Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunnäring i hela kursen kombinerat med kemoradioterapi±ICIs för lokala avancerade patienter med inoperabelt esofagus skivepitelcancer

20 december 2023 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

Anhui Provincial Hospita

Kemoradioterapi har varit en standardmetod för inoperabel lokalt framskriden esofaguscarcinom. Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra genomförbarheten och överlevnadsfördelarna med helkursimmunnutrition kombinerat med kemoradioterapi±ICI för lokala avancerade patienter med inoperabelt esofagus skivepitelcancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • Om genomförbarheten och säkerheten för helkursimmunnutrition kombinerat med kemoradioterapi±ICI är bättre. • Om överlevnadsfördelarna (1, 2 och 3-års progressionsfri överlevnad) av helkursimmunnutrition kombinerat med kemoradioterapi±ICIs är längre. Den experimentella gruppen kommer att få en kombination av immunnutrition av omega-3-fettsyror och glutamin, medan kontrollgruppen kommer att få standardformel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • 18-85 år gammal;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Esofagus skivepitelcancer;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8:e) bekräftad genom radiologisk undersökning;
  • initial ooperbar vid initial diagnos bekräftad av thoraxkirurger;
  • Behandlingen naiv;
  • Inga kontraindikationer för adjuvant kemoradioterapi;
  • Underskrift av informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år gammal;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Esofagus skivepitelcancer;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8:e) bekräftad genom radiologisk undersökning;
  • initial ooperbar vid initial diagnos bekräftad av thoraxkirurger;
  • Behandlingen naiv;
  • Inga kontraindikationer för adjuvant kemoradioterapi;
  • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år eller äldre än 85 år;
  • ECOG>2;
  • Esofagusadenokarcinom, småcellig cancer och andra patologiska typer;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 bekräftad genom radiologisk undersökning;
  • Resektabel vid initial diagnos bekräftad av thoraxkirurger;
  • Tidigare behandling av kemoterapi, strålbehandling och annan behandling;
  • Kontraindikationer för kemoradioterapi;
  • Ingen underskrift av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell
Helkurs immunnutrition kombinerat med kemoradioterapi±ICIs
Kosttillskott: Helkurs immunnutrition kombinerat med kemoradioterapi±ICIs
Den experimentella gruppen fick en kombination av omega-3-fettsyror och glutamin, medan kontrollgruppen fick standardformeln.
Komparator
Helkurs näring i kombination med kemoradioterapi±ICI
Kosttillskott: Helkurs immunnutrition kombinerat med kemoradioterapi±ICIs
Den experimentella gruppen fick en kombination av omega-3-fettsyror och glutamin, medan kontrollgruppen fick standardformeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 1 månad efter behandling
Frekvens av biverkningar (CTCAE V4.0)
1 månad efter behandling
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 1 månad efter behandling
Sjukdomskontrollfrekvens
1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-, 2-, 3-års Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: 1 till 3 år
1-, 2-, 3-års Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
1 till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023WCIN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera