Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkurs immunernæring kombinert med kjemoradioterapi±ICIs for lokale avanserte pasienter med inoperabel esophageal plateepitelkarsinom

20. desember 2023 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Anhui Provincial Hospita

Kjemoradioterapi har vært en standard modalitet for inoperabel lokalt fremskreden esophageal karsinom. Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne gjennomførbarheten og overlevelsesfordelene ved helkurs immunernæring kombinert med kjemoradioterapi±ICI for lokale avanserte pasienter med inoperabelt esophageal plateepitelkarsinom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • Om gjennomførbarheten og sikkerheten ved helkursimmunnæring kombinert med kjemoradioterapi±ICI er bedre. • Hvis overlevelsesfordelene (1, 2 og 3-års progresjonsfri overlevelse) av helkurs immunernæring kombinert med kjemoradioterapi±ICI er lengre. Eksperimentgruppen vil motta en kombinasjon av immunnæring av omega-3 fettsyrer og glutamin, mens kontrollgruppen vil motta standard formel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • 18-85 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Esophageal plateepitelkarsinom;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) bekreftet ved radiologisk undersøkelse;
  • initial uopererbar ved første diagnose bekreftet av thoraxkirurger;
  • Behandlingen er naiv;
  • Ingen kontraindikasjoner for adjuvant kjemoradioterapi;
  • Signatur på informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-85 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Esophageal plateepitelkarsinom;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) bekreftet ved radiologisk undersøkelse;
  • initial uopererbar ved første diagnose bekreftet av thoraxkirurger;
  • Behandlingen er naiv;
  • Ingen kontraindikasjoner for adjuvant kjemoradioterapi;
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år eller eldre enn 85 år;
  • ECOG>2;
  • Esophageal adenokarsinom, småcellet kreft og andre patologiske typer;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, c anyTanyNM0 bekreftet ved radiologisk undersøkelse;
  • Resektabel ved første diagnose bekreftet av thoraxkirurger;
  • Tidligere behandling av kjemoterapi, strålebehandling og annen behandling;
  • Kontraindikasjoner for kjemoradioterapi;
  • Ingen signatur på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Helkurs immunernæring kombinert med kjemoradioterapi±ICI
Kosttilskudd: Helkurs immunernæring kombinert med kjemoradioterapi±ICI
Eksperimentgruppen fikk en kombinasjon av omega-3 fettsyrer og glutamin, mens kontrollgruppen fikk standard formel.
Komparator
Helkurs ernæring kombinert med kjemoradioterapi±ICI
Kosttilskudd: Helkurs immunernæring kombinert med kjemoradioterapi±ICI
Eksperimentgruppen fikk en kombinasjon av omega-3 fettsyrer og glutamin, mens kontrollgruppen fikk standard formel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Rate av uønskede hendelser (CTCAE V4.0)
1 måned etter behandling
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Sykdomskontrollfrekvens
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-, 2-, 3-års Progresjonsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 1 til 3 år
1-, 2-, 3-års Progresjonsfri overlevelsesrate (PFS).
1 til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023WCIN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere