Acorai MLG スタディ (機械学習の一般化) (CAPTURE-HF)
右心カテーテル検査中に非侵襲的なセンサー データを収集し、機械学習モデルをトレーニングして心臓内の血行動態パラメーターを推定するためのマルチサイト観察臨床調査
Acorai は、血行力学的評価を必要とする心不全または肺高血圧症が疑われる、または確認された患者の心臓内の血行力学的パラメーターを推定するための非侵襲的モニタリング システムを開発しています。 このデバイスは、血行動態のうっ血を特定し、心不全と肺うっ血の個別化された治療をサポートする際の標準治療の臨床評価を支援するために、有資格の医療専門家によって使用および解釈されるコンパニオン テストまたは臨床意思決定支援ツールとして意図されています。
この研究は、心臓内の血行動態パラメータを推定するための非侵襲的モニタリング システムの開発の一部です。 機械学習モデルを遡及的にトレーニングするために必要なデータを収集するために実施されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ、72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Medical Centre
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Cleveland Clinic Martin Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart Central and San Marcos
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart Round Rock
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London、イギリス
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Southampton、イギリス
- Southampton University Hospital
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Ottawa、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
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Toronto、カナダ
- Mount Sinai Hospital Toronto
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Aalst、ベルギー
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング訪問時に少なくとも18歳です。
- -被験者は、臨床調査計画に従って、指定された評価に進んで従うことができ、調査員によって評価されます。
- 被験者は、右心心臓カテーテル検査による侵襲的血行動態評価のために紹介されます。
- -患者は、倫理委員会/治験審査委員会が承認した同意書を使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、潜在的な被験者を含めることが彼らの最善の利益にならない、または臨床研究の準拠したパフォーマンスの利益にならない場合の任意の除外。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者フェーズ1
フェーズ 1: 標準治療の一環として、右心カテーテル治療に登録した患者。
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監視付きセッションには、10 分間の患者情報入力、5 分間のセンサー記録時間、およびシステムと患者のセットアップのための 10 分間のマージンが含まれます。つまり、右心カテーテル挿入前の合計評価時間は約 25 分間となります。 この臨床研究には被験者の追跡期間は必要ありません。 患者は病院で標準治療に従って経過観察されます。 90 日後に 1 回の追跡観察データ収集が行われ、処置後の来院以降の予定外の入院の数が収集されます。 これには患者の積極的な参加は伴いません。 |
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参加者フェーズ2
フェーズ 2: 標準治療の一環として、右心カテーテル治療に登録した患者。
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監視付きセッションには、10 分間の患者情報入力、5 分間のセンサー記録時間、およびシステムと患者のセットアップのための 10 分間のマージンが含まれます。つまり、右心カテーテル挿入前の合計評価時間は約 25 分間となります。 この臨床研究には被験者の追跡期間は必要ありません。 患者は病院で標準治療に従って経過観察されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力を推定するための ML のパフォーマンスの評価
時間枠：0日目から90日目まで
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ASDC システムから収集されたデータに基づいてトレーニングされた ML モデルのパフォーマンス。右心カテーテル挿入と比較した左側の充満圧を推定します。
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0日目から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MLモデルの診断精度
時間枠：0日目から90日目まで
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臨床的に重大な異常な右心カテーテル測定値を検出するために、ASDC システムから収集されたデータに基づいてトレーニングされた ML モデルの診断精度。
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0日目から90日目まで
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他の血行動態パラメータを推定するための ML のパフォーマンスの評価
時間枠：0日目から90日目まで
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ASDC システムから収集されたデータに基づいてトレーニングされた ML モデルのパフォーマンスは、右心カテーテル挿入と比較して、他の血行力学パラメーター (右心房圧など) を推定します。
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0日目から90日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。