Estudio Acorai MLG (Generalización del aprendizaje automático) (CAPTURE-HF)
Una investigación clínica observacional multisitio para recopilar datos de sensores no invasivos durante un cateterismo cardíaco derecho y entrenar modelos de aprendizaje automático para estimar parámetros hemodinámicos intracardíacos
Acorai está desarrollando un sistema de monitorización no invasivo para la estimación de parámetros hemodinámicos intracardíacos en pacientes con sospecha o confirmación de insuficiencia cardíaca y/o hipertensión pulmonar, que requieran evaluación hemodinámica. El dispositivo será una prueba complementaria o una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para ser utilizado e interpretado por profesionales de la salud calificados para ayudar en la evaluación clínica estándar de atención para identificar la congestión hemodinámica y respaldar el tratamiento personalizado de la insuficiencia cardíaca y la congestión pulmonar.
Este estudio es parte del desarrollo de un sistema de monitoreo no invasivo para la estimación de parámetros hemodinámicos intracardíacos. Se llevará a cabo para recopilar los datos necesarios para entrenar los modelos de aprendizaje automático de forma retrospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
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Ottawa, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Toronto, Canadá
- Mount Sinai Hospital Toronto
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Centre
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart Round Rock
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London, Reino Unido
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene, al menos, 18 años de edad en el momento de la visita de selección.
- El sujeto está dispuesto y es físicamente capaz de cumplir con las evaluaciones especificadas según el plan de investigación clínica, según lo evaluado por el investigador.
- El sujeto es remitido para evaluación hemodinámica invasiva con cateterismo cardíaco del corazón derecho.
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando el formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética/Junta de Revisión Institucional.
Criterio de exclusión:
- Exclusión discrecional cuando, en opinión del investigador, la inclusión de un sujeto potencial no es en su mejor interés o no es en interés del cumplimiento de la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes fase 1
Fase 1: pacientes inscritos para un procedimiento de cateterismo del corazón derecho como parte de su estándar de atención.
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Una sesión supervisada que incluye 10 minutos de ingreso de información del paciente, 5 minutos de tiempo de registro del sensor y 10 minutos de margen para configurar el sistema y el paciente, por lo tanto una duración total de la evaluación de aproximadamente 25 minutos antes del Cateterismo del Corazón Derecho. No se requerirá ningún período de seguimiento de los sujetos para esta investigación clínica. Los pacientes serán seguidos según el estándar de atención en el hospital. Se realizará una única recopilación de datos de observación de seguimiento a los 90 días, para recopilar el número de hospitalizaciones no planificadas desde la visita del procedimiento. Esto no implica la participación activa del paciente. |
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Participantes fase 2
Fase 2: pacientes inscritos para un procedimiento de cateterismo del corazón derecho como parte de su estándar de atención.
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Una sesión supervisada que incluye 10 minutos de ingreso de información del paciente, 5 minutos de tiempo de registro del sensor y 10 minutos de margen para configurar el sistema y el paciente, por lo tanto una duración total de la evaluación de aproximadamente 25 minutos antes del Cateterismo del Corazón Derecho. No se requerirá ningún período de seguimiento de los sujetos para esta investigación clínica. Los pacientes serán seguidos según el estándar de atención en el hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño del ML para estimar la presión.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 90
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Rendimiento del modelo ML entrenado con datos recopilados del sistema ASDC para estimar la presión de llenado del lado izquierdo en comparación con el cateterismo del corazón derecho.
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Día 0 al Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del modelo ML
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 90
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La precisión diagnóstica del modelo ML se basó en los datos recopilados del sistema ASDC para detectar mediciones anormales clínicamente significativas del cateterismo del corazón derecho.
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Día 0 al Día 90
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Evaluación del desempeño del ML para estimar otros parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 90
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El rendimiento del modelo ML se entrenó en datos recopilados del sistema ASDC para estimar otros parámetros hemodinámicos (como la presión auricular derecha) en comparación con el cateterismo del corazón derecho.
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Día 0 al Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASDC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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