Imunonutrição completa combinada com quimiorradioterapia ± ICIs para pacientes avançados locais com carcinoma de células escamosas de esôfago inoperável
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Hospital Provincial de Anhui
A quimiorradioterapia tem sido uma modalidade padrão para carcinoma esofágico localmente avançado inoperável.
O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar a viabilidade e os benefícios de sobrevida da imunonutrição completa combinada com quimiorradioterapia ± ICIs para pacientes avançados locais com carcinoma de células escamosas de esôfago inoperável.
As principais questões que pretende responder são: • Se a viabilidade e segurança da imunonutrição completa combinada com quimiorradioterapia±ICIs é melhor.
• Se os benefícios de sobrevida (sobrevida livre de progressão de 1, 2 e 3 anos) da imunonutrição completa combinada com quimiorradioterapia ± ICIs forem mais longos.
O grupo Experimental receberá uma imunonutrição combinada de ácidos graxos ômega-3 e glutamina, enquanto o grupo controle receberá fórmula padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: dong qian, M.D.
- Número de telefone: +86-19156007756
- E-mail: qiankeyu1983@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contato:
- dong qian, M.D.
- Número de telefone: +86-19156007756
- E-mail: qiankeyu1983@163.com
-
Contato:
- Yuan He, M.D.
- Número de telefone: +86-18926243766
- E-mail: heyuan3766@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- 18 a 85 anos;
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2;
- Carcinoma espinocelular de esôfago;
- cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8º) confirmado por exame radiológico;
- inicial irressecável no diagnóstico inicial confirmado por cirurgiões torácicos;
- Tratamento ingênuo;
- Sem contraindicações para quimiorradioterapia adjuvante;
- Assinatura do consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos;
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-2;
- Carcinoma espinocelular de esôfago;
- cT2-4aN0-3M0 (8º AJCC) confirmado por exame radiológico;
- irressecável inicial no diagnóstico inicial confirmado por cirurgiões torácicos;
- Tratamento ingênuo;
- Sem contra-indicações para quimiorradioterapia adjuvante;
- Assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos ou maiores de 85 anos;
- ECOG>2;
- Adenocarcinoma esofágico, câncer de pequenas células e outros tipos patológicos;
- cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 confirmado por exame radiológico;
- Ressecável no diagnóstico inicial confirmado por cirurgiões torácicos;
- Tratamento prévio de quimioterapia, radioterapia e outros tratamentos;
- Contra-indicações para quimiorradioterapia;
- Sem assinatura de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental
Imunonutrição completa combinada com quimiorradioterapia ± ICIs
|
O grupo Experimental recebeu uma combinação de ácidos graxos ômega-3 e glutamina, enquanto o grupo controle recebeu fórmula padrão.
|
|
Comparador
Nutrição completa combinada com quimiorradioterapia ± ICIs
|
O grupo Experimental recebeu uma combinação de ácidos graxos ômega-3 e glutamina, enquanto o grupo controle recebeu fórmula padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 mês pós tratamento
|
Taxa de eventos adversos (CTCAE V4.0)
|
1 mês pós tratamento
|
|
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 1 mês pós tratamento
|
Taxa de Controle de Doenças
|
1 mês pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de 1, 2 e 3 anos.
Prazo: 1 a 3 anos
|
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de 1, 2 e 3 anos.
|
1 a 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 2023WCIN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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