Badanie Acorai MLG (uogólnienie uczenia maszynowego) (CAPTURE-HF)
Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne w celu zebrania nieinwazyjnych danych z czujników podczas cewnikowania prawego serca i trenowania modeli uczenia maszynowego w celu oszacowania parametrów hemodynamicznych wewnątrzsercowych
Acorai opracowuje nieinwazyjny system monitorowania do oceny parametrów hemodynamicznych wewnątrzsercowych u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem płucnym, którzy wymagają oceny hemodynamicznej. Urządzenie będzie pomyślane jako test towarzyszący lub narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, które będzie używane i interpretowane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w celu wspomagania standardowej oceny klinicznej w rozpoznawaniu przekrwienia hemodynamicznego i wspierania spersonalizowanego leczenia niewydolności serca i przekrwienia płuc.
Niniejsze badanie jest częścią opracowania nieinwazyjnego systemu monitorowania do oceny parametrów hemodynamicznych wewnątrzsercowych. Zostanie przeprowadzone w celu zebrania danych potrzebnych do retrospektywnego uczenia modeli uczenia maszynowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital Toronto
-
-
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Medical Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart Round Rock
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie wizyty przesiewowej.
- Uczestnik jest chętny i fizycznie zdolny do przestrzegania określonych ocen zgodnie z planem badania klinicznego, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjent zostaje skierowany na inwazyjną ocenę hemodynamiczną z cewnikowaniem prawego serca.
- Pacjent wyraził świadomą zgodę na piśmie, korzystając z formularza zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczenie uznaniowe, gdy w opinii badacza włączenie potencjalnego uczestnika nie leży w jego najlepszym interesie lub w interesie przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z przepisami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy, faza 1
Faza 1: pacjenci zakwalifikowani do zabiegu cewnikowania prawego serca w ramach standardowego leczenia.
|
Nadzorowana sesja, która obejmuje 10 minut na wprowadzenie informacji o pacjencie, 5 minut czasu rejestracji czujnika i 10 minut marginesu na konfigurację systemu i pacjenta, co daje całkowity czas oceny wynoszący około 25 minut przed cewnikowaniem prawego serca. W tym badaniu klinicznym nie będzie wymagany żaden okres obserwacji uczestników. W szpitalu pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki. Po 90 dniach zostanie przeprowadzona pojedyncza kontrolna zbiórka danych obserwacyjnych w celu ustalenia liczby nieplanowanych hospitalizacji od wizyty zabiegowej. Nie wymaga to aktywnego udziału pacjenta. |
|
Uczestnicy, faza 2
Faza 2: pacjenci zakwalifikowani do zabiegu cewnikowania prawego serca w ramach standardowego leczenia.
|
Nadzorowana sesja, która obejmuje 10 minut na wprowadzenie informacji o pacjencie, 5 minut czasu rejestracji czujnika i 10 minut marginesu na konfigurację systemu i pacjenta, co daje całkowity czas oceny wynoszący około 25 minut przed cewnikowaniem prawego serca. W tym badaniu klinicznym nie będzie wymagany żaden okres obserwacji uczestników. W szpitalu pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności ML w celu oszacowania ciśnienia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
|
Działanie modelu ML wytrenowanego na danych zebranych z systemu ASDC w celu oszacowania ciśnienia napełniania lewej strony w porównaniu z cewnikowaniem prawego serca.
|
Dzień 0 do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna modelu ML
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
|
Dokładność diagnostyczna modelu ML wytrenowana na danych zebranych z systemu ASDC w celu wykrycia klinicznie istotnych nieprawidłowych pomiarów cewnikowania prawego serca.
|
Dzień 0 do dnia 90
|
|
Ocena wydajności ML w celu oszacowania innych parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
|
Działanie modelu ML wytrenowane na danych zebranych z systemu ASDC w celu oszacowania innych parametrów hemodynamicznych (takich jak ciśnienie w prawym przedsionku) w porównaniu z cewnikowaniem prawego serca.
|
Dzień 0 do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASDC-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .