Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cały kurs żywienia immunologicznego w połączeniu z chemioradioterapią ± ICI u miejscowych zaawansowanych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Szpital prowincjonalny Anhui

Chemioradioterapia jest standardową metodą leczenia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka przełyku. Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie wykonalności i korzyści związanych z przeżyciem całodziennego odżywiania immunologicznego w połączeniu z chemioradioterapią ± ICI u miejscowo zaawansowanych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Czy wykonalność i bezpieczeństwo całodziennego odżywiania immunologicznego w połączeniu z chemioradioterapią ± ICI jest lepsze. • Jeśli korzyści w zakresie przeżycia (przeżycie 1, 2 i 3 lata wolne od progresji choroby) wynikające z całodziennego odżywiania immunologicznego w połączeniu z chemioradioterapią ± ICI są dłuższe. Grupa eksperymentalna otrzyma kombinację odżywek immunologicznych zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 i glutaminę, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową formułę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 18-85 lat;
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-2;
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8) potwierdzony badaniem radiologicznym;
  • początkowo nieresekcyjny w początkowej diagnozie potwierdzonej przez chirurgów klatki piersiowej;
  • Leczenie naiwne;
  • Brak przeciwwskazań do uzupełniającej chemioradioterapii;
  • Podpis świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8th) potwierdzone badaniem radiologicznym;
  • początkowo nieoperacyjny przy wstępnym rozpoznaniu potwierdzonym przez torakochirurgów;
  • Leczenie naiwne;
  • Brak przeciwwskazań do uzupełniającej chemioradioterapii;
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 85 lat;
  • ECOG>2;
  • Gruczolakorak przełyku, rak drobnokomórkowy i inne typy patologiczne;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 potwierdzone badaniem radiologicznym;
  • Możliwość resekcji przy wstępnym rozpoznaniu potwierdzonym przez torakochirurgów;
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią i innym leczeniem;
  • Przeciwwskazania do chemioradioterapii;
  • Brak podpisu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Immunożywienie w całym cyklu w połączeniu z chemioradioterapią ± ICI
Suplement diety: Całkowite odżywianie immunologiczne w połączeniu z chemioradioterapią ± ICI
Grupa eksperymentalna otrzymywała kombinację kwasów tłuszczowych omega-3 i glutaminy, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała standardową formułę.
Komparator
Odżywianie przez cały kurs w połączeniu z chemioradioterapią ± ICI
Suplement diety: Całkowite odżywianie immunologiczne w połączeniu z chemioradioterapią ± ICI
Grupa eksperymentalna otrzymywała kombinację kwasów tłuszczowych omega-3 i glutaminy, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała standardową formułę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Częstość zdarzeń niepożądanych (CTCAE V4.0)
1 miesiąc po leczeniu
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wskaźnik zwalczania chorób
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-, 2-, 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 1 do 3 lat
1-, 2-, 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
1 do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023WCIN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj