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Vollständige Immunernährung in Kombination mit Radiochemotherapie ± ICIs für lokale fortgeschrittene Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Provinzkrankenhaus Anhui

Radiochemotherapie ist eine Standardmodalität für inoperables lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom. Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Durchführbarkeit und die Überlebensvorteile einer vollständigen Immunernährung in Kombination mit Chemoradiotherapie±ICIs für lokale fortgeschrittene Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es zu beantworten versucht, sind: • Ob die Durchführbarkeit und Sicherheit einer ganzheitlichen Immunernährung in Kombination mit Radiochemotherapie±ICIs besser ist. • Wenn die Überlebensvorteile (1, 2 und 3 Jahre progressionsfreies Überleben) der Ganzzyklus-Immunernährung in Kombination mit Radiochemotherapie ± ICIs länger sind. Die experimentelle Gruppe erhält eine kombinierte Immunernährung aus Omega-3-Fettsäuren und Glutamin, während die Kontrollgruppe eine Standardnahrung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 18-85 Jahre alt;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.), bestätigt durch radiologische Untersuchung;
  • bei der Erstdiagnose, die von Thoraxchirurgen bestätigt wurde, zunächst nicht resezierbar;
  • Behandlung naiv;
  • Keine Kontraindikationen für eine adjuvante Radiochemotherapie;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  • cT2-4aN0-3M0 (AJCC 8.) durch radiologische Untersuchung bestätigt;
  • anfänglich inoperabel bei Erstdiagnose durch Thoraxchirurgen bestätigt;
  • Behandlung naiv;
  • Keine Kontraindikationen für adjuvante Radiochemotherapie;
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre;
  • ECOG>2;
  • Ösophagus-Adenokarzinom, kleinzelliger Krebs und andere pathologische Typen;
  • cT1anyNM0, cT4banyNM0, canyTanyNM0 durch radiologische Untersuchung bestätigt;
  • Resektabel bei Erstdiagnose durch Thoraxchirurgen bestätigt;
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie und anderen Behandlungen;
  • Kontraindikationen für Radiochemotherapie;
  • Keine Unterschrift der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Vollständige Immunernährung kombiniert mit Radiochemotherapie ± ICIs
Nahrungsergänzungsmittel: Vollständige Immunernährung in Kombination mit Radiochemotherapie ± ICIs
Die Versuchsgruppe erhielt eine Kombination aus Omega-3-Fettsäuren und Glutamin, während die Kontrollgruppe eine Standardnahrung erhielt.
Komparator
Vollständige Ernährung kombiniert mit Radiochemotherapie ± ICIs
Nahrungsergänzungsmittel: Vollständige Immunernährung in Kombination mit Radiochemotherapie ± ICIs
Die Versuchsgruppe erhielt eine Kombination aus Omega-3-Fettsäuren und Glutamin, während die Kontrollgruppe eine Standardnahrung erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Rate unerwünschter Ereignisse (CTCAE V4.0)
1 Monat nach der Behandlung
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Seuchenkontrollrate
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-, 2-, 3-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre
1-, 2-, 3-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
1 bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023WCIN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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