Исследование Acorai MLG (Обобщение машинного обучения) (CAPTURE-HF)
Многоцентровое обсервационное клиническое исследование для сбора данных неинвазивного датчика во время катетеризации правого сердца и обучения моделей машинного обучения для оценки параметров внутрисердечной гемодинамики
Acorai разрабатывает систему неинвазивного мониторинга для оценки параметров внутрисердечной гемодинамики у пациентов с подозрением или подтвержденной сердечной недостаточностью и/или легочной гипертензией, которым требуется оценка гемодинамики. Устройство будет предназначено в качестве сопутствующего теста или инструмента поддержки принятия клинических решений, который будет использоваться и интерпретироваться квалифицированными специалистами в области здравоохранения для помощи в клинической оценке стандарта медицинской помощи при выявлении гемодинамического застоя и поддержки индивидуального лечения сердечной недостаточности и застоя в легких.
Это исследование является частью разработки неинвазивной системы мониторинга для оценки параметров внутрисердечной гемодинамики. Он будет проводиться для сбора данных, необходимых для ретроспективного обучения моделей машинного обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Канада
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Канада
- Mount Sinai Hospital Toronto
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Medical Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart Round Rock
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент визита для скрининга.
- Субъект желает и физически способен выполнить указанные оценки в соответствии с планом клинического исследования, по оценке исследователя.
- Субъект направлен на инвазивную оценку гемодинамики с катетеризацией правых отделов сердца.
- Пациент предоставил письменное информированное согласие, используя форму согласия, одобренную Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом.
Критерий исключения:
- Дискреционное исключение, когда, по мнению исследователя, включение потенциального субъекта не отвечает его интересам или не отвечает интересам надлежащего проведения клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники этапа 1
Фаза 1: пациенты, записанные на процедуру катетеризации правых отделов сердца в рамках стандартного лечения.
|
Сеанс под наблюдением, который включает 10 минут ввода информации о пациенте, 5 минут записи датчиков и 10 минут запаса на настройку системы и пациента, таким образом, общая продолжительность оценки перед катетеризацией правых отделов сердца составляет примерно 25 минут. Для данного клинического исследования не потребуется периода наблюдения за субъектами. Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартами медицинской помощи в больнице. Через 90 дней будет проведен единый сбор данных последующего наблюдения для сбора данных о количестве незапланированных госпитализаций с момента посещения процедуры. Это не предполагает активного участия пациента. |
|
Участники 2 этапа
Фаза 2: пациенты, записанные на процедуру катетеризации правых отделов сердца в рамках стандартного лечения.
|
Сеанс под наблюдением, который включает 10 минут ввода информации о пациенте, 5 минут записи датчиков и 10 минут запаса на настройку системы и пациента, таким образом, общая продолжительность оценки перед катетеризацией правых отделов сердца составляет примерно 25 минут. Для данного клинического исследования не потребуется периода наблюдения за субъектами. Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартами медицинской помощи в больнице. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка работы ML для оценки давления
Временное ограничение: День 0–90
|
Производительность модели ML, обученной на данных, собранных из системы ASDC, для оценки давления наполнения левых отделов сердца по сравнению с катетеризацией правых отделов сердца.
|
День 0–90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность модели ML
Временное ограничение: День 0–90
|
Диагностическая точность модели ML, обученной на данных, собранных из системы ASDC, для обнаружения клинически значимых отклонений от нормы при катетеризации правых отделов сердца.
|
День 0–90
|
|
Оценка эффективности ML для оценки других гемодинамических параметров.
Временное ограничение: День 0–90
|
Производительность модели ML, обученной на данных, собранных из системы ASDC, для оценки других гемодинамических параметров (таких как давление в правом предсердии) по сравнению с катетеризацией правых отделов сердца.
|
День 0–90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASDC-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .