± ICI
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una combinazione di acidi grassi omega-3 e glutammina, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto una formula standard.
Comparatore
Nutrizione completa combinata con chemioradioterapia±ICI
Integratore alimentare: Immunonutrizione a ciclo completo combinata con chemioradioterapia ± ICI
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una combinazione di acidi grassi omega-3 e glutammina, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto una formula standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Tasso di eventi avversi (CTCAE V4.0)
1 mese dopo il trattamento
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Tasso di controllo delle malattie
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1, 2, 3 anni.
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1, 2, 3 anni.
Da 1 a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023WCIN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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