Estudo Acorai MLG (Generalização de Machine Learning) (CAPTURE-HF)
Uma investigação clínica observacional em vários locais para coletar dados de sensores não invasivos durante um cateterismo cardíaco direito e treinar modelos de aprendizado de máquina para estimar parâmetros hemodinâmicos intracardíacos
A Acorai está desenvolvendo um sistema de monitoramento não invasivo para estimativa de parâmetros hemodinâmicos intracardíacos em pacientes com suspeita ou confirmação de insuficiência cardíaca e/ou hipertensão pulmonar, que necessitam de avaliação hemodinâmica. O dispositivo destina-se a ser um teste complementar ou uma ferramenta de apoio à decisão clínica a ser usada e interpretada por profissionais de saúde qualificados para auxiliar a avaliação clínica padrão de atendimento na identificação de congestão hemodinâmica e apoiar o tratamento personalizado de insuficiência cardíaca e congestão pulmonar.
Este estudo faz parte do desenvolvimento de um sistema de monitoramento não invasivo para estimativa de parâmetros hemodinâmicos intracardíacos. Será conduzido para coletar os dados necessários para treinar os modelos de aprendizado de máquina retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
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Ottawa, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Toronto, Canadá
- Mount Sinai Hospital Toronto
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Centre
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart Round Rock
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London, Reino Unido
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem, pelo menos, 18 anos de idade no momento da visita de triagem.
- O sujeito está disposto e fisicamente capaz de cumprir as avaliações especificadas de acordo com o plano de investigação clínica, conforme avaliado pelo investigador.
- O sujeito é encaminhado para avaliação hemodinâmica invasiva com cateterismo cardíaco direito.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito usando o formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional.
Critério de exclusão:
- Exclusão discricionária quando, na opinião do investigador, a inclusão de um sujeito em potencial não é do seu interesse ou não é do interesse do desempenho compatível da investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes fase 1
Fase 1: pacientes inscritos para procedimento de cateterismo cardíaco direito como parte de seu padrão de atendimento.
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Uma sessão supervisionada que inclui 10 minutos de entrada de informações do paciente, 5 minutos de tempo de registro do sensor e 10 minutos de margem para configuração do sistema e do paciente, totalizando assim uma duração total de avaliação de aproximadamente 25 minutos antes do Cateterismo do Coração Direito. Nenhum período de acompanhamento para os sujeitos será necessário para esta investigação clínica. Os pacientes serão acompanhados conforme padrão de atendimento, no hospital. Uma única coleta de dados observacionais de acompanhamento será realizada em 90 dias, para coletar o número de hospitalizações não planejadas desde a visita do procedimento. Isto não envolve a participação ativa do paciente. |
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Participantes fase 2
Fase 2: pacientes inscritos para procedimento de cateterismo cardíaco direito como parte de seu padrão de atendimento.
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Uma sessão supervisionada que inclui 10 minutos de entrada de informações do paciente, 5 minutos de tempo de registro do sensor e 10 minutos de margem para configuração do sistema e do paciente, totalizando assim uma duração total de avaliação de aproximadamente 25 minutos antes do Cateterismo do Coração Direito. Nenhum período de acompanhamento para os sujeitos será necessário para esta investigação clínica. Os pacientes serão acompanhados conforme padrão de atendimento, no hospital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho do ML para estimativa de pressão
Prazo: Dia 0 ao Dia 90
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Desempenho do modelo ML treinado em dados coletados do Sistema ASDC para estimar a pressão de enchimento do lado esquerdo em comparação com o cateterismo cardíaco direito.
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Dia 0 ao Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do modelo ML
Prazo: Dia 0 ao Dia 90
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A precisão diagnóstica do modelo ML foi treinada em dados coletados do sistema ASDC para detectar medições anormais de cateterismo cardíaco direito clinicamente significativas.
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Dia 0 ao Dia 90
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Avaliação do desempenho do ML para estimar outros parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Dia 0 ao Dia 90
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O desempenho do modelo ML treinou em dados coletados do Sistema ASDC para estimar outros parâmetros hemodinâmicos (como pressão atrial direita) em comparação com o cateterismo cardíaco direito.
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Dia 0 ao Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASDC-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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