Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acorai MLG-onderzoek (Machine Learning Generalisatie)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Acorai AB

Een observationeel klinisch onderzoek op meerdere locaties om niet-invasieve sensorgegevens te verzamelen tijdens een rechterhartkatheterisatie en machine learning-modellen te trainen om intracardiale hemodynamische parameters te schatten

Acorai ontwikkelt een niet-invasief monitoringsysteem voor de schatting van intracardiale hemodynamische parameters bij patiënten met vermoedelijk of bevestigd hartfalen en/of pulmonale hypertensie, die een hemodynamische beoordeling nodig hebben. Het apparaat is bedoeld als begeleidende test of hulpmiddel voor klinische besluitvorming, dat door gekwalificeerde zorgprofessionals moet worden gebruikt en geïnterpreteerd ter ondersteuning van de klinische beoordeling volgens de standaardzorg bij het identificeren van hemodynamische congestie en ter ondersteuning van gepersonaliseerde behandeling van hartfalen en longcongestie.

Deze studie maakt deel uit van de ontwikkeling van een niet-invasief monitoringsysteem voor de schatting van intracardiale hemodynamische parameters. Het zal worden uitgevoerd om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de machine learning-modellen achteraf te trainen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ingeschreven voor een rechterhartkatheterisatieprocedure als onderdeel van hun zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon is bereid en fysiek in staat om te voldoen aan de gespecificeerde evaluaties volgens het plan voor klinisch onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proefpersoon wordt doorverwezen voor invasieve hemodynamische beoordeling met hartkatheterisatie van het rechterhart.
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van het door de ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Discretionaire uitsluiting wanneer, naar de mening van de onderzoeker, de opname van een potentiële proefpersoon niet in hun belang is of niet in het belang is van conforme uitvoering van het klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Patiënten ingeschreven voor een rechterhartkatheterisatieprocedure als onderdeel van hun zorgstandaard.
Apparaat: Acorai Sensor Data Collection (ASDC) systeem 1.0

Een gesuperviseerde sessie met 10 minuten invoeren van patiëntinformatie, 5 minuten sensoropnametijd en 10 minuten marge voor het instellen van het systeem en de patiënt, dus een totale evaluatieduur van ongeveer 25 minuten voorafgaand aan de rechterhartkatheterisatie.

Voor dit klinisch onderzoek is geen follow-upperiode voor de proefpersonen vereist. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard in het ziekenhuis.

Er zal na 90 dagen een enkele follow-up observationele gegevensverzameling worden uitgevoerd om het aantal ongeplande ziekenhuisopnames sinds het procedurebezoek te verzamelen. Hierbij is geen sprake van actieve patiëntenparticipatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van ML
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 90
Nauwkeurigheid van de machine learning-modellen die zijn getraind op gegevens die zijn verzameld van het ASDC-systeem om metingen te schatten die zijn verkregen tijdens een rechterhartkatheterisatie.
Dag 0 tot Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale RHC-metingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 90
De diagnostische nauwkeurigheid van de machine learning-modellen die zijn getraind op gegevens die zijn verzameld uit het ASDC-systeem om klinisch significante abnormale rechterhartkatheterisatiemetingen te detecteren.
Dag 0 tot Dag 90
NT-proBNP
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 90
Nauwkeurigheid van de combinatie van NT-proBNP met het optimale machine learning-model om metingen te schatten die zijn verkregen tijdens een rechterhartkatheterisatie.
Dag 0 tot Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorai AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASDC-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Acorai Sensor Data Collection (ASDC) systeem 1.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren