Acorai MLG 연구(기계 학습 일반화) (CAPTURE-HF)
우심실 카테터 삽입 동안 비침습적 센서 데이터를 수집하고 기계 학습 모델을 훈련시켜 심장 내 혈역학 매개변수를 추정하기 위한 다중 사이트 관찰 임상 조사
Acorai는 혈역학적 평가가 필요한 심부전 및/또는 폐고혈압이 의심되거나 확인된 환자의 심장내 혈역학적 매개변수를 추정하기 위한 비침습적 모니터링 시스템을 개발하고 있습니다. 이 장치는 혈역학적 울혈을 식별하고 심부전 및 폐 울혈의 개인화된 치료를 지원하는 데 있어 표준 치료 임상 평가를 지원하기 위해 자격을 갖춘 의료 전문가가 사용하고 해석하는 동반자 테스트 또는 임상 의사 결정 지원 도구로 사용됩니다.
이 연구는 심장 내 혈역학 매개변수 추정을 위한 비침습적 모니터링 시스템 개발의 일부입니다. 머신러닝 모델 학습에 필요한 데이터를 소급적으로 수집하기 위해 진행될 예정이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, 미국, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Medical Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart Round Rock
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
London, 영국
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Southampton, 영국
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Ottawa, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, 캐나다
- Toronto General Hospital
-
Toronto, 캐나다
- Mount Sinai Hospital Toronto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 조사자가 평가한 대로 임상 조사 계획에 따라 지정된 평가에 따를 의지와 신체적 능력이 있습니다.
- 우측 심장 심장 카테터 삽입을 통한 침습적 혈류역학 평가를 위해 피험자를 의뢰했습니다.
- 환자는 윤리위원회/임상시험심사위원회 승인 동의서를 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 잠재적인 피험자를 포함하는 것이 그들의 최선의 이익이 아니거나 준수하는 임상 조사 수행에 이익이 되지 않는 임의적 배제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
참가자 1단계
1단계: 표준 치료의 일환으로 우심장 카테터 삽입 절차에 등록한 환자.
|
환자 정보 입력 10분, 센서 기록 시간 5분, 시스템 및 환자 설정을 위한 여유 10분을 포함하는 지도 세션으로, 우심도관술 전 총 평가 시간은 약 25분입니다. 이 임상 조사에는 피험자에 대한 후속 기간이 필요하지 않습니다. 환자는 병원에서 치료 표준에 따라 추적 관찰됩니다. 시술 방문 이후 계획되지 않은 입원 건수를 수집하기 위해 단일 후속 관찰 데이터 수집이 90일에 수행됩니다. 이는 적극적인 환자 참여를 포함하지 않습니다. |
|
참가자 2단계
2단계: 표준 치료의 일환으로 우심장 카테터 삽입 절차에 등록한 환자.
|
환자 정보 입력 10분, 센서 기록 시간 5분, 시스템 및 환자 설정을 위한 여유 10분을 포함하는 지도 세션으로, 우심도관술 전 총 평가 시간은 약 25분입니다. 이 임상 조사에는 피험자에 대한 후속 기간이 필요하지 않습니다. 환자는 병원에서 치료 표준에 따라 추적 관찰됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압력 추정을 위한 ML 성능 평가
기간: 0일부터 90일까지
|
오른쪽 심장 카테터 삽입과 비교하여 왼쪽 충전 압력을 추정하기 위해 ASDC 시스템에서 수집된 데이터를 학습한 ML 모델의 성능.
|
0일부터 90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ML 모델의 진단 정확도
기간: 0일부터 90일까지
|
임상적으로 중요한 비정상적인 우심장 카테터 삽입 측정값을 감지하기 위해 ASDC 시스템에서 수집된 데이터를 학습한 ML 모델의 진단 정확도.
|
0일부터 90일까지
|
|
기타 혈역학적 매개변수를 추정하기 위한 ML 성능 평가
기간: 0일부터 90일까지
|
우심 카테터 삽입과 비교하여 다른 혈역학 매개변수(우심방압 등)를 추정하기 위해 ASDC 시스템에서 수집한 데이터를 학습한 ML 모델의 성능입니다.
|
0일부터 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .