Ciclo completo de inmunonutrición combinado con quimiorradioterapia ± ICI para pacientes locales avanzados con carcinoma de células escamosas de esófago inoperable
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Hospital provincial de Anhui
La quimiorradioterapia ha sido una modalidad estándar para el carcinoma de esófago localmente avanzado inoperable.
El objetivo de este estudio de control aleatorizado es comparar la viabilidad y los beneficios de supervivencia de la inmunonutrición completa combinada con quimiorradioterapia ± ICI para pacientes locales avanzados con carcinoma de células escamosas de esófago inoperable.
Las principales preguntas que pretende responder son: • Si la viabilidad y seguridad de la inmunonutrición completa combinada con quimiorradioterapia ± ICI es mejor.
• Si los beneficios de supervivencia (supervivencia libre de progresión de 1, 2 y 3 años) de la inmunonutrición completa combinada con quimiorradioterapia ± ICI son más prolongados.
El grupo Experimental recibirá una inmunonutrición combinada de ácidos grasos omega-3 y glutamina, mientras que el grupo de control recibirá fórmula estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: dong qian, M.D.
- Número de teléfono: +86-19156007756
- Correo electrónico: qiankeyu1983@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contacto:
- dong qian, M.D.
- Número de teléfono: +86-19156007756
- Correo electrónico: qiankeyu1983@163.com
-
Contacto:
- Yuan He, M.D.
- Número de teléfono: +86-18926243766
- Correo electrónico: heyuan3766@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- 18-85 años;
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2;
- Carcinoma de células escamosas de esófago;
- cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8th) confirmado por examen radiológico;
- inicial irresecable en el momento del diagnóstico inicial confirmado por cirujanos torácicos;
- Tratamiento ingenuo;
- No hay contraindicaciones para la quimiorradioterapia adyuvante;
- Firma de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- Carcinoma de células escamosas de esófago;
- cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8th) confirmado por examen radiológico;
- inicial no resecable en el diagnóstico inicial confirmado por cirujanos torácicos;
- Tratamiento ingenuo;
- Sin contraindicaciones para la quimiorradioterapia adyuvante;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 85 años;
- ECOG>2;
- Adenocarcinoma esofágico, cáncer de células pequeñas y otros tipos patológicos;
- cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 confirmado por examen radiológico;
- Resectable en el diagnóstico inicial confirmado por cirujanos torácicos;
- Tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia y otros tratamientos;
- Contraindicaciones para la quimiorradioterapia;
- Sin firma de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental
Inmunonutrición completa combinada con quimiorradioterapia ± ICI
|
El grupo experimental recibió una combinación de ácidos grasos omega-3 y glutamina, mientras que el grupo de control recibió fórmula estándar.
|
|
Comparador
Nutrición completa combinada con quimiorradioterapia ± ICI
|
El grupo experimental recibió una combinación de ácidos grasos omega-3 y glutamina, mientras que el grupo de control recibió fórmula estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes post tratamiento
|
Tasa de eventos adversos (CTCAE V4.0)
|
1 mes post tratamiento
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 mes post tratamiento
|
Tasa de control de enfermedades
|
1 mes post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 1, 2 y 3 años.
Periodo de tiempo: 1 a 3 años
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 1, 2 y 3 años.
|
1 a 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2023WCIN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .