Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celokurzová imunonutrice kombinovaná s chemoradioterapií ± ICI pro lokálně pokročilé pacienty s inoperabilním spinocelulárním karcinomem jícnu

20. prosince 2023 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Provinční nemocnice Anhui

Chemoradioterapie je standardní modalitou u inoperabilního lokálně pokročilého karcinomu jícnu. Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat proveditelnost a přínosy přežití celé imunonutrice kombinované s chemoradioterapií ± ICI u lokálně pokročilých pacientů s inoperabilním spinocelulárním karcinomem jícnu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • Zda je lepší proveditelnost a bezpečnost celokurzové imunonutrice v kombinaci s chemoradioterapií ± ICI. • Pokud je přínos pro přežití (1, 2 a 3 roky přežití bez progrese) celé imunonutriční léčby kombinované s chemoradioterapií ± ICI delší. Experimentální skupina bude dostávat kombinovanou imunovýživu omega-3 mastných kyselin a glutaminu, zatímco kontrolní skupina dostane standardní formuli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 18-85 let;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • spinocelulární karcinom jícnu;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) potvrzeno radiologickým vyšetřením;
  • počáteční neresekabilní při počáteční diagnóze potvrzené hrudními chirurgy;
  • Léčba naivní;
  • Žádné kontraindikace pro adjuvantní chemoradioterapii;
  • Podpis informativního souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • spinocelulární karcinom jícnu;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) potvrzeno radiologickým vyšetřením;
  • počáteční neresekovatelné při počáteční diagnóze potvrzené hrudními chirurgy;
  • Léčba naivní;
  • Žádné kontraindikace pro adjuvantní chemoradioterapii;
  • Podpis informativního souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší 85 let;
  • ECOG>2;
  • adenokarcinom jícnu, malobuněčný karcinom a další patologické typy;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 potvrzené radiologickým vyšetřením;
  • Resekovatelné při počáteční diagnóze potvrzené hrudními chirurgy;
  • Předchozí léčba chemoterapií, radioterapií a další léčbou;
  • Kontraindikace pro chemoradioterapii;
  • Žádný podpis informativního souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Celokurzová imunonutrice kombinovaná s chemoradioterapií ± ICI
Doplněk stravy: Celokurzová imunonutrice kombinovaná s chemoradioterapií ± ICI
Experimentální skupina dostávala kombinaci omega-3 mastných kyselin a glutaminu, zatímco kontrolní skupina dostávala standardní formuli.
Komparátor
Celokurzová výživa kombinovaná s chemoradioterapií ± ICI
Doplněk stravy: Celokurzová imunonutrice kombinovaná s chemoradioterapií ± ICI
Experimentální skupina dostávala kombinaci omega-3 mastných kyselin a glutaminu, zatímco kontrolní skupina dostávala standardní formuli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Míra nežádoucích účinků (CTCAE V4.0)
1 měsíc po ošetření
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Míra kontroly onemocnění
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-, 2-, 3letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 1 až 3 roky
1-, 2-, 3letá míra přežití bez progrese (PFS).
1 až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023WCIN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit