Acorai MLG-studie (Machine Learning Generalization) (CAPTURE-HF)
En multi-site observasjonell klinisk undersøkelse for å samle inn ikke-invasive sensordata under kateterisering av høyre hjerte og trene maskinlæringsmodeller for å estimere intrakardiale hemodynamiske parametere
Acorai utvikler et ikke-invasivt overvåkingssystem for estimering av intrakardiale hemodynamiske parametere hos pasienter med mistenkt eller bekreftet hjertesvikt, og/eller pulmonal hypertensjon, som krever hemodynamisk vurdering. Enheten vil være ment som en ledsagertest eller klinisk beslutningsstøtteverktøy som skal brukes og tolkes av kvalifisert helsepersonell for å hjelpe standard-of-care klinisk vurdering for å identifisere hemodynamisk overbelastning og støtte personlig behandling av hjertesvikt og lungestopp.
Denne studien er en del av utviklingen av et ikke-invasivt overvåkingssystem for estimering av intrakardiale hemodynamiske parametere. Det vil bli utført for å samle inn dataene som trengs for å trene maskinlæringsmodellene retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital Toronto
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Medical Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart Round Rock
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år på tidspunktet for screeningbesøket.
- Forsøkspersonen er villig og fysisk i stand til å overholde de spesifiserte evalueringene i henhold til den kliniske undersøkelsesplanen, som vurderes av etterforskeren.
- Pasienten henvises til invasiv hemodynamisk vurdering med høyre hjertekateterisering.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke samtykkeskjemaet som er godkjent av den etiske komiteen/institusjonelle vurderingskomiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Skjønnsmessig ekskludering når, etter utforskerens oppfatning, inkludering av et potensielt forsøksperson ikke er i deres beste interesse eller ikke i interessen for samsvarende utførelse av den kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere fase 1
Fase 1: pasienter registrert for en kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte som en del av deres standardbehandling.
|
En overvåket økt som inkluderer 10 minutter med inntasting av pasientinformasjon, 5 minutter med sensorregistreringstid og 10 minutters margin for å sette opp systemet og pasienten, og dermed en total evalueringsvarighet på omtrent 25 minutter før kateteriseringen av høyre hjerte. Ingen oppfølgingsperiode for forsøkspersonene vil være nødvendig for denne kliniske undersøkelsen. Pasienter vil bli fulgt i henhold til standard behandling på sykehuset. En enkelt oppfølging av observasjonsdatainnsamling vil bli utført etter 90 dager, for å samle antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser siden prosedyrebesøket. Dette innebærer ikke aktiv pasientmedvirkning. |
|
Deltakere fase 2
Fase 2: pasienter registrert for en kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte som en del av deres standardbehandling.
|
En overvåket økt som inkluderer 10 minutter med inntasting av pasientinformasjon, 5 minutter med sensorregistreringstid og 10 minutters margin for å sette opp systemet og pasienten, og dermed en total evalueringsvarighet på omtrent 25 minutter før kateteriseringen av høyre hjerte. Ingen oppfølgingsperiode for forsøkspersonene vil være nødvendig for denne kliniske undersøkelsen. Pasienter vil bli fulgt i henhold til standard behandling på sykehuset. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av MLs ytelse for å estimere press
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
|
Ytelse av ML-modellen trent på data samlet inn fra ASDC-systemet for å estimere venstresidig fyllingstrykk sammenlignet med høyre hjertekateterisering.
|
Dag 0 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av ML-modell
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til ML-modellen er trent på data samlet inn fra ASDC-systemet for å oppdage klinisk signifikante unormale målinger av kateterisering av høyre hjerte.
|
Dag 0 til dag 90
|
|
Evaluering av MLs ytelse for å estimere andre hemodynamiske parametere
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
|
Ytelsen til ML-modellen ble trent på data samlet inn fra ASDC-systemet for å estimere andre hemodynamiske parametere (som trykk i høyre atrie) sammenlignet med kateterisering av høyre hjerte.
|
Dag 0 til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASDC-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .