Acorai MLG Study (Machine Learning Generalisation) (CAPTURE-HF)
Monipaikkainen kliininen havainnointitutkimus ei-invasiivisten anturitietojen keräämiseksi oikean sydämen katetroinnissa ja koneoppimismallien kouluttamiseksi sydämensisäisten hemodynaamisten parametrien arvioimiseksi
Acorai kehittää ei-invasiivista seurantajärjestelmää sydämensisäisten hemodynaamisten parametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu sydämen vajaatoiminta ja/tai keuhkoverenpainetauti ja jotka tarvitsevat hemodynaamisen arvioinnin. Laite on tarkoitettu kumppanitestiksi tai kliinisen päätöksenteon tukityökaluksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten käytettäväksi ja tulkittavaksi auttamaan hoidon standardinmukaista kliinistä arviointia hemodynaamisen kongestion tunnistamisessa ja tukemaan sydämen vajaatoiminnan ja keuhkojen kongestioiden yksilöllistä hoitoa.
Tämä tutkimus on osa ei-invasiivisen seurantajärjestelmän kehittämistä sydämensisäisten hemodynaamisten parametrien arvioimiseksi. Sen avulla kerätään koneoppimismallien jälkikäteen kouluttamiseen tarvittavat tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital Toronto
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Medical Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart Round Rock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava on halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan määritellyt arvioinnit kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohde lähetetään invasiiviseen hemodynaamiseen arviointiin oikean sydämen sydämen katetroinnilla.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen käyttämällä eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymää suostumuslomaketta.
Poissulkemiskriteerit:
- Harkinnanvarainen poissulkeminen, kun tutkijan mielestä mahdollisen tutkittavan mukaan ottaminen ei ole hänen etunsa mukaista tai ei ole kliinisen tutkimuksen vaatimustenmukaisen suorittamisen edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat vaihe 1
Vaihe 1: potilaat, jotka on rekisteröity oikean sydämen katetrointitoimenpiteeseen osana normaalia hoitoaan.
|
Valvottu istunto, joka sisältää 10 minuuttia potilastietojen syöttämistä, 5 minuuttia anturin tallennusaikaa ja 10 minuuttia aikaa järjestelmän ja potilaan asettamiseen, eli arvioinnin kokonaiskesto on noin 25 minuuttia ennen oikean sydämen katetrointia. Tätä kliinistä tutkimusta varten ei vaadita koehenkilöiden seurantajaksoa. Potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti sairaalassa. Yksittäinen seurantahavaintotiedonkeruu suoritetaan 90 päivän kuluttua, jotta voidaan kerätä suunnittelemattomien sairaalahoitojen lukumäärä toimenpidekäynnin jälkeen. Tämä ei edellytä potilaiden aktiivista osallistumista. |
|
Osallistujat vaihe 2
Vaihe 2: potilaat, jotka on rekisteröity oikean sydämen katetrointitoimenpiteeseen osana normaalia hoitoaan.
|
Valvottu istunto, joka sisältää 10 minuuttia potilastietojen syöttämistä, 5 minuuttia anturin tallennusaikaa ja 10 minuuttia aikaa järjestelmän ja potilaan asettamiseen, eli arvioinnin kokonaiskesto on noin 25 minuuttia ennen oikean sydämen katetrointia. Tätä kliinistä tutkimusta varten ei vaadita koehenkilöiden seurantajaksoa. Potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti sairaalassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ML:n suorituskyvyn arviointi paineen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
|
ASDC-järjestelmästä kerättyjen tietojen perusteella opetetun ML-mallin suorituskyky vasemmanpuoleisen täyttöpaineen arvioimiseksi verrattuna oikean sydämen katetrointiin.
|
Päivä 0 - päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ML-mallin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
|
ML-mallin diagnostinen tarkkuus perustui ASDC-järjestelmästä kerättyihin tietoihin kliinisesti merkittävien poikkeavien oikean sydämen katetrointimittausten havaitsemiseksi.
|
Päivä 0 - päivä 90
|
|
ML:n suorituskyvyn arviointi muiden hemodynaamisten parametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
|
ML-mallin suorituskyky harjoitettiin ASDC-järjestelmästä kerättyjen tietojen perusteella muiden hemodynaamisten parametrien (kuten oikean eteisen paineen) arvioimiseksi verrattuna oikean sydämen katetrointiin.
|
Päivä 0 - päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASDC-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .